Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av effekt, sikkerhet og tolerabilitet av oral fullspektrum mikrobiotaTM (CP101) hos personer med tilbakevendende C. Diff (PRISM3)

6. september 2022 oppdatert av: Finch Research and Development LLC.

En multisenter, dobbeltblind, parallellarm, placebokontrollert, fase 2-studie av effektiviteten, sikkerheten og toleransen til oral fullspektrum mikrobiotaTM (CP101) hos personer med tilbakefall av Clostridium Difficile-infeksjon

Pasienter med tilbakevendende C. difficile-infeksjon vil få en oral dose CP101-kapsler én gang i behandlingsgruppe I eller tilsvarende placebo én gang i behandlingsgruppe II. Hensikten med denne studien er å demonstrere sikkerheten og effektiviteten til CP101 for å forhindre tilbakefall av C. difficile.

Pasienter med bekreftet C. difficile-residiv innen 8 uker etter administrering av studiemedikamentet (CP101 eller placebo) kan være kvalifisert til å melde seg inn i den åpne utvidelsesstudien (CP101-CDI-E02) og vil motta CP101.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, dobbeltblind, parallellarm, placebokontrollert, fase 2-studie av effektiviteten, sikkerheten og toleransen til oral fullspektrum mikrobiotaTM (CP101) hos pasienter med tilbakefall av Clostridium difficile-infeksjon (CDI).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

206

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • Calgary
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H4C5
        • Halifax
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto
  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85054
        • Scottsdale
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Los Angeles
      • Murrieta, California, Forente stater, 92563
        • Murrieta
      • Oakland, California, Forente stater, 94705
        • Oakland
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • San Diego
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Aurora
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forente stater, 06610
        • Bridgeport
      • Hamden, Connecticut, Forente stater, 06518
        • Hamden
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20422
        • Washington DC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Jacksonville
      • Naples, Florida, Forente stater, 34102
        • Naples
      • Pinellas Park, Florida, Forente stater, 33781
        • Pinellas Park
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33614
        • Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Atlanta
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Idaho Falls
    • Illinois
      • Burr Ridge, Illinois, Forente stater, 60527
        • Burr Ridge
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Chicago
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • Evanston
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Maywood
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indianapolis
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
        • West Des Moines
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Forente stater, 66217
        • Shawnee
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • New Orleans
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Boston
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Detroit
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • Royal Oak
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rochester
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55130
        • St. Paul
    • Montana
      • Butte, Montana, Forente stater, 59701
        • Butte
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
        • Morristown
      • Somers Point, New Jersey, Forente stater, 08244
        • Somers Point
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Bronx
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • New York
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Chapel Hill
      • Kinston, North Carolina, Forente stater, 28501
        • Kinston
      • Pinehurst, North Carolina, Forente stater, 28374
        • Pinehurst
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Winston-Salem
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Winston-Salem
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • Cincinnati
      • Poland, Ohio, Forente stater, 44514
        • Poland
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Portland
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17601
        • Lancaster
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02904
        • Providence
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
        • Nashville
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • San Antonio
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84403
        • Ogden
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
        • Salt Lake City
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Forente stater, 22003
        • Annandale
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • Charlottesville
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Seattle
    • Wisconsin
      • Grafton, Wisconsin, Forente stater, 53024
        • Grafton

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke
  • Menn eller kvinner 18 år eller eldre
  • Nåværende diagnose av tilbakefall av ikke-alvorlig, ikke-komplisert CDI
  • Personen har en klinisk respons på standard-of-care CDI-antibiotika for den siste CDI-episoden

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid, ammer eller vurderer å bli gravid under studien
  • Tidligere historie, bevis eller diagnose av inflammatorisk tarmsykdom (f.eks. Crohns sykdom og ulcerøs kolitt)
  • Enhver tidligere diagnose av diaré-dominerende irritabel tarm-syndrom
  • Systemisk kjemoterapi eller stråling for behandling av kreft i løpet av 60 dager før samtykke eller planlagt i løpet av 8 uker etter randomisering
  • Tidligere fekal transplantasjon for enhver tilstand, uavhengig av administreringsvei det siste året eller planer om å gjennomgå under studien
  • Større intraabdominal kirurgi i løpet av de siste 60 dagene før screening
  • Anamnese med total kolektomi/ileostomi eller fedmekirurgi
  • Innlagt på, eller forventet å bli innlagt på intensivavdeling av en hvilken som helst medisinsk årsak. Merk: Beboere i langtidspleieinstitusjoner er kvalifisert for studieoppgang
  • Planlagt sykehusinnleggelse eller invasiv kirurgi under studien
  • Alvorlig akutt sykdom som ikke er relatert til CDI

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: CP101
Full Spectrum Microbiota Kapsel
Legemiddel: Fullspektrum mikrobiota
Oralt administrert donoravledet mikrobiota
Andre navn:
  • CP101, FSM
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Matchende placebokapsel
Legemiddel: Placebo
Placebo for CP101

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med fravær av gjentakelse gjennom uke 8 basert på bedømmelse
Tidsramme: Uke 8
Definert i protokollen som vedvarende klinisk kur
Uke 8
Antall deltakere med forekomst av behandling Nye uønskede hendelser
Tidsramme: Uke 8
Tilordnet til systemorganklasse. Enhver uønsket hendelse (AE) rapportert som oppstår under eller etter administrering av IP er definert som en Treatment Emergent AE (TEAE)
Uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første tilbakevendende CDI-episode under studien
Tidsramme: Uke 8
Antall dager mellom IP-administrasjon og første C. Difficile-gjentakelse
Uke 8
Antall deltakere med fravær av gjentakelse gjennom uke 24 basert på vurdering
Tidsramme: Uke 24
Definert i protokollen som vedvarende klinisk kur
Uke 24
Antall deltakere med tilbakefall etter Ribosomal NAP1/BI/027 C. Difficile Subtype
Tidsramme: Frem til uke 8
NAP1 er den nordamerikanske undertypen Pulse-field C. difficile.
Frem til uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Finch Research and Development LLC.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. mai 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

28. februar 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

18. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDI-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Clostridium Difficile Infeksjon Gjentakelse

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere