口腔全谱微生物群™ (CP101) 在复发性艰难梭菌患者中的疗效、安全性和耐受性研究 (PRISM3)
2022年9月6日 更新者：Finch Research and Development LLC.
一项多中心、双盲、平行组、安慰剂对照的 2 期口腔全谱微生物群TM (CP101) 在艰难梭菌感染复发受试者中的疗效、安全性和耐受性研究
复发性艰难梭菌感染的受试者将在治疗组 I 中接受一次口服剂量的 CP101 胶囊或在治疗组 II 中接受一次匹配的安慰剂。 本研究的目的是证明 CP101 预防艰难梭菌复发的安全性和有效性。
在服用研究药物（CP101 或安慰剂）后 8 周内确诊艰难梭菌复发的受试者可能有资格参加开放标签扩展研究 (CP101-CDI-E02)，并将接受 CP101。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、双盲、平行组、安慰剂对照的 2 期研究，旨在研究口腔全谱微生物群™ (CP101) 在艰难梭菌感染 (CDI) 复发的受试者中的疗效、安全性和耐受性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
206
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2N 1N4
- Calgary
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H4C5
- Halifax
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大
- Toronto
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
- Toronto
-
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-
Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85054
- Scottsdale
-
-
California
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Los Angeles、California、美国、90095
- Los Angeles
-
Murrieta、California、美国、92563
- Murrieta
-
Oakland、California、美国、94705
- Oakland
-
San Diego、California、美国、92123
- San Diego
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San Francisco、California、美国、94115
- San Francisco
-
-
Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- Aurora
-
-
Connecticut
-
Bridgeport、Connecticut、美国、06610
- Bridgeport
-
Hamden、Connecticut、美国、06518
- Hamden
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20422
- Washington DC
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32256
- Jacksonville
-
Naples、Florida、美国、34102
- Naples
-
Pinellas Park、Florida、美国、33781
- Pinellas Park
-
Tampa、Florida、美国、33614
- Tampa
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- Atlanta
-
-
Idaho
-
Idaho Falls、Idaho、美国、83404
- Idaho Falls
-
-
Illinois
-
Burr Ridge、Illinois、美国、60527
- Burr Ridge
-
Chicago、Illinois、美国、60637
- Chicago
-
Evanston、Illinois、美国、60201
- Evanston
-
Maywood、Illinois、美国、60153
- Maywood
-
-
Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indianapolis
-
-
Iowa
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West Des Moines、Iowa、美国、50266
- West Des Moines
-
-
Kansas
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Shawnee Mission、Kansas、美国、66217
- Shawnee
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、美国、70121
- New Orleans
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Boston
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48202
- Detroit
-
Royal Oak、Michigan、美国、48073
- Royal Oak
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Rochester
-
Saint Paul、Minnesota、美国、55130
- St. Paul
-
-
Montana
-
Butte、Montana、美国、59701
- Butte
-
-
New Jersey
-
Morristown、New Jersey、美国、07960
- Morristown
-
Somers Point、New Jersey、美国、08244
- Somers Point
-
-
New York
-
Bronx、New York、美国、10467
- Bronx
-
New York、New York、美国、10016
- New York
-
New York、New York、美国、10021
- New York
-
New York、New York、美国、10029
- New York
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- Chapel Hill
-
Kinston、North Carolina、美国、28501
- Kinston
-
Pinehurst、North Carolina、美国、28374
- Pinehurst
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- Winston-Salem
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Winston-Salem
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45267
- Cincinnati
-
Poland、Ohio、美国、44514
- Poland
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- Portland
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster、Pennsylvania、美国、17601
- Lancaster
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、美国、02904
- Providence
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37212
- Nashville
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- San Antonio
-
-
Utah
-
Ogden、Utah、美国、84403
- Ogden
-
Salt Lake City、Utah、美国、84124
- Salt Lake City
-
-
Virginia
-
Annandale、Virginia、美国、22003
- Annandale
-
Charlottesville、Virginia、美国、22908
- Charlottesville
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98101
- Seattle
-
-
Wisconsin
-
Grafton、Wisconsin、美国、53024
- Grafton
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 提供书面知情同意书的能力
- 年满 18 岁的男性或女性
- 目前对非严重、非复杂性 CDI 复发的诊断
- 受试者对最近一次 CDI 发作的标准护理 CDI 抗生素有临床反应
排除标准：
- 怀孕、哺乳或考虑在研究期间怀孕
- 炎症性肠病（例如克罗恩病和溃疡性结肠炎）的既往病史、证据或诊断
- 任何先前诊断为腹泻型肠易激综合征
- 同意前 60 天内或计划在随机分组后 8 周内进行的用于治疗癌症的全身化疗或放疗
- 任何情况下的先前粪便移植，无论去年的给药途径如何或计划在研究期间进行
- 筛选前 60 天内进行过大型腹腔内手术
- 全结肠切除术/回肠造口术或减肥手术史
- 因任何医疗原因入院或预计入重症监护室。 注意：长期护理机构的居民有资格参加研究
- 研究期间计划住院或侵入性手术
- 与 CDI 无关的严重急性疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：CP101
全谱微生物胶囊
|
口服给药的供体来源的微生物群
其他名称：
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|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
匹配的安慰剂胶囊
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CP101 的安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据判决，第 8 周未复发的参与者人数
大体时间：第 8 周
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方案中定义为持续临床治愈
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第 8 周
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发生治疗突发不良事件的参与者人数
大体时间：第 8 周
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映射到系统器官类。
在 IP 给药期间或之后发生的任何报告的不良事件 (AE) 被定义为治疗紧急 AE (TEAE)
|
第 8 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究期间首次复发性 CDI 发作的时间
大体时间：第 8 周
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IP 给药与第一次艰难梭菌复发之间的天数
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第 8 周
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根据裁定，第 24 周未复发的参与者人数
大体时间：第 24 周
|
方案中定义为持续临床治愈
|
第 24 周
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按核糖体 NAP1/BI/027 C. Difficile 亚型分类的复发参与者人数
大体时间：直到第 8 周
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NAP1 是北美脉冲场艰难梭菌亚型。
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直到第 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月8日
初级完成 (实际的)
2020年2月28日
研究完成 (实际的)
2020年6月18日
研究注册日期
首次提交
2017年4月3日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月6日
首次发布 (实际的)
2017年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月6日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
安慰剂的临床试验
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Mila (bMotion Technologies)完全的
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Universidad Autonoma de MadridCentro Universitario La Salle完全的