재발성 C. Diff 환자를 대상으로 한 구강 전체 스펙트럼 MicrobiotaTM(CP101)의 효능, 안전성 및 내약성 연구 (PRISM3)
2022년 9월 6일 업데이트: Finch Research and Development LLC.
Clostridium Difficile 감염이 재발한 피험자에서 구강 전체 스펙트럼 MicrobiotaTM(CP101)의 효능, 안전성 및 내약성에 대한 다기관, 이중맹검, 평행군, 위약 대조, 2상 연구
재발성 C. 디피실레 감염이 있는 피험자는 치료 그룹 I에서 1회 CP101 캡슐의 경구 용량을 투여받거나 치료 그룹 II에서 1회 일치하는 위약을 투여받습니다. 본 연구의 목적은 C. difficile의 재발 방지를 위한 CP101의 안전성과 유효성을 입증하는 것이다.
연구 약물(CP101 또는 위약) 투여 후 8주 이내에 C. difficile 재발이 확인된 피험자는 공개 연장 연구(CP101-CDI-E02)에 등록할 수 있으며 CP101을 투여받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 클로스트리디움 디피실 감염(CDI)의 재발이 있는 피험자에서 구강 전체 스펙트럼 MicrobiotaTM(CP101)의 효능, 안전성 및 내약성에 대한 다기관, 이중맹검, 평행군, 위약 대조, 2상 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
206
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85054
- Scottsdale
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- Los Angeles
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Murrieta, California, 미국, 92563
- Murrieta
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Oakland, California, 미국, 94705
- Oakland
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San Diego, California, 미국, 92123
- San Diego
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San Francisco, California, 미국, 94115
- San Francisco
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Aurora
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, 미국, 06610
- Bridgeport
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Hamden, Connecticut, 미국, 06518
- Hamden
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20422
- Washington DC
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Jacksonville
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Naples, Florida, 미국, 34102
- Naples
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Pinellas Park, Florida, 미국, 33781
- Pinellas Park
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Tampa, Florida, 미국, 33614
- Tampa
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Atlanta
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- Idaho Falls
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Illinois
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Burr Ridge, Illinois, 미국, 60527
- Burr Ridge
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- Chicago
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Evanston, Illinois, 미국, 60201
- Evanston
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Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Maywood
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indianapolis
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
- West Des Moines
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Kansas
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Shawnee Mission, Kansas, 미국, 66217
- Shawnee
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- New Orleans
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Boston
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Detroit
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- Royal Oak
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Rochester
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55130
- St. Paul
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Montana
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Butte, Montana, 미국, 59701
- Butte
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, 미국, 07960
- Morristown
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Somers Point, New Jersey, 미국, 08244
- Somers Point
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Bronx
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New York, New York, 미국, 10016
- New York
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New York, New York, 미국, 10021
- New York
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New York, New York, 미국, 10029
- New York
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- Chapel Hill
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Kinston, North Carolina, 미국, 28501
- Kinston
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Pinehurst, North Carolina, 미국, 28374
- Pinehurst
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Winston-Salem
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Winston-Salem
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- Cincinnati
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Poland, Ohio, 미국, 44514
- Poland
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Portland
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17601
- Lancaster
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02904
- Providence
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37212
- Nashville
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- San Antonio
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Utah
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Ogden, Utah, 미국, 84403
- Ogden
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
- Salt Lake City
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Virginia
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Annandale, Virginia, 미국, 22003
- Annandale
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- Charlottesville
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- Seattle
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Wisconsin
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Grafton, Wisconsin, 미국, 53024
- Grafton
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 1N4
- Calgary
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H4C5
- Halifax
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다
- Toronto
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- Toronto
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
- 만 18세 이상의 남녀
- 심각하지 않고 합병증이 없는 CDI 재발의 현재 진단
- 피험자는 가장 최근의 CDI 에피소드에 대해 표준 치료 CDI 항생제에 대한 임상 반응을 보입니다.
제외 기준:
- 임신, 모유 수유 또는 연구 기간 동안 임신을 고려하는 경우
- 염증성 장 질환(예: 크론병 및 궤양성 대장염)의 병력, 증거 또는 진단
- 설사-우세형 과민성 대장 증후군의 이전 진단
- 동의 전 60일 동안 또는 무작위화 후 8주 동안 계획된 암 치료를 위한 전신 화학요법 또는 방사선
- 지난 해의 투여 경로 또는 연구 기간 동안 받을 계획에 관계없이 모든 상태에 대한 사전 배설물 이식
- 스크리닝 전 지난 60일 이내에 주요 복강내 수술
- 전체 결장 절제술/회장 절개술 또는 비만 수술의 병력
- 의학적 이유로 중환자실에 입원했거나 입원할 것으로 예상되는 경우. 참고: 장기 요양 시설 거주자는 학업에 참여할 수 있습니다.
- 연구 기간 동안 계획된 입원 또는 침습적 수술
- CDI와 무관한 중증 급성 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: CP101
전체 스펙트럼 미생물총 캡슐
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경구 투여 기증자 유래 미생물군
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
매칭 플라시보 캡슐
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CP101에 대한 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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판정에 근거한 8주차까지 재발이 없는 참여자 수
기간: 8주차
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지속적인 임상 치료로 프로토콜에 정의
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8주차
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치료 긴급 부작용 발생 참가자 수
기간: 8주차
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System Organ Class에 매핑됨.
IP 투여 중 또는 투여 후에 발생하는 보고된 모든 부작용(AE)은 긴급 치료 AE(TEAE)로 정의됩니다.
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8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 중 처음 재발하는 CDI 에피소드까지의 시간
기간: 8주차
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IP 관리와 첫 번째 C. Difficile 재발 사이의 일수
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8주차
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판정에 근거한 24주차까지 재발이 없는 참여자 수
기간: 24주차
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지속적인 임상 치료로 프로토콜에 정의
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24주차
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Ribosomal NAP1/BI/027 C. Difficile 하위 유형별 재발이 있는 참여자 수
기간: 8주까지
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NAP1은 북미 펄스 필드 C. difficile 하위 유형입니다.
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8주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 8일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 6일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 6일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDI-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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클로스트리디움 디피실 감염 재발에 대한 임상 시험
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St. Vincent's East, Birmingham, AlabamaMaster Supplements, Inc알려지지 않은
위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로