Estudio de rango de dosis de la seguridad y eficacia del producto de microbiota fecal liofilizado administrado por vía oral (PRIM-DJ2727) para el tratamiento de la infección recurrente por Clostridium difficile (CDI)

Criterios de inclusión:

• Las mujeres sexualmente activas en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y el período de seguimiento.
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa el día del procedimiento.
• Sujeto dispuesto a firmar un formulario de consentimiento informado
• Se considera probable que el sujeto sobreviva durante ≥ 1 año después de la inscripción
• Capaz de seguir el procedimiento del estudio y los seguimientos.
• El médico tratante de los sujetos proporcionará atención no relacionada con el trasplante para el sujeto.
• Diagnosticado por antecedentes médicos de ≥ 3 episodios de CDI en pacientes ambulatorios o ≥ 2 episodios de CDI recurrente en un paciente hospitalizado con ≥ 2 pruebas fecales positivas para la toxina C. difficile
• Recibió al menos un curso de terapia antibiótica adecuada para CDI (≥ 10 días de vancomicina o metronidazol o fidaxomicina) desde el último episodio de CDI
• Tenga un refrigerador de 4 grados centígrados en casa para guardar la segunda dosis de FMT durante la noche.

Criterio de exclusión:

• No se pueden tomar cápsulas por vía oral.
• Requerimiento sistémico no C. tratamiento antibiótico difficile en los 14 días anteriores al FMT
• Tomar activamente Saccharomyces boulardii u otro probiótico en el momento del FMT que no sea el que se encuentra en los alimentos fortificados
• Necesidad de continuar el uso de medicamentos con actividad CDI: vancomicina oral, metronidazol oral o IV, fidaxomicina, rifaximina o nitazoxanida en el momento del FMT y después del FMT
• Enfermedad subyacente grave de modo que no se espera que el paciente sobreviva durante uno o más años o condición médica inestable que requiere cambios diarios en los tratamientos