Studio della terapia di modulazione del PM in fase sperimentale

Criterio di inclusione:

1. In grado di fornire il consenso informato scritto a partecipare a questo studio clinico sulla base di un accordo volontario dopo aver fornito loro un'esauriente spiegazione della partecipazione del paziente.
2. Dolore cronico intrattabile della parte bassa della schiena uguale o superiore al dolore agli arti inferiori e che è stato refrattario alla terapia conservativa per ≥ 3 mesi.
3. Deve avere più di 18 anni.
4. Intensità media del mal di schiena ≥ 5 su 10 sulla scala numerica di valutazione del dolore (NPRS).
5. Candidato appropriato per la prova di stimolazione del midollo spinale.
6. I soggetti devono assumere una dose stabile di regime antidolorifico per almeno 1 mese.
7. Pazienti di sesso femminile che non sono in stato di gravidanza e non pianificano una gravidanza durante lo studio. Le donne in età fertile devono fornire un test di gravidanza negativo e devono utilizzare una contraccezione affidabile e devono continuare a utilizzare una contraccezione affidabile fino al completamento dello studio. Il potenziale non fertile è definito come postmenopausa da almeno 2 anni o sterilizzazione chirurgica o isterectomia almeno 3 mesi prima dell'inizio dello studio. Le pazienti che rimangono incinte o che hanno un coniuge/altro significativo che rimane incinta durante il corso di questo studio accettano di segnalare la gravidanza al medico/personale dello studio.
8. Deve essere in grado di soddisfare il requisito delle visite di studio e di follow-up e visite telefoniche.
9. Avere la capacità cognitiva di utilizzare il telecomando e seguire le istruzioni e le indicazioni terapeutiche dei medici.

Criteri di esclusione:

1. Infezione sistemica.
2. Qualsiasi dispositivo impiantato attivo.
3. Precedente esperienza con la terapia SCS durante una prova o completamente impiantata
4. Evidenza di gravi disturbi neurologici, psicologici o psichiatrici.
5. Instabilità spinale meccanica.
6. Pazienti con disturbi della coagulazione non corretti o che sono in terapia anticoagulante e non possono interrompere la terapia.
7. Pazienti in gravidanza, allattamento o donne in età fertile con test di gravidanza positivi.
8. Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o un'infezione clinicamente significativa.
9. Pazienti sottoposti o sottoposti a terapie o diagnosi che coinvolgono campi elettromagnetici come: terapie basate sulla diatermia, elettrocauterizzazione, risonanza magnetica (MRI), ablazione con radiofrequenza (RF) o microonde, stimolatori della crescita ossea, elettrolisi, ultrasuoni terapeutici, ultrasuoni, litotrissia , procedure psicoterapeutiche, radioterapia e stimolazione nervosa elettrica transcutanea.
10. Un disturbo clinicamente significativo come malattia cerebrovascolare, infarto polmonare, cardiopatia ischemica, aritmia cardiaca, infarto miocardico o insufficienza cardiaca congestizia o qualsiasi altro determinato dallo sperimentatore.
11. Diabete non controllato, malattie polmonari non controllate o ipertensione non controllata.
12. Pazienti che hanno evidenza di gravi malattie psichiatriche, disturbi mentali, dipendenza da droghe, dipendenza da alcol o disturbi da abuso di sostanze.
13. Pazienti con malattia neurologica progressiva come sclerosi multipla, polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica, aracnoidite rapidamente progressiva, ernia del disco acuta o qualsiasi altra determinata dallo sperimentatore.
14. Condizione medica o dolore in altre aree del corpo che potrebbero interferire con le procedure dello studio, un'accurata segnalazione del dolore e/o confondere la valutazione dei punti finali dello studio.
15. Partecipazione concomitante ad un altro studio clinico.
16. Coinvolgimento in una richiesta di risarcimento per infortunio nell'ambito di un contenzioso in corso o in una richiesta di indennizzo dei lavoratori pendente o approvata.