Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeits-, Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie von Oral Full-Spectrum MicrobiotaTM (CP101) bei Patienten mit rezidivierendem C. Diff (PRISM3)

6. September 2022 aktualisiert von: Finch Research and Development LLC.

Eine multizentrische, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-2-Studie mit Parallelarm zur Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von oralen Vollspektrum-MikrobiotaTM (CP101) bei Patienten mit erneutem Auftreten einer Clostridium-difficile-Infektion

Patienten mit rezidivierender C. difficile-Infektion erhalten in Behandlungsgruppe I einmal eine orale Dosis von CP101-Kapseln oder in Behandlungsgruppe II einmal ein entsprechendes Placebo. Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von CP101 zur Verhinderung des Wiederauftretens von C. difficile zu demonstrieren.

Probanden mit bestätigtem C. difficile-Rezidiv innerhalb von 8 Wochen nach Verabreichung des Studienmedikaments (CP101 oder Placebo) können möglicherweise in die offene Verlängerungsstudie (CP101-CDI-E02) aufgenommen werden und erhalten CP101.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie mit parallelen Armen zur Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von oralen Vollspektrum-MikrobiotaTM (CP101) bei Patienten mit wiederkehrender Clostridium-difficile-Infektion (CDI).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

206

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • Calgary
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H4C5
        • Halifax
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Scottsdale
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Los Angeles
      • Murrieta, California, Vereinigte Staaten, 92563
        • Murrieta
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94705
        • Oakland
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • San Diego
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Aurora
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06610
        • Bridgeport
      • Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06518
        • Hamden
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20422
        • Washington DC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Jacksonville
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • Naples
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33781
        • Pinellas Park
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Atlanta
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Idaho Falls
    • Illinois
      • Burr Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60527
        • Burr Ridge
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Chicago
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Evanston
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Maywood
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indianapolis
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • West Des Moines
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Vereinigte Staaten, 66217
        • Shawnee
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • New Orleans
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Detroit
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Royal Oak
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rochester
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55130
        • St. Paul
    • Montana
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
        • Butte
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Morristown
      • Somers Point, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08244
        • Somers Point
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Bronx
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • New York
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Chapel Hill
      • Kinston, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28501
        • Kinston
      • Pinehurst, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28374
        • Pinehurst
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Winston-Salem
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Winston-Salem
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Cincinnati
      • Poland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44514
        • Poland
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Portland
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17601
        • Lancaster
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02904
        • Providence
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Nashville
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • San Antonio
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84403
        • Ogden
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Salt Lake City
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Vereinigte Staaten, 22003
        • Annandale
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • Charlottesville
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Seattle
    • Wisconsin
      • Grafton, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53024
        • Grafton

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung
  • Männer oder Frauen ab 18 Jahren
  • Aktuelle Diagnose eines Wiederauftretens einer nicht schweren, unkomplizierten CDI
  • Das Subjekt hat eine klinische Reaktion auf Standard-of-Care-CDI-Antibiotika für die letzte CDI-Episode

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger, stillend oder in Erwägung ziehen, während der Studie schwanger zu werden
  • Vorgeschichte, Nachweis oder Diagnose einer entzündlichen Darmerkrankung (z. B. Morbus Crohn und Colitis ulcerosa)
  • Jede frühere Diagnose eines durch Durchfall vorherrschenden Reizdarmsyndroms
  • Systemische Chemotherapie oder Bestrahlung zur Behandlung von Krebs während der 60 Tage vor der Einwilligung oder geplant während der 8 Wochen nach der Randomisierung
  • Vorherige Stuhltransplantation für jeden Zustand, unabhängig von der Art der Verabreichung im letzten Jahr oder der geplanten Durchführung während der Studie
  • Größere intraabdominelle Operation innerhalb der letzten 60 Tage vor dem Screening
  • Geschichte der totalen Kolektomie/Ileostomie oder bariatrischen Chirurgie
  • Aus medizinischen Gründen auf einer Intensivstation aufgenommen oder voraussichtlich aufgenommen werden. Hinweis: Bewohner von Langzeitpflegeeinrichtungen sind berechtigt, an der Studie teilzunehmen
  • Geplanter Krankenhausaufenthalt oder invasive Operation während der Studie
  • Schwere akute Erkrankung ohne Zusammenhang mit CDI

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: CP101
Vollspektrum-Mikrobiota-Kapsel
Arzneimittel: Vollspektrum-Mikrobiota
Oral verabreichte, von Spendern stammende Mikrobiota
Andere Namen:
  • CP101, FSM
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Passende Placebo-Kapsel
Arzneimittel: Placebo
Placebo für CP101

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer ohne Rezidiv bis Woche 8, basierend auf der Entscheidung
Zeitfenster: Woche 8
Im Protokoll als nachhaltige klinische Heilung definiert
Woche 8
Anzahl der Teilnehmer mit Auftreten von behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: Woche 8
Der Systemorganklasse zugeordnet. Jedes gemeldete unerwünschte Ereignis (AE), das während oder nach der Verabreichung von IP auftritt, wird als behandlungsbedingtes AE (TEAE) definiert.
Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur ersten wiederkehrenden CDI-Episode während der Studie
Zeitfenster: Woche 8
Die Anzahl der Tage zwischen der IP-Verabreichung und dem ersten C. Difficile-Rezidiv
Woche 8
Anzahl der Teilnehmer ohne Rezidiv bis Woche 24, basierend auf der Entscheidung
Zeitfenster: Woche 24
Im Protokoll als nachhaltige klinische Heilung definiert
Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit Rezidiv nach ribosomalem NAP1/BI/027 C. Difficile-Subtyp
Zeitfenster: Bis Woche 8
NAP1 ist der nordamerikanische Pulsfeld-Subtyp von C. difficile.
Bis Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Finch Research and Development LLC.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. Mai 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

18. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDI-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mauritius

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren