Estudo da Terapia de Modulação PM em Fase Experimental

Critério de inclusão:

1. Capaz de dar consentimento informado por escrito para participar neste estudo clínico com base no consentimento voluntário após uma explicação completa da participação do paciente ser fornecida a eles.
2. Dor crônica intratável na região lombar igual ou maior que a dor nos membros inferiores e refratária à terapia conservadora por ≥ 3 meses.
3. Deve ser maior de 18 anos.
4. Intensidade média da dor nas costas de ≥ 5 em 10 na escala numérica de dor (NPRS).
5. Candidato adequado para teste de estimulação da medula espinhal.
6. Os indivíduos devem estar em uma dose estável de regime de medicação para dor por pelo menos 1 mês.
7. Pacientes do sexo feminino que não estão grávidas e não planejam engravidar durante o estudo. As mulheres com potencial para engravidar devem fornecer um teste de gravidez negativo e devem estar usando contracepção confiável e devem continuar a usar contracepção confiável até a conclusão do estudo. O potencial de não engravidar é definido como pós-menopausa por pelo menos 2 anos ou esterilização cirúrgica ou histerectomia pelo menos 3 meses antes do início do estudo. As pacientes que ficarem grávidas ou que tenham um cônjuge/outra pessoa significativa que engravide durante o estudo concordam em relatar a gravidez ao médico/equipe do estudo.
8. Deve ser capaz de cumprir o requisito de visitas de estudo e acompanhamento e visitas telefônicas.
9. Ter capacidade cognitiva de operar o controle remoto e seguir as instruções e orientações terapêuticas dos médicos.

Critério de exclusão:

1. Infecção sistêmica.
2. Qualquer dispositivo implantado ativo.
3. Experiência anterior com terapia SCS durante um teste ou totalmente implantado
4. Evidência de distúrbios neurológicos, psicológicos ou psiquiátricos graves.
5. Instabilidade mecânica da coluna vertebral.
6. Pacientes com distúrbios de coagulação não corrigidos ou que estejam em terapia anticoagulante e não possam interromper a terapia.
7. Doentes grávidas, a amamentar ou mulheres em idade fértil com testes de gravidez positivos.
8. Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou uma infecção clinicamente significativa.
9. Pacientes que estão sendo ou serão submetidos a terapias ou diagnósticos que envolvam campos eletromagnéticos, tais como: terapias baseadas em diatermia, eletrocautério, ressonância magnética (MRI), radiofrequência (RF) ou ablação por microondas, estimuladores de crescimento ósseo, eletrólise, ultrassom terapêutico, ultrassom, litotripsia , procedimentos psicoterapêuticos, radioterapia e estimulação elétrica nervosa transcutânea.
10. Um distúrbio clinicamente significativo, como doença cerebrovascular, infarto pulmonar, doença isquêmica do coração, disritmia cardíaca, infarto do miocárdio ou insuficiência cardíaca congestiva ou qualquer outro conforme determinado pelo investigador.
11. Diabetes não controlado, doença pulmonar não controlada ou hipertensão não controlada.
12. Pacientes com evidências de doença psiquiátrica grave, transtorno mental, dependência de drogas, dependência de álcool ou transtornos por abuso de substâncias.
13. Pacientes com doença neurológica progressiva, como esclerose múltipla, polineuropatia desmielinizante inflamatória crônica, aracnoidite rapidamente progressiva, hérnia de disco aguda ou qualquer outra determinada pelo investigador.
14. Condição médica ou dor em outras áreas do corpo que possam interferir nos procedimentos do estudo, relatar a dor com precisão e/ou confundir a avaliação dos pontos finais do estudo.
15. Participação concomitante em outro estudo clínico.
16. Envolvimento em uma reivindicação de lesão sob litígio atual ou uma reivindicação de indenização trabalhista pendente ou aprovada.