Estudio de Terapia de Modulación PM en Fase de Prueba

Criterios de inclusión:

1. Capaces de dar su consentimiento informado por escrito para participar en este estudio clínico basado en un acuerdo voluntario después de que se les brinde una explicación detallada de la participación del paciente.
2. Dolor lumbar intratable crónico igual o mayor que el dolor en miembros inferiores, y que ha sido refractario a terapia conservadora por ≥ 3 meses.
3. Debe ser mayor de 18 años.
4. Intensidad promedio del dolor de espalda de ≥ 5 de 10 en la escala numérica de calificación del dolor (NPRS).
5. Candidato apropiado para la prueba de estimulación de la médula espinal.
6. Los sujetos deben estar en una dosis estable de un régimen de analgésicos durante al menos 1 mes.
7. Pacientes mujeres que no están embarazadas y no planean quedar embarazadas durante el estudio. Las mujeres en edad fértil deben proporcionar una prueba de embarazo negativa y deben usar métodos anticonceptivos confiables y deben continuar usando métodos anticonceptivos confiables hasta que finalice el estudio. El potencial no fértil se define como posmenopáusica durante al menos 2 años o esterilización quirúrgica o histerectomía al menos 3 meses antes del inicio del estudio. Las pacientes que quedan embarazadas o que tienen un cónyuge/pareja que queda embarazada durante el curso de este estudio aceptan informar el embarazo al médico/personal del estudio.
8. Debe ser capaz de cumplir con el requisito de visitas de estudio y seguimiento y visitas telefónicas.
9. Tener la capacidad cognitiva de operar el control remoto y seguir las instrucciones de terapia y las instrucciones de los médicos.

Criterio de exclusión:

1. Infección sistémica.
2. Cualquier dispositivo implantado activo.
3. Experiencia previa con la terapia SCS ya sea durante un ensayo o completamente implantado
4. Evidencia de trastornos neurológicos, psicológicos o psiquiátricos graves.
5. Inestabilidad espinal mecánica.
6. Pacientes con trastornos de la coagulación no corregidos o que estén en tratamiento anticoagulante y no puedan interrumpir el tratamiento.
7. Pacientes embarazadas, en período de lactancia o mujeres en edad fértil con pruebas de embarazo positivas.
8. Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o una infección clínicamente significativa.
9. Pacientes que se someten o se someterán a terapias o diagnósticos que involucren campos electromagnéticos, tales como: terapias basadas en diatermia, electrocauterio, imágenes por resonancia magnética (MRI), radiofrecuencia (RF) o ablación por microondas, estimuladores del crecimiento óseo, electrólisis, ultrasonido terapéutico, ultrasonido, litotricia , procedimientos psicoterapéuticos, radioterapia y estimulación nerviosa eléctrica transcutánea.
10. Un trastorno clínicamente significativo, como enfermedad cerebrovascular, infarto pulmonar, cardiopatía isquémica, arritmia cardíaca, infarto de miocardio o insuficiencia cardíaca congestiva o cualquier otro que determine el investigador.
11. Diabetes no controlada, enfermedad pulmonar no controlada o hipertensión no controlada.
12. Pacientes que tienen evidencia de enfermedad psiquiátrica mayor, trastorno mental, dependencia de drogas, dependencia de alcohol o trastornos por abuso de sustancias.
13. Pacientes que tienen una enfermedad neurológica progresiva como esclerosis múltiple, polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica, aracnoiditis rápidamente progresiva, hernia discal aguda o cualquier otra según lo determine el investigador.
14. Condición médica o dolor en otras áreas del cuerpo que podría interferir con los procedimientos del estudio, el informe preciso del dolor y/o la evaluación de confusión de los puntos finales del estudio.
15. Participación simultánea en otro estudio clínico.
16. Participación en un reclamo por lesiones bajo un litigio actual o un reclamo de compensación para trabajadores pendiente o aprobado.