Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности, безопасности и переносимости пероральной микробиоты полного спектра (CP101) у субъектов с рецидивирующим C. Diff (PRISM3)

6 сентября 2022 г. обновлено: Finch Research and Development LLC.

Многоцентровое двойное слепое параллельное плацебо-контролируемое исследование фазы 2 эффективности, безопасности и переносимости пероральной микробиоты полного спектра (CP101) у субъектов с рецидивом инфекции Clostridium difficile

Субъекты с рецидивирующей инфекцией C. difficile будут получать пероральную дозу капсул CP101 один раз в группе лечения I или соответствующее плацебо один раз в группе лечения II. Целью данного исследования является демонстрация безопасности и эффективности CP101 для предотвращения рецидивов C. difficile.

Субъекты с подтвержденным рецидивом C. difficile в течение 8 недель после введения исследуемого препарата (CP101 или плацебо) могут иметь право на участие в открытом расширенном исследовании (CP101-CDI-E02) и получат CP101.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое, двойное слепое, параллельное, плацебо-контролируемое исследование фазы 2 эффективности, безопасности и переносимости пероральной микробиоты полного спектра (CP101) у субъектов с рецидивом инфекции Clostridium difficile (CDI).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

206

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 1N4
        • Calgary
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H4C5
        • Halifax
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Toronto
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
        • Toronto
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Scottsdale
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Los Angeles
      • Murrieta, California, Соединенные Штаты, 92563
        • Murrieta
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94705
        • Oakland
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • San Diego
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Aurora
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Соединенные Штаты, 06610
        • Bridgeport
      • Hamden, Connecticut, Соединенные Штаты, 06518
        • Hamden
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20422
        • Washington DC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Jacksonville
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
        • Naples
      • Pinellas Park, Florida, Соединенные Штаты, 33781
        • Pinellas Park
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
        • Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Atlanta
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • Idaho Falls
    • Illinois
      • Burr Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60527
        • Burr Ridge
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Chicago
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • Evanston
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Maywood
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indianapolis
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
        • West Des Moines
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Соединенные Штаты, 66217
        • Shawnee
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • New Orleans
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Boston
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Detroit
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • Royal Oak
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Rochester
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55130
        • St. Paul
    • Montana
      • Butte, Montana, Соединенные Штаты, 59701
        • Butte
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
        • Morristown
      • Somers Point, New Jersey, Соединенные Штаты, 08244
        • Somers Point
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Bronx
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • New York
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Chapel Hill
      • Kinston, North Carolina, Соединенные Штаты, 28501
        • Kinston
      • Pinehurst, North Carolina, Соединенные Штаты, 28374
        • Pinehurst
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Winston-Salem
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Winston-Salem
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • Cincinnati
      • Poland, Ohio, Соединенные Штаты, 44514
        • Poland
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Portland
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17601
        • Lancaster
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02904
        • Providence
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
        • Nashville
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • San Antonio
    • Utah
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84403
        • Ogden
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
        • Salt Lake City
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Соединенные Штаты, 22003
        • Annandale
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • Charlottesville
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Seattle
    • Wisconsin
      • Grafton, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53024
        • Grafton

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возможность дать письменное информированное согласие
  • Мужчины или женщины в возрасте 18 лет и старше
  • Текущий диагноз рецидива нетяжелой неосложненной ИКД
  • Субъект имеет клинический ответ на стандартные антибиотики для лечения ИКД в связи с последним эпизодом ИКД.

Критерий исключения:

  • Беременные, кормящие грудью или планирующие забеременеть во время исследования
  • Предыдущий анамнез, доказательства или диагноз воспалительного заболевания кишечника (например, болезнь Крона и язвенный колит)
  • Любой предшествующий диагноз синдрома раздраженного кишечника с преобладанием диареи
  • Системная химиотерапия или облучение для лечения рака в течение 60 дней до согласия или запланировано в течение 8 недель после рандомизации
  • Предшествующая трансплантация кала при любом заболевании, независимо от способа введения в прошлом году или планов, которые предстоит пройти во время исследования.
  • Обширные внутрибрюшные операции в течение последних 60 дней до скрининга
  • Тотальная колэктомия/илеостомия или бариатрическая хирургия в анамнезе
  • Поступил или ожидается, что его поместят в отделение интенсивной терапии по какой-либо медицинской причине. Примечание. Жители учреждений длительного ухода имеют право на участие в исследовании.
  • Плановая госпитализация или инвазивная хирургия во время исследования
  • Тяжелое острое заболевание, не связанное с ИКД

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: СР101
Капсула полного спектра микробиоты
Лекарство: Полный спектр микробиоты
Перорально вводимая донорская микробиота
Другие имена:
  • CP101, ФСМ
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Соответствующая капсула плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо для CP101

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с отсутствием рецидива в течение недели 8 на основании судебного решения
Временное ограничение: Неделя 8
Определяется в протоколе как устойчивое клиническое излечение.
Неделя 8
Количество участников с возникновением нежелательных явлений, возникших в результате лечения
Временное ограничение: Неделя 8
Сопоставляется с классом системных органов. Любое зарегистрированное нежелательное явление (НЯ), возникающее во время или после введения IP, определяется как НЯ, возникающее при лечении (TEAE).
Неделя 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первого повторного эпизода ИКД во время исследования
Временное ограничение: Неделя 8
Количество дней между введением IP и первым рецидивом C. difficile
Неделя 8
Количество участников с отсутствием рецидива в течение недели 24 на основании судебного решения
Временное ограничение: Неделя 24
Определяется в протоколе как устойчивое клиническое излечение.
Неделя 24
Количество участников с рецидивом по рибосомному NAP1/BI/027 C. Сложный подтип
Временное ограничение: До 8 недели
NAP1 является североамериканским подтипом C. difficile с пульсовым полем.
До 8 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Finch Research and Development LLC.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 мая 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 февраля 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDI-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Clostridium difficile Рецидив инфекции

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Latvia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться