Estudo de Eficácia, Segurança e Tolerabilidade de Oral Full-Spectrum MicrobiotaTM (CP101) em Indivíduos com C. Diff recorrente (PRISM3)
6 de setembro de 2022 atualizado por: Finch Research and Development LLC.
Um estudo multicêntrico, duplo-cego, de braço paralelo, controlado por placebo, de fase 2 sobre a eficácia, segurança e tolerabilidade do Oral Full-Spectrum MicrobiotaTM (CP101) em indivíduos com recorrência de infecção por Clostridium Difficile
Indivíduos com infecção recorrente por C. difficile receberão uma dose oral de cápsulas CP101 uma vez no Grupo de Tratamento I ou placebo correspondente uma vez no Grupo de Tratamento II. O objetivo deste estudo é demonstrar a segurança e eficácia do CP101 para prevenir a recorrência de C. difficile.
Indivíduos com recorrência confirmada de C. difficile dentro de 8 semanas após a administração do medicamento do estudo (CP101 ou placebo) podem ser elegíveis para se inscrever no estudo de extensão aberto (CP101-CDI-E02) e receberão CP101.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, duplo-cego, de braço paralelo, controlado por placebo, de fase 2 da eficácia, segurança e tolerabilidade da microbiota oral de espectro total (CP101) em indivíduos com recorrência de infecção por Clostridium difficile (CDI).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
206
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 1N4
- Calgary
-
-
Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H4C5
- Halifax
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá
- Toronto
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Toronto
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Scottsdale
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Los Angeles
-
Murrieta, California, Estados Unidos, 92563
- Murrieta
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94705
- Oakland
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- San Diego
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- San Francisco
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Aurora
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06610
- Bridgeport
-
Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
- Hamden
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20422
- Washington DC
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Jacksonville
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- Naples
-
Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
- Pinellas Park
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Tampa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Atlanta
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Idaho Falls
-
-
Illinois
-
Burr Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60527
- Burr Ridge
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Chicago
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Evanston
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Maywood
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indianapolis
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- West Des Moines
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66217
- Shawnee
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- New Orleans
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Detroit
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Royal Oak
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Rochester
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55130
- St. Paul
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
- Butte
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Morristown
-
Somers Point, New Jersey, Estados Unidos, 08244
- Somers Point
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Bronx
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- New York
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Chapel Hill
-
Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28501
- Kinston
-
Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
- Pinehurst
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Winston-Salem
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Winston-Salem
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- Cincinnati
-
Poland, Ohio, Estados Unidos, 44514
- Poland
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Portland
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17601
- Lancaster
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02904
- Providence
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Nashville
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- San Antonio
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
- Ogden
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- Salt Lake City
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Estados Unidos, 22003
- Annandale
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- Charlottesville
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Seattle
-
-
Wisconsin
-
Grafton, Wisconsin, Estados Unidos, 53024
- Grafton
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
- Homens ou mulheres com 18 anos ou mais
- Diagnóstico atual de recorrência de CDI não grave e não complicada
- O sujeito tem uma resposta clínica aos antibióticos CDI padrão para o episódio CDI mais recente
Critério de exclusão:
- Grávida, amamentando ou pensando em engravidar durante o estudo
- História prévia, evidência ou diagnóstico de doença inflamatória intestinal (por exemplo, doença de Crohn e colite ulcerosa)
- Qualquer diagnóstico prévio de síndrome do intestino irritável com predominância de diarreia
- Quimioterapia sistêmica ou radiação para o tratamento de câncer durante os 60 dias antes do consentimento ou planejado durante as 8 semanas após a randomização
- Transplante fecal anterior para qualquer condição, independentemente da via de administração no último ano ou planos de se submeter durante o estudo
- Grande cirurgia intra-abdominal nos últimos 60 dias antes da Triagem
- História de colectomia total/ileostomia ou cirurgia bariátrica
- Admitido ou com expectativa de internação em uma unidade de terapia intensiva por qualquer motivo médico. Nota: Residentes de instituições de cuidados prolongados são elegíveis para entrada no estudo
- Hospitalização planejada ou cirurgia invasiva durante o estudo
- Doença aguda grave não relacionada a CDI
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: CP101
Cápsula de Microbiota de Espectro Completo
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Microbiota derivada de doadores administrada por via oral
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Cápsula de placebo correspondente
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Placebo para CP101
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com ausência de recorrência até a semana 8 com base na adjudicação
Prazo: Semana 8
|
Definido no protocolo como cura clínica sustentada
|
Semana 8
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Número de participantes com ocorrência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Semana 8
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Mapeado para Classe de Órgão do Sistema.
Qualquer evento adverso (EA) relatado que ocorra durante ou após a administração de IP é definido como um EA emergente do tratamento (TEAE)
|
Semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo para o primeiro episódio recorrente de CDI durante o estudo
Prazo: Semana 8
|
O número de dias entre a administração IP e a primeira recorrência C. Difficile
|
Semana 8
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Número de participantes com ausência de recorrência até a semana 24 com base na adjudicação
Prazo: Semana 24
|
Definido no protocolo como cura clínica sustentada
|
Semana 24
|
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Número de participantes com recorrência por ribossomal NAP1/BI/027 C. subtipo difícil
Prazo: Até a semana 8
|
NAP1 é o subtipo de C. difficile do campo de pulso norte-americano.
|
Até a semana 8
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
8 de maio de 2017
Conclusão Primária (REAL)
28 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
18 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de abril de 2017
Primeira postagem (REAL)
12 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
5 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDI-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Placebo
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