Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van orale microbiota met volledig spectrum (CP101) bij proefpersonen met recidiverende C. Diff (PRISM3)

6 september 2022 bijgewerkt door: Finch Research and Development LLC.

Een multicenter, dubbelblind, parallelarm, placebogecontroleerd, fase 2-onderzoek naar de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van orale full-spectrum microbiotaTM (CP101) bij proefpersonen met herhaling van Clostridium Difficile-infectie

Proefpersonen met recidiverende C. difficile-infectie krijgen eenmalig een orale dosis CP101-capsules in behandelingsgroep I of een overeenkomende placebo eenmalig in behandelingsgroep II. Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit van CP101 aan te tonen om herhaling van C. difficile te voorkomen.

Proefpersonen met een bevestigd recidief van C. difficile binnen 8 weken na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (CP101 of placebo) kunnen in aanmerking komen voor deelname aan het open-label extensieonderzoek (CP101-CDI-E02) en zullen CP101 ontvangen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, dubbelblind, parallelarm, placebogecontroleerd, fase 2-onderzoek naar de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van orale full-spectrum microbiotaTM (CP101) bij proefpersonen met herhaling van Clostridium difficile-infectie (CDI).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

206

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • Calgary
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H4C5
        • Halifax
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Scottsdale
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Los Angeles
      • Murrieta, California, Verenigde Staten, 92563
        • Murrieta
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94705
        • Oakland
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • San Diego
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Aurora
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Verenigde Staten, 06610
        • Bridgeport
      • Hamden, Connecticut, Verenigde Staten, 06518
        • Hamden
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20422
        • Washington DC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Jacksonville
      • Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102
        • Naples
      • Pinellas Park, Florida, Verenigde Staten, 33781
        • Pinellas Park
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
        • Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Atlanta
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
        • Idaho Falls
    • Illinois
      • Burr Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60527
        • Burr Ridge
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Chicago
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • Evanston
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Maywood
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indianapolis
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
        • West Des Moines
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Verenigde Staten, 66217
        • Shawnee
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • New Orleans
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Boston
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Detroit
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • Royal Oak
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Rochester
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55130
        • St. Paul
    • Montana
      • Butte, Montana, Verenigde Staten, 59701
        • Butte
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
        • Morristown
      • Somers Point, New Jersey, Verenigde Staten, 08244
        • Somers Point
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Bronx
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • New York
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • Chapel Hill
      • Kinston, North Carolina, Verenigde Staten, 28501
        • Kinston
      • Pinehurst, North Carolina, Verenigde Staten, 28374
        • Pinehurst
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Winston-Salem
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Winston-Salem
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • Cincinnati
      • Poland, Ohio, Verenigde Staten, 44514
        • Poland
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Portland
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17601
        • Lancaster
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02904
        • Providence
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
        • Nashville
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • San Antonio
    • Utah
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84403
        • Ogden
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
        • Salt Lake City
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Verenigde Staten, 22003
        • Annandale
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • Charlottesville
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Seattle
    • Wisconsin
      • Grafton, Wisconsin, Verenigde Staten, 53024
        • Grafton

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Mannen of vrouwen van 18 jaar of ouder
  • Huidige diagnose van een recidief van niet-ernstige, niet-gecompliceerde CDI
  • Proefpersoon heeft een klinische respons op CDI-antibiotica volgens de standaardbehandeling voor de meest recente CDI-episode

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger, borstvoeding gevend of overweegt zwanger te worden tijdens het onderzoek
  • Voorgeschiedenis, bewijs of diagnose van inflammatoire darmziekte (bijv. de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa)
  • Elke eerdere diagnose van diarree - overheersend prikkelbare darmsyndroom
  • Systemische chemotherapie of bestraling voor de behandeling van kanker gedurende de 60 dagen voorafgaand aan toestemming of gepland gedurende de 8 weken na randomisatie
  • Voorafgaande fecale transplantatie voor elke aandoening, ongeacht de wijze van toediening in het afgelopen jaar of van plan te ondergaan tijdens het onderzoek
  • Grote intra-abdominale chirurgie in de afgelopen 60 dagen voorafgaand aan de screening
  • Geschiedenis van totale colectomie/ileostoma of bariatrische chirurgie
  • Opgenomen op, of naar verwachting opgenomen op een intensive care-afdeling om welke medische reden dan ook. Opmerking: Inwoners van instellingen voor langdurige zorg komen in aanmerking voor deelname aan de studie
  • Geplande ziekenhuisopname of invasieve chirurgie tijdens het onderzoek
  • Ernstige acute ziekte die geen verband houdt met CDI

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: CP101
Volledige Spectrum Microbiota-capsule
Geneesmiddel: Microbiota met volledig spectrum
Oraal toegediende microbiota afkomstig van een donor
Andere namen:
  • CP101, FSM
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Bijpassende Placebo-capsule
Geneesmiddel: Placebo
Placebo voor CP101

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met afwezigheid van recidief tot en met week 8 op basis van beoordeling
Tijdsspanne: Week 8
Gedefinieerd in het protocol als aanhoudende klinische genezing
Week 8
Aantal deelnemers met optreden van opkomende bijwerkingen van de behandeling
Tijdsspanne: Week 8
Toegewezen aan systeemorgaanklasse. Elke gemelde bijwerking (AE) die optreedt tijdens of na de toediening van IP wordt gedefinieerd als een Treatment Emergent AE (TEAE)
Week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot eerste terugkerende CDI-episode tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Week 8
Het aantal dagen tussen IP-beheer en de eerste C. Difficile-herhaling
Week 8
Aantal deelnemers met afwezigheid van recidief tot en met week 24 op basis van beoordeling
Tijdsspanne: Week 24
Gedefinieerd in het protocol als aanhoudende klinische genezing
Week 24
Aantal deelnemers met recidief per ribosomaal NAP1/BI/027 C. Difficile-subtype
Tijdsspanne: Tot week 8
NAP1 is het Noord-Amerikaanse Pulse-field C. difficile-subtype.
Tot week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Finch Research and Development LLC.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

8 mei 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

28 februari 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

18 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

12 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDI-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren