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Estudio de eficacia, seguridad y tolerabilidad de Oral Full-Spectrum MicrobiotaTM (CP101) en sujetos con C. Diff recurrente (PRISM3)

6 de septiembre de 2022 actualizado por: Finch Research and Development LLC.

Estudio de fase 2 multicéntrico, doble ciego, de brazos paralelos, controlado con placebo sobre la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de MicrobiotaTM oral de espectro completo (CP101) en sujetos con recurrencia de la infección por Clostridium Difficile

Los sujetos con infección recurrente por C. difficile recibirán una dosis oral de cápsulas de CP101 una vez en el Grupo de tratamiento I o un placebo equivalente una vez en el Grupo de tratamiento II. El propósito de este estudio es demostrar la seguridad y eficacia de CP101 para prevenir la recurrencia de C. difficile.

Los sujetos con recurrencia confirmada de C. difficile dentro de las 8 semanas posteriores a la administración del fármaco del estudio (CP101 o placebo) pueden ser elegibles para inscribirse en el estudio de extensión abierto (CP101-CDI-E02) y recibirán CP101.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 2 multicéntrico, doble ciego, de brazos paralelos, controlado con placebo sobre la eficacia, seguridad y tolerabilidad de MicrobiotaTM de espectro completo oral (CP101) en sujetos con recurrencia de la infección por Clostridium difficile (CDI).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

206

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 1N4
        • Calgary
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H4C5
        • Halifax
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Toronto
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Toronto
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Scottsdale
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Los Angeles
      • Murrieta, California, Estados Unidos, 92563
        • Murrieta
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94705
        • Oakland
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • San Diego
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Aurora
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06610
        • Bridgeport
      • Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
        • Hamden
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20422
        • Washington DC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Jacksonville
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • Naples
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
        • Pinellas Park
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Atlanta
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Idaho Falls
    • Illinois
      • Burr Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60527
        • Burr Ridge
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Chicago
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Evanston
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Maywood
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indianapolis
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • West Des Moines
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66217
        • Shawnee
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • New Orleans
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Detroit
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Royal Oak
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Rochester
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55130
        • St. Paul
    • Montana
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
        • Butte
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Morristown
      • Somers Point, New Jersey, Estados Unidos, 08244
        • Somers Point
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Bronx
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • New York
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Chapel Hill
      • Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28501
        • Kinston
      • Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
        • Pinehurst
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Winston-Salem
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Winston-Salem
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Cincinnati
      • Poland, Ohio, Estados Unidos, 44514
        • Poland
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Portland
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17601
        • Lancaster
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02904
        • Providence
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Nashville
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • San Antonio
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
        • Ogden
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • Salt Lake City
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Estados Unidos, 22003
        • Annandale
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Charlottesville
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Seattle
    • Wisconsin
      • Grafton, Wisconsin, Estados Unidos, 53024
        • Grafton

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
  • Hombres o mujeres mayores de 18 años
  • Diagnóstico actual de recurrencia de CDI no grave y no complicada
  • El sujeto tiene una respuesta clínica a los antibióticos de CDI estándar para el episodio de CDI más reciente

Criterio de exclusión:

  • Embarazada, amamantando o considerando quedar embarazada durante el estudio
  • Historia previa, evidencia o diagnóstico de enfermedad inflamatoria intestinal (p. ej., enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa)
  • Cualquier diagnóstico previo de síndrome del intestino irritable con predominio de diarrea.
  • Quimioterapia o radiación sistémica para el tratamiento del cáncer durante los 60 días previos al consentimiento o planificada durante las 8 semanas posteriores a la aleatorización
  • Trasplante fecal previo por cualquier afección, independientemente de la vía de administración en el último año o planes de someterse durante el estudio
  • Cirugía intraabdominal mayor en los últimos 60 días antes de la selección
  • Antecedentes de colectomía total/ileostomía o cirugía bariátrica
  • Admitido o que se espera que sea admitido en una unidad de cuidados intensivos por cualquier motivo médico. Nota: Los residentes de centros de atención a largo plazo son elegibles para participar en el estudio
  • Hospitalización planificada o cirugía invasiva durante el estudio
  • Enfermedad aguda grave no relacionada con CDI

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: CP101
Cápsula de microbiota de espectro completo
Microbiota derivada de donante administrada por vía oral
Otros nombres:
  • CP101, MEV
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Cápsula de placebo a juego
Placebo para CP101

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con ausencia de recurrencia hasta la semana 8 según la adjudicación
Periodo de tiempo: Semana 8
Definido en el protocolo como cura clínica sostenida
Semana 8
Número de participantes con ocurrencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 8
Asignado a la clase de órganos del sistema. Cualquier evento adverso (AE) informado que ocurra durante o después de la administración de IP se define como un AE emergente del tratamiento (TEAE)
Semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el primer episodio de CDI recurrente durante el estudio
Periodo de tiempo: Semana 8
El número de días entre la administración de IP y la primera recurrencia de C. Difficile
Semana 8
Número de participantes con ausencia de recurrencia hasta la semana 24 según la adjudicación
Periodo de tiempo: Semana 24
Definido en el protocolo como cura clínica sostenida
Semana 24
Número de Participantes Con Recurrencia por Ribosomal NAP1/BI/027 Subtipo C. Difficile
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 8
NAP1 es el subtipo de C. difficile de campo pulsado de América del Norte.
Hasta la Semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

8 de mayo de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

28 de febrero de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

18 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

12 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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