Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji doustnej mikroflory o pełnym spektrum (CP101) u pacjentów z nawracającymi C. Diff (PRISM3)

6 września 2022 zaktualizowane przez: Finch Research and Development LLC.

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, równoległe ramię, kontrolowane placebo badanie fazy 2 skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji doustnej mikroflory o pełnym spektrum (CP101) u pacjentów z nawrotem zakażenia Clostridium difficile

Pacjenci z nawracającymi infekcjami C. difficile otrzymają jednorazowo doustną dawkę kapsułek CP101 w Grupie Leczenia I lub jednorazową porcję placebo w Grupie Leczenia II. Celem tego badania jest wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności CP101 w zapobieganiu nawrotom C. difficile.

Osoby z potwierdzonym nawrotem C. difficile w ciągu 8 tygodni po podaniu badanego leku (CP101 lub placebo) mogą kwalifikować się do włączenia do otwartego badania przedłużającego (CP101-CDI-E02) i otrzymają CP101.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, równoległe ramię, kontrolowane placebo badanie fazy 2 dotyczące skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji mikroflory jamy ustnej o pełnym spektrum (CP101) u pacjentów z nawrotem zakażenia Clostridium difficile (CDI).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

206

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • Calgary
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H4C5
        • Halifax
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Scottsdale
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Los Angeles
      • Murrieta, California, Stany Zjednoczone, 92563
        • Murrieta
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94705
        • Oakland
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • San Diego
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Aurora
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06610
        • Bridgeport
      • Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06518
        • Hamden
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20422
        • Washington DC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Jacksonville
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
        • Naples
      • Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33781
        • Pinellas Park
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
        • Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Atlanta
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Idaho Falls
    • Illinois
      • Burr Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60527
        • Burr Ridge
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Chicago
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Evanston
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Maywood
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indianapolis
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
        • West Des Moines
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Stany Zjednoczone, 66217
        • Shawnee
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • New Orleans
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Boston
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Detroit
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • Royal Oak
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rochester
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55130
        • St. Paul
    • Montana
      • Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
        • Butte
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Morristown
      • Somers Point, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08244
        • Somers Point
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Bronx
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • New York
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Chapel Hill
      • Kinston, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28501
        • Kinston
      • Pinehurst, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28374
        • Pinehurst
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Winston-Salem
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Winston-Salem
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • Cincinnati
      • Poland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44514
        • Poland
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Portland
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17601
        • Lancaster
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02904
        • Providence
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Nashville
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • San Antonio
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84403
        • Ogden
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • Salt Lake City
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Stany Zjednoczone, 22003
        • Annandale
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • Charlottesville
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Seattle
    • Wisconsin
      • Grafton, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53024
        • Grafton

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi
  • Aktualna diagnoza nawrotu nieciężkiej, niepowikłanej CDI
  • Pacjent ma odpowiedź kliniczną na standardowe antybiotyki CDI w przypadku ostatniego epizodu CDI

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża, karmienie piersią lub rozważanie zajścia w ciążę podczas badania
  • Wcześniejsza historia, dowody lub rozpoznanie choroby zapalnej jelit (np. choroby Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego)
  • Jakiekolwiek wcześniejsze rozpoznanie zespołu jelita drażliwego z przewagą biegunki
  • Ogólnoustrojowa chemioterapia lub radioterapia w leczeniu raka w ciągu 60 dni przed wyrażeniem zgody lub planowana w ciągu 8 tygodni po Randomizacji
  • Przebyty przeszczep kału z powodu dowolnego schorzenia, niezależnie od drogi podania w ciągu ostatniego roku lub planów, które ma zostać poddany w trakcie badania
  • Poważna operacja w obrębie jamy brzusznej w ciągu ostatnich 60 dni przed badaniem przesiewowym
  • Historia całkowitej kolektomii/ileostomii lub operacji bariatrycznej
  • Przyjęty lub spodziewany do przyjęcia na oddział intensywnej terapii z jakiegokolwiek powodu medycznego. Uwaga: Mieszkańcy placówek opieki długoterminowej kwalifikują się do udziału w badaniu
  • Planowana hospitalizacja lub inwazyjna operacja podczas badania
  • Ciężka ostra choroba niezwiązana z CDI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: CP101
Kapsułka z pełnym spektrum mikrobiomu
Lek: Pełne spektrum mikroflory
Podawana doustnie mikrobiota pochodząca od dawcy
Inne nazwy:
  • CP101, FSM
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dopasowana kapsułka placebo
Lek: Placebo
Placebo dla CP101

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników bez nawrotu w 8. tygodniu na podstawie orzeczenia
Ramy czasowe: Tydzień 8
Zdefiniowane w protokole jako trwałe wyleczenie kliniczne
Tydzień 8
Liczba uczestników, u których wystąpiły nagłe zdarzenia niepożądane leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 8
Zmapowane do klasy układów i narządów. Każde zgłoszone zdarzenie niepożądane (AE), które wystąpiło w trakcie lub po podaniu IP, definiuje się jako zdarzenie niepożądane pojawiające się podczas leczenia (TEAE)
Tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego nawracającego epizodu CDI podczas badania
Ramy czasowe: Tydzień 8
Liczba dni między podaniem IP a pierwszym nawrotem C. Difficile
Tydzień 8
Liczba uczestników bez nawrotu w 24. tygodniu na podstawie orzeczenia
Ramy czasowe: Tydzień 24
Zdefiniowane w protokole jako trwałe wyleczenie kliniczne
Tydzień 24
Liczba uczestników z nawrotem według rybosomalnego NAP1/BI/027 C. Podtyp trudności
Ramy czasowe: Do 8 tygodnia
NAP1 to północnoamerykański podtyp C. difficile pola pulsacyjnego.
Do 8 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Finch Research and Development LLC.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

8 maja 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

28 lutego 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

18 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

12 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDI-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawrót zakażenia Clostridium Difficile

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj