Studie zur PM-Modulationstherapie in der Versuchsphase

Einschlusskriterien:

1. Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser klinischen Studie auf der Grundlage einer freiwilligen Zustimmung, nachdem ihnen eine gründliche Erklärung der Teilnahme des Patienten zur Verfügung gestellt wurde.
2. Chronische hartnäckige Schmerzen im unteren Rückenbereich, die mindestens so stark sind wie die Schmerzen in den unteren Gliedmaßen und die seit ≥ 3 Monaten auf eine konservative Therapie nicht ansprechen.
3. Muss älter als 18 Jahre sein.
4. Durchschnittliche Rückenschmerzintensität von ≥ 5 von 10 auf der numerischen Schmerzbewertungsskala (NPRS).
5. Geeigneter Kandidat für eine Studie zur Rückenmarkstimulation.
6. Die Probanden müssen mindestens 1 Monat lang eine stabile Dosis von Schmerzmitteln erhalten.
7. Patientinnen, die nicht schwanger sind und während der Studie keine Schwangerschaft planen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest vorlegen und müssen eine zuverlässige Empfängnisverhütung anwenden und bis zum Abschluss der Studie weiterhin eine zuverlässige Empfängnisverhütung anwenden. Nicht gebärfähig ist definiert als postmenopausal für mindestens 2 Jahre oder chirurgische Sterilisation oder Hysterektomie mindestens 3 Monate vor Studienbeginn. Patientinnen, die schwanger werden oder deren Ehepartner/Lebenspartner im Verlauf dieser Studie schwanger werden, stimmen zu, die Schwangerschaft dem Studienarzt/Studienpersonal zu melden.
8. Muss in der Lage sein, die Anforderungen von Studienbesuchen sowie Nachsorge- und Telefonbesuchen zu erfüllen.
9. Sie haben die kognitive Fähigkeit, die Fernbedienung zu bedienen und die Therapieanweisungen und Anweisungen des Arztes zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

1. Systemische Infektion.
2. Jedes aktive implantierte Gerät.
3. Frühere Erfahrung mit SCS-Therapie entweder während einer Studie oder vollständig implantiert
4. Hinweise auf schwerwiegende neurologische, psychische oder psychiatrische Erkrankungen.
5. Mechanische Wirbelsäuleninstabilität.
6. Patienten mit nicht korrigierten Gerinnungsstörungen oder Patienten, die eine Antikoagulationstherapie erhalten und die Therapie nicht unterbrechen können.
7. Patientinnen, die schwanger sind, stillen oder Frauen im gebärfähigen Alter mit positiven Schwangerschaftstests.
8. Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder eine klinisch signifikante Infektion.
9. Patienten, die sich Therapien oder Diagnosen unterziehen oder unterziehen werden, die elektromagnetische Felder beinhalten, wie z , psychotherapeutische Verfahren, Strahlentherapie und transkutane elektrische Nervenstimulation.
10. Eine klinisch signifikante Erkrankung wie zerebrovaskuläre Erkrankung, Lungeninfarkt, ischämische Herzerkrankung, Herzrhythmusstörungen, Myokardinfarkt oder dekompensierte Herzinsuffizienz oder eine andere, wie vom Prüfarzt festgestellt.
11. Unkontrollierter Diabetes, unkontrollierte Lungenerkrankung oder unkontrollierter Bluthochdruck.
12. Patienten mit Anzeichen einer schweren psychiatrischen Erkrankung, psychischen Störung, Drogenabhängigkeit, Alkoholabhängigkeit oder Störungen durch Drogenmissbrauch.
13. Patienten mit fortschreitender neurologischer Erkrankung wie Multiple Sklerose, chronisch entzündlicher demyelinisierender Polyneuropathie, schnell fortschreitender Arachnoiditis, akutem Bandscheibenvorfall oder anderen, wie vom Prüfarzt festgestellt.
14. Medizinischer Zustand oder Schmerzen in anderen Körperbereichen, die die Studienverfahren, die genaue Schmerzberichterstattung und/oder die Bewertung der Studienendpunkte beeinträchtigen könnten.
15. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
16. Beteiligung an einem Schadensersatzanspruch im Rahmen eines laufenden Rechtsstreits oder eines anhängigen oder genehmigten Arbeitnehmerentschädigungsanspruchs.