- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01545908
Bioterapia fecal para la inducción de la remisión en la colitis ulcerosa activa
Un ensayo controlado aleatorio de bioterapia fecal para la inducción de la remisión en la colitis ulcerosa activa
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hipótesis La bioterapia fecal será más eficaz que el placebo para inducir la remisión en pacientes con CU activa.
Abordaje y plan de trabajo Los pacientes de 18 años o más con CU activa definida como una puntuación de Mayo (13) mayor de 3 con una puntuación endoscópica mayor de 0 serán elegibles para el estudio. Los sujetos serán excluidos si están participando en otro ensayo clínico, no pueden dar su consentimiento informado, tienen una enfermedad médica comórbida grave, tienen una infección concomitante por Clostridium difficile o tienen CU grave que requiere hospitalización. Tratamiento continuado con 5-ASA, azatioprina, 6-mercaptopurina o terapia anti-TNF (p. infliximab) se permitirá si se toma a una dosis estable durante más o igual a 12 semanas antes de la aleatorización. Los pacientes elegibles serán aleatorizados para recibir bioterapia fecal o placebo. La bioterapia fecal será proporcionada por un donante no relacionado que pueda dar su consentimiento informado, viajar al centro de tratamiento en St Joseph's Hospital, Hamilton y poder recolectar muestras fecales según sea necesario para el protocolo de trasplante fecal. El perfil del microbioma fecal se llevará a cabo utilizando tanto la pirosecuenciación Roche 454 como la secuenciación Illumina.
Ciento treinta pacientes activos con CU serán aleatorizados 1:1 según una lista de aleatorización generada por ordenador. La aleatorización se administrará de forma centralizada en la Unidad de Ensayos Clínicos GI para garantizar el ocultamiento de la asignación. Los pacientes elegibles serán aleatorizados para recibir un enema de bioterapia fecal semanal o un enema de placebo durante seis semanas. Para mitigar el efecto placebo, tanto el paciente como el personal del estudio no conocerán la asignación del tratamiento. Un tecnólogo de laboratorio independiente y no cegado preparará el enema de retención de acuerdo con el brazo de tratamiento al que se asigne al paciente. Los recipientes de enema estarán completamente teñidos de color desde la punta hasta el fondo del recipiente. El recipiente se colocará dentro de una bolsa de papel, que contiene bicarbonato de sodio para absorber el olor. Tanto el paciente como la enfermera del estudio deberán usar una máscara bien ajustada en todo momento durante la infusión y retención del enema.
Los sujetos se someterán a una sigmoidoscopia (o colonoscopia si está clínicamente indicado), una evaluación médica y completarán una puntuación de Mayo (13) y un cuestionario IBDQ (15) al inicio del estudio. La evaluación del médico, el IBDQ y la puntuación de Mayo parcial (puntuación de Mayo sin la sigmoidoscopia) se repetirán a las 3 semanas. Se completará una sigmoidoscopia repetida, evaluación médica IBDQ y puntuación de Mayo a las 6 semanas, al salir del estudio. No hay nuevas terapias médicas (p. corticosteroides, antibióticos, probióticos) durante el período de estudio de seis semanas. Al final del componente de tratamiento del estudio, se ofrecerá bioterapia fecal a los participantes en el brazo de placebo con evidencia clínica y sigmoidoscópica de CU activa.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- Hamilton Health Sciences / McMaster University
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- St. Joseph's Hamilton Healthcare
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes de 18 años o más con CU activa definida como una puntuación de Mayo (13) superior a 3 con una puntuación endoscópica superior a 0 serán elegibles para el estudio
- Tratamiento continuado con 5-ASA, azatioprina, 6-mercaptopurina o terapia anti-TNF (p. infliximab) se permitirá si se toma a una dosis estable durante más de 12 semanas o más antes de la aleatorización.
Criterio de exclusión:
- Los sujetos serán excluidos si están participando en otro ensayo clínico, no pueden dar su consentimiento informado, tienen una enfermedad médica comórbida grave, tienen una infección concomitante por Clostridium difficile o tienen CU grave que requiere hospitalización.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: enema de placebo
Los participantes en este brazo se someten a 6 enemas de retención, semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 5, semana 6
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Los pacientes recibirán enema de placebo, semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 5, semana 6
Otros nombres:
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Comparador activo: Trasplante fecal de un donante no emparentado
Los participantes en este brazo se someten a 6 enemas de retención, semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 5, semana 6, utilizando una muestra de heces preparada de un donante sano y examinado.
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Los participantes en este brazo se someten a 6 enemas de retención, utilizando una muestra de heces preparada de un donante no emparentado sano y examinado.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
El resultado primario del ensayo aleatorizado será la remisión de la CU con cicatrización de la mucosa colónica definida como puntuación de endoscopia de Mayo = 0 a las 6 semanas
Periodo de tiempo: Los sujetos se someterán a una sigmoidoscopia, una evaluación médica y completarán una puntuación de Mayo y un cuestionario IBDQ al inicio, la semana 3 (no se requiere sigmoidoscopia), la semana 6 al salir del estudio.
|
Todos los análisis se realizarán tanto por intención de tratar como por protocolo, y se analizarán estadísticamente las diferencias en las tasas de remisión y recaída entre los dos grupos.
Se utilizarán las estadísticas descriptivas habituales que utilizan la prueba exacta de Fisher, la prueba de proporción, la prueba de rango y la prueba t para comparar las dos poblaciones, asegurándose de que la aleatorización divida la muestra en dos submuestras homogéneas.
También se utilizarán ecuaciones de regresión logística y de estimación.
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Los sujetos se someterán a una sigmoidoscopia, una evaluación médica y completarán una puntuación de Mayo y un cuestionario IBDQ al inicio, la semana 3 (no se requiere sigmoidoscopia), la semana 6 al salir del estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los resultados secundarios incluyen la remisión endoscópica y clínica definida como una puntuación de Mayo = 0 y una mejoría de los síntomas definida como una disminución ≥3 en la puntuación de Mayo desde el inicio a las 6 semanas.
Periodo de tiempo: Los sujetos se someterán a una sigmoidoscopia, evaluación médica y completarán una puntuación de Mayo y un cuestionario IBDQ al inicio, semana 3 (no se requiere sigmoidoscopia), semana 6 al salir del estudio.
|
Todos los análisis se realizarán tanto por intención de tratar como por protocolo, y se analizarán estadísticamente las diferencias en las tasas de remisión y recaída entre los dos grupos.
Se utilizarán las estadísticas descriptivas habituales que utilizan la prueba exacta de Fisher, la prueba de proporción, la prueba de rango y la prueba t para comparar las dos poblaciones, asegurándose de que la aleatorización divida la muestra en dos submuestras homogéneas.
También se utilizarán ecuaciones de regresión logística y de estimación.
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Los sujetos se someterán a una sigmoidoscopia, evaluación médica y completarán una puntuación de Mayo y un cuestionario IBDQ al inicio, semana 3 (no se requiere sigmoidoscopia), semana 6 al salir del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christine Lee, MD, St. Joseph's Hamilton Healthcare
- Investigador principal: Paul Moayyedi, MD, FRCP, Hamilton Health Sciences, McMaster University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bakken JS, Borody T, Brandt LJ, Brill JV, Demarco DC, Franzos MA, Kelly C, Khoruts A, Louie T, Martinelli LP, Moore TA, Russell G, Surawicz C; Fecal Microbiota Transplantation Workgroup. Treating Clostridium difficile infection with fecal microbiota transplantation. Clin Gastroenterol Hepatol. 2011 Dec;9(12):1044-9. doi: 10.1016/j.cgh.2011.08.014. Epub 2011 Aug 24.
- Moayyedi P, Surette MG, Kim PT, Libertucci J, Wolfe M, Onischi C, Armstrong D, Marshall JK, Kassam Z, Reinisch W, Lee CH. Fecal Microbiota Transplantation Induces Remission in Patients With Active Ulcerative Colitis in a Randomized Controlled Trial. Gastroenterology. 2015 Jul;149(1):102-109.e6. doi: 10.1053/j.gastro.2015.04.001. Epub 2015 Apr 7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REB # 11-600
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