- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03110601
Studie av PM-modulationsterapi i försöksfas
9 april 2019 uppdaterad av: Stimgenics LLC
Utprovning av PM-modulationsterapi hos patienter med kronisk svårbehandlad ländryggssmärta med eller utan bensmärta
Prövning av PM-modulationsterapi hos patienter med kronisk svårbehandlad ländryggssmärta
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Förenta staterna, 61701
- StimGenics
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kan ge skriftligt informerat samtycke till att delta i denna kliniska studie baserat på frivillig överenskommelse efter att en noggrann förklaring av patientens deltagande har lämnats till dem.
- Kronisk svårbehandlad smärta i nedre delen av ryggen lika med eller större än smärta i nedre extremiteter, och som har varit motståndskraftig mot konservativ terapi i ≥ 3 månader.
- Måste vara äldre än 18 år.
- Genomsnittlig intensitet av ryggsmärta på ≥ 5 av 10 på den numeriska smärtskalan (NPRS).
- Lämplig kandidat för ryggmärgsstimuleringsförsök.
- Försökspersonerna måste ha en stabil dos av smärtstillande medicin i minst 1 månad.
- Kvinnliga patienter som inte är gravida och inte planerar att bli gravida under studien. Kvinnor i fertil ålder måste ge ett negativt graviditetstest och måste använda pålitligt preventivmedel och måste fortsätta att använda pålitligt preventivmedel tills studien är klar. Icke-fertil ålder definieras som postmenopausal i minst 2 år eller kirurgisk sterilisering eller hysterektomi minst 3 månader innan studiestart. Patienter som blir gravida eller som har en make/maka/betydande annan som blir gravid under studiens gång samtycker till att rapportera graviditet till studieläkaren/personalen.
- Ska kunna uppfylla kravet på studiebesök samt uppföljning och telefonbesök.
- Ha kognitiv förmåga att styra fjärrkontrollen och följ terapiinstruktioner och anvisningar från läkare.
Exklusions kriterier:
- Systemisk infektion.
- Alla aktiva implanterade enheter.
- Tidigare erfarenhet av SCS-terapi antingen under en prövning eller helt implanterad
- Bevis på allvarliga neurologiska, psykologiska eller psykiatriska störningar.
- Mekanisk spinal instabilitet.
- Patienter med okorrigerade koagulationsrubbningar eller som går på antikoagulationsbehandling och inte kan avbryta behandlingen.
- Patient som är gravid, ammar eller kvinnor i fertil ålder med positiva graviditetstester.
- Humant immunbristvirus (HIV)-infektion eller en kliniskt signifikant infektion.
- Patienter som genomgår eller kommer att genomgå terapier eller diagnostik som involverar elektromagnetiska fält såsom: diatermibaserade terapier, elektrokauteri, magnetisk resonanstomografi (MRT), radiofrekvens (RF) eller mikrovågsablation, bentillväxtstimulatorer, elektrolys, terapeutiskt ultraljud, ultraljud, litotripsi , psykoterapeutiska procedurer, strålbehandling och transkutan elektrisk nervstimulering.
- En kliniskt signifikant störning såsom cerebrovaskulär sjukdom, lunginfarkt, ischemisk hjärtsjukdom, hjärtrytmrubbning, hjärtinfarkt eller kongestiv hjärtsvikt eller någon annan som bestämts av utredaren.
- Okontrollerad diabetes, okontrollerad lungsjukdom eller okontrollerad hypertoni.
- Patienter som har tecken på allvarlig psykiatrisk sjukdom, psykisk störning, drogberoende, alkoholberoende eller missbruksproblem.
- Patienter som har progressiv neurologisk sjukdom såsom multipel skleros, kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyneuropati, snabbt progressiv arachnoidit, akut diskbråck eller något annat som bestämts av utredaren.
- Medicinskt tillstånd eller smärta i andra kroppsområden som kan störa studieprocedurer, korrekt smärtrapportering och/eller förvirrande utvärdering av studiens slutpunkter.
- Samtidigt deltagande i en annan klinisk studie.
- Inblandning i ett skadeanspråk under pågående rättstvist eller ett pågående eller godkänt krav på arbetsskadeersättning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll - Konventionell SCS
Konventionella SCS-parametrar för 4 dagar plus/minus 1 dag med en extern SCS-modulator.
|
Konventionella SCS-parametrar
|
NO_INTERVENTION: Uttvättningsperiod
1 dag där ingen stimulering ges
|
|
EXPERIMENTELL: Test - Stimgenics SCS
Stimgenics SCS-parametrar för 4 dagar plus/minus 1 dag med hjälp av en extern SCS-modulator.
|
Stimgenics SCS-parametrar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i smärta i förhållande till baslinjen och efter en provperiod
Tidsram: Baslinje och 4 dagar plus eller minus 1 dagar
|
Numerisk värdering av smärtpoäng uppmätt före och efter intervention.
11-punkts Numeric Pain Rating Scale (NPRS) där 0 är ingen smärta alls och 10 är den värsta smärta man kan tänka sig (1-3 är klassificerat som mild smärta, 4-6 är klassificerat som måttlig smärta, 7-9 är bedömt som allvarlig smärta).
Försökspersonens genomsnittliga smärta under de senaste 7 dagarna.
|
Baslinje och 4 dagar plus eller minus 1 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
5 maj 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
12 oktober 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
12 oktober 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 april 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2017
Första postat (FAKTISK)
12 april 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
16 april 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2019
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SGEN-2017PM1
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kronisk smärta
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekryteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
Kliniska prövningar på Kontroll - Konventionell SCS
-
University of California, Los AngelesAvslutadGeneraliserat ångestsyndrom
-
Inonu UniversityHar inte rekryterat ännuStroke | Motoriska bilder | Action Observation Training | Graderade motorbilderKalkon
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationAvslutadKronisk extremitetshotande ischemiRyska Federationen
-
Ruijin HospitalOkändParkinsons sjukdom | Gångstörningar, neurologiskaKina
-
University of MichiganNational Institutes of Health (NIH)RekryteringSmärta, kronisk | Misslyckad Ryggkirurgi SyndromFörenta staterna
-
Imperial College LondonRekryteringParkinsons sjukdom | Frysning av gångStorbritannien
-
University Hospital TuebingenAbbottRekryteringRyggmärgsstimulering (SCS) | Blodsockermetabolism | Euglykemisk hyperinsulinemisk klämmaTyskland
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)Avslutad
-
Universitair Ziekenhuis Brusselthe eNose companyAvslutadMisslyckad Ryggkirurgi SyndromBelgien
-
Stimgenics LLCAvslutad