Az orális teljes spektrumú mikrobiotaTM (CP101) hatékonysági, biztonságossági és tolerálhatósági vizsgálata visszatérő C. Diff. (PRISM3)
2022. szeptember 6. frissítette: Finch Research and Development LLC.
Multicentrikus, kettős vak, párhuzamos karú, placebo-kontrollos, 2. fázisú vizsgálat az orális teljes spektrumú mikrobiotaTM (CP101) hatékonyságáról, biztonságosságáról és tolerálhatóságáról olyan alanyokon, akiknél a Clostridium Difficile fertőzés kiújul
A visszatérő C. difficile fertőzésben szenvedő alanyok az I. kezelési csoportban egyszer szájon át CP101 kapszulát kapnak, vagy a II. kezelési csoportban egyszer a megfelelő placebót. A tanulmány célja a CP101 biztonságosságának és hatékonyságának bemutatása a C. difficile kiújulásának megelőzésében.
Azok az alanyok, akiknél a vizsgálati gyógyszer (CP101 vagy placebo) beadása után 8 héten belül igazolt C. difficile kiújulást tapasztaltak, jogosultak lehetnek a nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálatra (CP101-CDI-E02), és CP101-et kapnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy többközpontú, kettős vak, párhuzamos karú, placebo-kontrollos, 2. fázisú vizsgálat az orális teljes spektrumú mikrobiotaTM (CP101) hatékonyságáról, biztonságosságáról és tolerálhatóságáról a Clostridium difficile fertőzés kiújulásával (CDI) szenvedő alanyokon.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
206
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85054
- Scottsdale
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- Los Angeles
-
Murrieta, California, Egyesült Államok, 92563
- Murrieta
-
Oakland, California, Egyesült Államok, 94705
- Oakland
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- San Diego
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
- San Francisco
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Aurora
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Egyesült Államok, 06610
- Bridgeport
-
Hamden, Connecticut, Egyesült Államok, 06518
- Hamden
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20422
- Washington DC
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
- Jacksonville
-
Naples, Florida, Egyesült Államok, 34102
- Naples
-
Pinellas Park, Florida, Egyesült Államok, 33781
- Pinellas Park
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33614
- Tampa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Atlanta
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
- Idaho Falls
-
-
Illinois
-
Burr Ridge, Illinois, Egyesült Államok, 60527
- Burr Ridge
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- Chicago
-
Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
- Evanston
-
Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
- Maywood
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indianapolis
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50266
- West Des Moines
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Egyesült Államok, 66217
- Shawnee
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
- New Orleans
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Boston
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Detroit
-
Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
- Royal Oak
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Rochester
-
Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55130
- St. Paul
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Egyesült Államok, 59701
- Butte
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07960
- Morristown
-
Somers Point, New Jersey, Egyesült Államok, 08244
- Somers Point
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
- Bronx
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- New York
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- Chapel Hill
-
Kinston, North Carolina, Egyesült Államok, 28501
- Kinston
-
Pinehurst, North Carolina, Egyesült Államok, 28374
- Pinehurst
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Winston-Salem
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Winston-Salem
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
- Cincinnati
-
Poland, Ohio, Egyesült Államok, 44514
- Poland
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Portland
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17601
- Lancaster
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02904
- Providence
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212
- Nashville
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- San Antonio
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Egyesült Államok, 84403
- Ogden
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84124
- Salt Lake City
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Egyesült Államok, 22003
- Annandale
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
- Charlottesville
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
- Seattle
-
-
Wisconsin
-
Grafton, Wisconsin, Egyesült Államok, 53024
- Grafton
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- Calgary
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H4C5
- Halifax
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Toronto
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes írásos beleegyezés megadására
- 18 éves vagy annál idősebb férfiak vagy nők
- A nem súlyos, nem szövődményes CDI kiújulásának jelenlegi diagnózisa
- Az alany klinikai válaszreakciója van a szokásos CDI antibiotikumokra a legutóbbi CDI epizódban
Kizárási kritériumok:
- Terhes, szoptat vagy teherbe esést fontolgat a vizsgálat alatt
- Gyulladásos bélbetegség (pl. Crohn-betegség és fekélyes vastagbélgyulladás) korábbi kórtörténete, bizonyítékai vagy diagnózisa
- A hasmenés-domináns irritábilis bél szindróma bármely előzetes diagnózisa
- Szisztémás kemoterápia vagy sugárkezelés rák kezelésére a beleegyezés előtti 60 napon belül vagy a véletlenszerűsítést követő 8 hétben tervezett
- Korábbi székletátültetés bármilyen állapot miatt, függetlenül attól, hogy a beadás módját az elmúlt évben vagy a vizsgálat során tervezik
- Nagy intraabdominális műtét a szűrést megelőző elmúlt 60 napon belül
- Teljes colectomia/ileostomia vagy bariátriai műtét anamnézisében
- Bármilyen egészségügyi ok miatt intenzív osztályra kerül, vagy várhatóan bekerül. Megjegyzés: A tartós ápolási intézmények lakói jogosultak a tanulmányi felvételre
- Tervezett kórházi kezelés vagy invazív műtét a vizsgálat során
- Súlyos akut betegség, amely nem kapcsolódik a CDI-hez
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: CP101
Teljes spektrumú Microbiota kapszula
|
Orálisan beadott donor eredetű mikrobiota
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Hozzáillő Placebo kapszula
|
Placebo a CP101-hez
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél az elbírálás alapján a 8. hétig nem ismétlődött
Időkeret: 8. hét
|
A protokoll szerint tartós klinikai gyógyulás
|
8. hét
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a kezelés sürgős nemkívánatos események fordultak elő
Időkeret: 8. hét
|
Szervrendszeri osztályhoz rendelve.
Minden jelentett nemkívánatos esemény (AE), amely az IP beadása alatt vagy után következik be, kezelési sürgős nemkívánatos eseménynek (TEAE) minősül.
|
8. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje az első ismétlődő CDI-epizódhoz a vizsgálat során
Időkeret: 8. hét
|
Az IP adminisztráció és az első C. Difficile ismétlődés közötti napok száma
|
8. hét
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél az elbírálás alapján a 24. hétig nem ismétlődött
Időkeret: 24. hét
|
A protokoll szerint tartós klinikai gyógyulás
|
24. hét
|
|
Az ismétlődő résztvevők száma riboszómális NAP1/BI/027 C. Difficile altípus szerint
Időkeret: Akár a 8. hétig
|
A NAP1 az észak-amerikai impulzusmezős C. difficile altípus.
|
Akár a 8. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. május 8.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. február 28.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. június 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. április 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 6.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. április 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. október 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 6.
Utolsó ellenőrzés
2022. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CDI-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .