Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oraalisen täyden spektrin mikrobiotaTM (CP101) teho-, turvallisuus- ja siedettävyystutkimus potilailla, joilla on toistuva C. ero (PRISM3)

tiistai 6. syyskuuta 2022 päivittänyt: Finch Research and Development LLC.

Monikeskus, kaksoissokko, rinnakkainen, lumekontrolloitu, 2. vaiheen tutkimus oraalisen täyden spektrin mikrobiotaTM (CP101) tehokkuudesta, turvallisuudesta ja siedettävyydestä potilailla, joilla on Clostridium Difficile -infektion uusiutuminen

Kohteet, joilla on toistuva C. difficile -infektio, saavat suun kautta annoksen CP101-kapseleita kerran hoitoryhmässä I tai vastaavaa lumelääkettä kerran hoitoryhmässä II. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa CP101:n turvallisuus ja tehokkuus C. difficilen uusiutumisen estämisessä.

Koehenkilöt, joilla on vahvistettu C. difficilen uusiutuminen 8 viikon kuluessa tutkimuslääkkeen (CP101 tai lumelääke) annosta, voivat olla kelvollisia ilmoittautumaan avoimeen jatkotutkimukseen (CP101-CDI-E02) ja saavat CP101:n.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, kaksoissokkoutettu, rinnakkaishaarainen, lumekontrolloitu, 2. vaiheen tutkimus oraalisen täyden spektrin mikrobiotaTM (CP101) tehokkuudesta, turvallisuudesta ja siedettävyydestä potilailla, joilla on Clostridium difficile -infektion (CDI) uusiutuminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

206

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • Calgary
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H4C5
        • Halifax
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Scottsdale
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Los Angeles
      • Murrieta, California, Yhdysvallat, 92563
        • Murrieta
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94705
        • Oakland
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • San Diego
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Aurora
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Yhdysvallat, 06610
        • Bridgeport
      • Hamden, Connecticut, Yhdysvallat, 06518
        • Hamden
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20422
        • Washington DC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Jacksonville
      • Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
        • Naples
      • Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat, 33781
        • Pinellas Park
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
        • Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Atlanta
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
        • Idaho Falls
    • Illinois
      • Burr Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60527
        • Burr Ridge
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • Chicago
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • Evanston
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Maywood
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indianapolis
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
        • West Des Moines
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Yhdysvallat, 66217
        • Shawnee
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • New Orleans
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Boston
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Detroit
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • Royal Oak
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Rochester
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55130
        • St. Paul
    • Montana
      • Butte, Montana, Yhdysvallat, 59701
        • Butte
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
        • Morristown
      • Somers Point, New Jersey, Yhdysvallat, 08244
        • Somers Point
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Bronx
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • New York
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • Chapel Hill
      • Kinston, North Carolina, Yhdysvallat, 28501
        • Kinston
      • Pinehurst, North Carolina, Yhdysvallat, 28374
        • Pinehurst
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Winston-Salem
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Winston-Salem
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • Cincinnati
      • Poland, Ohio, Yhdysvallat, 44514
        • Poland
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Portland
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17601
        • Lancaster
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02904
        • Providence
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
        • Nashville
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • San Antonio
    • Utah
      • Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84403
        • Ogden
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
        • Salt Lake City
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Yhdysvallat, 22003
        • Annandale
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • Charlottesville
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • Seattle
    • Wisconsin
      • Grafton, Wisconsin, Yhdysvallat, 53024
        • Grafton

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
  • 18 vuotta täyttäneet miehet tai naiset
  • Nykyinen diagnoosi ei-vakavan, komplisoitumattoman CDI:n uusiutumisesta
  • Tutkittavalla on kliininen vaste hoidon tavanomaisille CDI-antibiooteille viimeisimmässä CDI-jaksossa

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana, imetyksen aikana tai harkitsevansa raskautta tutkimuksen aikana
  • Tulehduksellinen suolistosairaus (esim. Crohnin tauti ja haavainen paksusuolitulehdus) aikaisempi historia, todisteet tai diagnoosi
  • Mikä tahansa aiempi diagnoosi ripulia hallitsevasta ärtyvän suolen oireyhtymästä
  • Systeeminen kemoterapia tai sädehoito syövän hoitoon 60 päivää ennen suostumusta tai suunniteltu 8 viikon aikana satunnaistamisen jälkeen
  • Aiempi ulosteensiirto minkä tahansa sairauden vuoksi, riippumatta antoreitistä viimeisen vuoden aikana tai aiot tehdä tutkimuksen aikana
  • Suuri vatsansisäinen leikkaus viimeisten 60 päivän aikana ennen seulontaa
  • Totaalinen kolektomia/ileostomia tai bariatrinen leikkaushistoria
  • Päästetään tehohoitoon tai sen odotetaan saapuvan tehohoitoon mistä tahansa lääketieteellisestä syystä. Huomautus: Pitkäaikaishoitolaitosten asukkaat ovat oikeutettuja opintoihin
  • Suunniteltu sairaalahoito tai invasiivinen leikkaus tutkimuksen aikana
  • Vakava akuutti sairaus, joka ei liity CDI:hen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: CP101
Täysspektri Microbiota-kapseli
Lääke: Täysspektri mikrobiota
Suun kautta annettu luovuttajaperäinen mikrobiota
Muut nimet:
  • CP101, FSM
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Yhteensopiva Placebo-kapseli
Lääke: Plasebo
Placebo CP101:lle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka eivät toistu viikon 8 aikana tuomion perusteella
Aikaikkuna: Viikko 8
Protokollassa määritellään jatkuvaksi kliiniseksi parantumiseksi
Viikko 8
Niiden osallistujien määrä, joilla on ilmennyt hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Viikko 8
Kartoitettu elinjärjestelmäluokkaan. Kaikki raportoidut haittatapahtumat (AE), jotka tapahtuvat IP:n annon aikana tai sen jälkeen, määritellään hoitoon liittyväksi AE:ksi (TEAE)
Viikko 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ensimmäiseen toistuvaan CDI-jaksoon tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Viikko 8
Päivien lukumäärä IP-hallinnon ja ensimmäisen C. Difficile -toistumisen välillä
Viikko 8
Niiden osallistujien määrä, jotka eivät toistu viikon 24 aikana tuomion perusteella
Aikaikkuna: Viikko 24
Protokollassa määritellään jatkuvaksi kliiniseksi parantumiseksi
Viikko 24
Toistuvien osallistujien määrä ribosomaalisen NAP1/BI/027 C. Difficile -alatyypin mukaan
Aikaikkuna: Jopa viikko 8
NAP1 on pohjoisamerikkalainen pulssikenttä C. difficile -alatyyppi.
Jopa viikko 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Finch Research and Development LLC.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 8. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 28. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 18. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 5. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDI-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa