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Étude d'efficacité, d'innocuité et de tolérabilité du microbiote oral à spectre complet (CP101) chez des sujets atteints de C. difficile récurrent (PRISM3)

6 septembre 2022 mis à jour par: Finch Research and Development LLC.

Une étude multicentrique, en double aveugle, à bras parallèles, contrôlée par placebo, de phase 2 sur l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du microbiote oral à spectre complet (CP101) chez des sujets présentant une récidive d'infection à Clostridium difficile

Les sujets présentant une infection récurrente à C. difficile recevront une dose orale de capsules CP101 une fois dans le groupe de traitement I ou un placebo correspondant une fois dans le groupe de traitement II. Le but de cette étude est de démontrer l'innocuité et l'efficacité du CP101 pour prévenir la récurrence de C. difficile.

Les sujets présentant une récidive confirmée de C. difficile dans les 8 semaines suivant l'administration du médicament à l'étude (CP101 ou placebo) peuvent être éligibles pour participer à l'étude d'extension en ouvert (CP101-CDI-E02) et recevront le CP101.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique, en double aveugle, à bras parallèles, contrôlée par placebo, de phase 2 sur l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du microbiote oral à spectre complet (CP101) chez des sujets présentant une récidive d'infection à Clostridium difficile (ICD).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

206

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • Calgary
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H4C5
        • Halifax
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto
  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85054
        • Scottsdale
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Los Angeles
      • Murrieta, California, États-Unis, 92563
        • Murrieta
      • Oakland, California, États-Unis, 94705
        • Oakland
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • San Diego
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Aurora
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, États-Unis, 06610
        • Bridgeport
      • Hamden, Connecticut, États-Unis, 06518
        • Hamden
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20422
        • Washington DC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Jacksonville
      • Naples, Florida, États-Unis, 34102
        • Naples
      • Pinellas Park, Florida, États-Unis, 33781
        • Pinellas Park
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33614
        • Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Atlanta
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
        • Idaho Falls
    • Illinois
      • Burr Ridge, Illinois, États-Unis, 60527
        • Burr Ridge
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Chicago
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • Evanston
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Maywood
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indianapolis
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
        • West Des Moines
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, États-Unis, 66217
        • Shawnee
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • New Orleans
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Boston
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Detroit
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • Royal Oak
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Rochester
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55130
        • St. Paul
    • Montana
      • Butte, Montana, États-Unis, 59701
        • Butte
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
        • Morristown
      • Somers Point, New Jersey, États-Unis, 08244
        • Somers Point
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Bronx
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • New York
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • Chapel Hill
      • Kinston, North Carolina, États-Unis, 28501
        • Kinston
      • Pinehurst, North Carolina, États-Unis, 28374
        • Pinehurst
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Winston-Salem
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Winston-Salem
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • Cincinnati
      • Poland, Ohio, États-Unis, 44514
        • Poland
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Portland
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17601
        • Lancaster
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02904
        • Providence
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
        • Nashville
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • San Antonio
    • Utah
      • Ogden, Utah, États-Unis, 84403
        • Ogden
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
        • Salt Lake City
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, États-Unis, 22003
        • Annandale
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • Charlottesville
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • Seattle
    • Wisconsin
      • Grafton, Wisconsin, États-Unis, 53024
        • Grafton

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit
  • Hommes ou femmes de 18 ans ou plus
  • Diagnostic actuel d'une récidive d'ICD non grave et non compliquée
  • Le sujet a une réponse clinique aux antibiotiques CDI standard pour l'épisode CDI le plus récent

Critère d'exclusion:

  • Enceinte, allaitante ou envisageant de devenir enceinte pendant l'étude
  • Antécédents, preuves ou diagnostic de maladie inflammatoire de l'intestin (par exemple, la maladie de Crohn et la colite ulcéreuse)
  • Tout diagnostic antérieur de syndrome du côlon irritable à prédominance diarrhéique
  • Chimiothérapie ou radiothérapie systémique pour le traitement du cancer pendant les 60 jours précédant le consentement ou planifiée pendant les 8 semaines suivant la randomisation
  • Transplantation fécale antérieure pour toute condition, quelle que soit la voie d'administration au cours de la dernière année ou prévue au cours de l'étude
  • Chirurgie intra-abdominale majeure au cours des 60 derniers jours précédant le dépistage
  • Antécédents de colectomie totale/iléostomie ou de chirurgie bariatrique
  • Admis ou susceptible d'être admis dans une unité de soins intensifs pour toute raison médicale. Remarque : Les résidents des établissements de soins de longue durée sont admissibles à l'entrée à l'étude
  • Hospitalisation prévue ou chirurgie invasive pendant l'étude
  • Maladie aiguë grave non liée à l'ICD

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: CP101
Capsule de microbiote à spectre complet
Médicament: Microbiote à spectre complet
Microbiote dérivé d'un donneur administré par voie orale
Autres noms:
  • CP101, FSM
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Capsule placebo correspondante
Médicament: Placebo
Placebo pour CP101

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants sans récidive jusqu'à la semaine 8 selon l'adjudication
Délai: Semaine 8
Défini dans le protocole comme une guérison clinique soutenue
Semaine 8
Nombre de participants avec survenue d'événements indésirables liés au traitement
Délai: Semaine 8
Mappé à la classe d'organes du système. Tout événement indésirable (EI) signalé qui survient pendant ou après l'administration de la PI est défini comme un EI lié au traitement (TEAE)
Semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant le premier épisode récurrent d'ICD au cours de l'étude
Délai: Semaine 8
Le nombre de jours entre l'administration de l'IP et la première récurrence de C. Difficile
Semaine 8
Nombre de participants sans récidive jusqu'à la semaine 24 selon l'adjudication
Délai: Semaine 24
Défini dans le protocole comme une guérison clinique soutenue
Semaine 24
Nombre de participants avec récidive par ribosome NAP1/BI/027 C. sous-type difficile
Délai: Jusqu'à la semaine 8
NAP1 est le sous-type nord-américain de C. difficile à champ pulsé.
Jusqu'à la semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Finch Research and Development LLC.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

8 mai 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

28 février 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

18 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2017

Première publication (RÉEL)

12 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDI-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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