Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af oralt fuldspektrum mikrobiotaTM (CP101) hos personer med tilbagevendende C. Diff (PRISM3)

6. september 2022 opdateret af: Finch Research and Development LLC.

En multicenter, dobbeltblind, parallelarm, placebokontrolleret, fase 2-undersøgelse af effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​oral fuldspektrum mikrobiotaTM (CP101) hos personer med tilbagevendende Clostridium Difficile-infektion

Forsøgspersoner med tilbagevendende C. difficile-infektion vil modtage en oral dosis CP101-kapsler én gang i behandlingsgruppe I eller tilsvarende placebo én gang i behandlingsgruppe II. Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​CP101 til at forhindre gentagelse af C. difficile.

Forsøgspersoner med bekræftet C. difficile-tilbagefald inden for 8 uger efter administration af studielægemidlet (CP101 eller placebo) kan være berettiget til at tilmelde sig det åbne forlængelsesstudie (CP101-CDI-E02) og vil modtage CP101.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, dobbeltblindt, parallelarm, placebokontrolleret, fase 2-studie af effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​oral fuldspektrum mikrobiotaTM (CP101) hos forsøgspersoner med recidiv af Clostridium difficile-infektion (CDI).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

206

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • Calgary
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H4C5
        • Halifax
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Scottsdale
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Los Angeles
      • Murrieta, California, Forenede Stater, 92563
        • Murrieta
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94705
        • Oakland
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • San Diego
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Aurora
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater, 06610
        • Bridgeport
      • Hamden, Connecticut, Forenede Stater, 06518
        • Hamden
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20422
        • Washington DC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Jacksonville
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
        • Naples
      • Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33781
        • Pinellas Park
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Atlanta
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Idaho Falls
    • Illinois
      • Burr Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60527
        • Burr Ridge
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Chicago
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Evanston
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Maywood
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indianapolis
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • West Des Moines
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Forenede Stater, 66217
        • Shawnee
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • New Orleans
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Detroit
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Royal Oak
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rochester
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55130
        • St. Paul
    • Montana
      • Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
        • Butte
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Morristown
      • Somers Point, New Jersey, Forenede Stater, 08244
        • Somers Point
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Bronx
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • New York
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Chapel Hill
      • Kinston, North Carolina, Forenede Stater, 28501
        • Kinston
      • Pinehurst, North Carolina, Forenede Stater, 28374
        • Pinehurst
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Winston-Salem
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Winston-Salem
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • Cincinnati
      • Poland, Ohio, Forenede Stater, 44514
        • Poland
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Portland
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17601
        • Lancaster
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02904
        • Providence
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Nashville
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • San Antonio
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84403
        • Ogden
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • Salt Lake City
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Forenede Stater, 22003
        • Annandale
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • Charlottesville
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Seattle
    • Wisconsin
      • Grafton, Wisconsin, Forenede Stater, 53024
        • Grafton

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke
  • Mænd eller kvinder 18 år eller ældre
  • Nuværende diagnose af et tilbagefald af ikke-svær, ikke-kompliceret CDI
  • Forsøgspersonen har en klinisk respons på standard-of-care CDI-antibiotika for den seneste CDI-episode

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid, ammende eller overvejer at blive gravid under undersøgelsen
  • Tidligere historie, beviser eller diagnose af inflammatorisk tarmsygdom (f.eks. Crohns sygdom og colitis ulcerosa)
  • Enhver tidligere diagnose af diarré-dominerende irritabel tyktarm
  • Systemisk kemoterapi eller stråling til behandling af cancer i de 60 dage før samtykke eller planlagt i løbet af de 8 uger efter randomisering
  • Forudgående fækal transplantation for enhver tilstand, uanset administrationsvej inden for det sidste år eller planer om at gennemgå under undersøgelsen
  • Større intraabdominal operation inden for de seneste 60 dage før screening
  • Anamnese med total kolektomi/ileostomi eller fedmekirurgi
  • Indlagt på eller forventes at blive indlagt på en intensivafdeling af enhver medicinsk årsag. Bemærk: Beboere i langtidsplejefaciliteter er berettiget til studieoptagelse
  • Planlagt hospitalsindlæggelse eller invasiv kirurgi under undersøgelsen
  • Alvorlig akut sygdom, der ikke er relateret til CDI

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: CP101
Fuldspektrum mikrobiota kapsel
Medicin: Fuldspektret mikrobiota
Oralt administreret donorafledt mikrobiota
Andre navne:
  • CP101, FSM
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Matchende placebokapsel
Medicin: Placebo
Placebo for CP101

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med fravær af gentagelse gennem uge 8 baseret på bedømmelse
Tidsramme: Uge 8
Defineret i protokollen som vedvarende klinisk helbredelse
Uge 8
Antal deltagere med forekomst af akutte behandlingshændelser
Tidsramme: Uge 8
Kortlagt til systemorganklasse. Enhver uønsket hændelse (AE) rapporteret, der opstår under eller efter administrationen af ​​IP er defineret som en Treatment Emergent AE (TEAE)
Uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første tilbagevendende CDI-episode under undersøgelsen
Tidsramme: Uge 8
Antallet af dage mellem IP-administration og den første C. Difficile-gentagelse
Uge 8
Antal deltagere med fravær af gentagelse gennem uge 24 baseret på bedømmelse
Tidsramme: Uge 24
Defineret i protokollen som vedvarende klinisk helbredelse
Uge 24
Antal deltagere med recidiv efter ribosomal NAP1/BI/027 C. Difficile Subtype
Tidsramme: Op til uge 8
NAP1 er den nordamerikanske Pulse-field C. difficile undertype.
Op til uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Finch Research and Development LLC.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. maj 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

28. februar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

18. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

12. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDI-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Clostridium Difficile Infektion Gentagelse

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner