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再発 C. Diff 患者における経口フルスペクトル MicrobiotaTM (CP101) の有効性、安全性、忍容性の研究 (PRISM3)

2022年9月6日 更新者：Finch Research and Development LLC.

クロストリジウム・ディフィシル感染の再発を伴う被験者における経口フルスペクトル微生物叢TM（CP101）の有効性、安全性、および忍容性に関する多施設共同、二重盲検、平行アーム、プラセボ対照、第2相試験

C. difficile感染が再発した被験者は、CP101カプセルの経口投与を治療群Iで1回、または対応するプラセボを治療群IIで1回受けます。 この研究の目的は、C. difficile の再発を予防する CP101 の安全性と有効性を実証することです。

治験薬（CP101またはプラセボ）の投与後8週間以内にC.ディフィシルの再発が確認された被験者は、非盲検延長試験（CP101-CDI-E02）に登録する資格があり、CP101を受け取ります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、クロストリジウム・ディフィシル感染症 (CDI) の再発を伴う被験者における経口フルスペクトル MicrobiotaTM (CP101) の有効性、安全性、および忍容性に関する多施設、二重盲検、平行アーム、プラセボ対照、第 2 相試験です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

206

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85054
        • Scottsdale
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • Los Angeles
      • Murrieta、California、アメリカ、92563
        • Murrieta
      • Oakland、California、アメリカ、94705
        • Oakland
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • San Diego
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • San Francisco
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Aurora
    • Connecticut
      • Bridgeport、Connecticut、アメリカ、06610
        • Bridgeport
      • Hamden、Connecticut、アメリカ、06518
        • Hamden
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20422
        • Washington DC
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Jacksonville
      • Naples、Florida、アメリカ、34102
        • Naples
      • Pinellas Park、Florida、アメリカ、33781
        • Pinellas Park
      • Tampa、Florida、アメリカ、33614
        • Tampa
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Atlanta
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
        • Idaho Falls
    • Illinois
      • Burr Ridge、Illinois、アメリカ、60527
        • Burr Ridge
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • Chicago
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • Evanston
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Maywood
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indianapolis
    • Iowa
      • West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
        • West Des Moines
    • Kansas
      • Shawnee Mission、Kansas、アメリカ、66217
        • Shawnee
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • New Orleans
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Boston
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Detroit
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • Royal Oak
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Rochester
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55130
        • St. Paul
    • Montana
      • Butte、Montana、アメリカ、59701
        • Butte
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
        • Morristown
      • Somers Point、New Jersey、アメリカ、08244
        • Somers Point
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Bronx
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • New York
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • Chapel Hill
      • Kinston、North Carolina、アメリカ、28501
        • Kinston
      • Pinehurst、North Carolina、アメリカ、28374
        • Pinehurst
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Winston-Salem
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Winston-Salem
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • Cincinnati
      • Poland、Ohio、アメリカ、44514
        • Poland
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Portland
    • Pennsylvania
      • Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17601
        • Lancaster
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02904
        • Providence
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
        • Nashville
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • San Antonio
    • Utah
      • Ogden、Utah、アメリカ、84403
        • Ogden
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
        • Salt Lake City
    • Virginia
      • Annandale、Virginia、アメリカ、22003
        • Annandale
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • Charlottesville
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • Seattle
    • Wisconsin
      • Grafton、Wisconsin、アメリカ、53024
        • Grafton
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 1N4
        • Calgary
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H4C5
        • Halifax
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • Toronto
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
        • Toronto

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
  • 18歳以上の男女
  • -重度ではなく、合併症のないCDIの再発の現在の診断
  • -被験者は、最新のCDIエピソードに対して標準治療のCDI抗生物質に対して臨床反応を示しています

除外基準:

  • -妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠することを検討している
  • -炎症性腸疾患の既往歴、証拠、または診断（例：クローン病および潰瘍性大腸炎）
  • -下痢型過敏性腸症候群の以前の診断
  • -同意前の60日間の癌治療のための全身化学療法または放射線療法または無作為化後の8週間の間に計画された
  • -昨年の投与経路または研究中に受ける計画に関係なく、あらゆる状態に対する以前の糞便移植
  • -スクリーニング前の過去60日以内の主要な腹腔内手術
  • 結腸全摘出術/回腸瘻造設術または肥満手術の既往
  • 何らかの医学的理由で集中治療室に入院している、または入院することが期待されている。 注: 長期介護施設の居住者は、対象となる研究エントリーです。
  • -研究中の計画された入院または侵襲的手術
  • CDIに関係のない重度の急性疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CP101
フルスペクトラム微生物叢カプセル
薬：フルスペクトラム微生物叢
経口投与されたドナー由来微生物叢
他の名前：
  • CP101、FSM
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
一致するプラセボ カプセル
薬：プラセボ
CP101のプラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
判定に基づく8週目まで再発が認められなかった参加者の数
時間枠：8週目
持続的な臨床治癒としてプロトコルで定義されています
8週目
治療に伴う有害事象が発生した参加者の数
時間枠：8週目
システム オルガン クラスにマッピングされます。 IP の投与中または投与後に報告された有害事象 (AE) は、治療に伴う AE (TEAE) として定義されます。
8週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究中の最初の再発CDIエピソードまでの時間
時間枠：8週目
IP 投与から最初の C. Difficile 再発までの日数
8週目
判定に基づく24週目まで再発が認められなかった参加者の数
時間枠：24週目
持続的な臨床治癒としてプロトコルで定義されています
24週目
リボソーム NAP1/BI/027 C. ディフィシル サブタイプによる再発を伴う参加者の数
時間枠：8週目まで
NAP1 は、北米のパルス フィールド C. difficile サブタイプです。
8週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Finch Research and Development LLC.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月8日

一次修了 (実際)

2020年2月28日

研究の完了 (実際)

2020年6月18日

試験登録日

最初に提出

2017年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月6日

最初の投稿 (実際)

2017年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月6日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDI-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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