- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03110133
Estudio de eficacia, seguridad y tolerabilidad de Oral Full-Spectrum MicrobiotaTM (CP101) en sujetos con C. Diff recurrente (PRISM3)
Estudio de fase 2 multicéntrico, doble ciego, de brazos paralelos, controlado con placebo sobre la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de MicrobiotaTM oral de espectro completo (CP101) en sujetos con recurrencia de la infección por Clostridium Difficile
Los sujetos con infección recurrente por C. difficile recibirán una dosis oral de cápsulas de CP101 una vez en el Grupo de tratamiento I o un placebo equivalente una vez en el Grupo de tratamiento II. El propósito de este estudio es demostrar la seguridad y eficacia de CP101 para prevenir la recurrencia de C. difficile.
Los sujetos con recurrencia confirmada de C. difficile dentro de las 8 semanas posteriores a la administración del fármaco del estudio (CP101 o placebo) pueden ser elegibles para inscribirse en el estudio de extensión abierto (CP101-CDI-E02) y recibirán CP101.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 1N4
- Calgary
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H4C5
- Halifax
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá
- Toronto
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Toronto
-
-
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Scottsdale
-
-
California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Los Angeles
-
Murrieta, California, Estados Unidos, 92563
- Murrieta
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94705
- Oakland
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- San Diego
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- San Francisco
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-
Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Aurora
-
-
Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06610
- Bridgeport
-
Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
- Hamden
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20422
- Washington DC
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-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Jacksonville
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- Naples
-
Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
- Pinellas Park
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Tampa
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Atlanta
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Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Idaho Falls
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-
Illinois
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Burr Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60527
- Burr Ridge
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Chicago
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Evanston
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Maywood
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-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indianapolis
-
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- West Des Moines
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-
Kansas
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Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66217
- Shawnee
-
-
Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- New Orleans
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Detroit
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Royal Oak
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Rochester
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55130
- St. Paul
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
- Butte
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Morristown
-
Somers Point, New Jersey, Estados Unidos, 08244
- Somers Point
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Bronx
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- New York
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Chapel Hill
-
Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28501
- Kinston
-
Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
- Pinehurst
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Winston-Salem
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Winston-Salem
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- Cincinnati
-
Poland, Ohio, Estados Unidos, 44514
- Poland
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Portland
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17601
- Lancaster
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02904
- Providence
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Nashville
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- San Antonio
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
- Ogden
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- Salt Lake City
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Estados Unidos, 22003
- Annandale
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- Charlottesville
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Seattle
-
-
Wisconsin
-
Grafton, Wisconsin, Estados Unidos, 53024
- Grafton
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
- Hombres o mujeres mayores de 18 años
- Diagnóstico actual de recurrencia de CDI no grave y no complicada
- El sujeto tiene una respuesta clínica a los antibióticos de CDI estándar para el episodio de CDI más reciente
Criterio de exclusión:
- Embarazada, amamantando o considerando quedar embarazada durante el estudio
- Historia previa, evidencia o diagnóstico de enfermedad inflamatoria intestinal (p. ej., enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa)
- Cualquier diagnóstico previo de síndrome del intestino irritable con predominio de diarrea.
- Quimioterapia o radiación sistémica para el tratamiento del cáncer durante los 60 días previos al consentimiento o planificada durante las 8 semanas posteriores a la aleatorización
- Trasplante fecal previo por cualquier afección, independientemente de la vía de administración en el último año o planes de someterse durante el estudio
- Cirugía intraabdominal mayor en los últimos 60 días antes de la selección
- Antecedentes de colectomía total/ileostomía o cirugía bariátrica
- Admitido o que se espera que sea admitido en una unidad de cuidados intensivos por cualquier motivo médico. Nota: Los residentes de centros de atención a largo plazo son elegibles para participar en el estudio
- Hospitalización planificada o cirugía invasiva durante el estudio
- Enfermedad aguda grave no relacionada con CDI
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: CP101
Cápsula de microbiota de espectro completo
|
Microbiota derivada de donante administrada por vía oral
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Cápsula de placebo a juego
|
Placebo para CP101
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con ausencia de recurrencia hasta la semana 8 según la adjudicación
Periodo de tiempo: Semana 8
|
Definido en el protocolo como cura clínica sostenida
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Semana 8
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Número de participantes con ocurrencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 8
|
Asignado a la clase de órganos del sistema.
Cualquier evento adverso (AE) informado que ocurra durante o después de la administración de IP se define como un AE emergente del tratamiento (TEAE)
|
Semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempo hasta el primer episodio de CDI recurrente durante el estudio
Periodo de tiempo: Semana 8
|
El número de días entre la administración de IP y la primera recurrencia de C. Difficile
|
Semana 8
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Número de participantes con ausencia de recurrencia hasta la semana 24 según la adjudicación
Periodo de tiempo: Semana 24
|
Definido en el protocolo como cura clínica sostenida
|
Semana 24
|
Número de Participantes Con Recurrencia por Ribosomal NAP1/BI/027 Subtipo C. Difficile
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 8
|
NAP1 es el subtipo de C. difficile de campo pulsado de América del Norte.
|
Hasta la Semana 8
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Finalización primaria (ACTUAL)
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- CDI-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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