Изучение терапии модуляции PM в пробной фазе

Критерии включения:

1. Способны дать письменное информированное согласие на участие в этом клиническом исследовании на основе добровольного согласия после того, как им будет предоставлено подробное объяснение участия пациента.
2. Хроническая непреодолимая боль в нижней части спины, равная или превышающая боль в нижних конечностях и не поддающаяся консервативной терапии в течение ≥ 3 месяцев.
3. Должен быть старше 18 лет.
4. Средняя интенсивность боли в спине ≥ 5 из 10 по числовой шкале оценки боли (NPRS).
5. Подходящий кандидат для пробы со стимуляцией спинного мозга.
6. Субъекты должны принимать стабильную дозу обезболивающих препаратов в течение как минимум 1 месяца.
7. Пациентки женского пола, которые не беременны и не планируют забеременеть во время исследования. Женщины детородного возраста должны предоставить отрицательный результат теста на беременность и должны использовать надежную контрацепцию и должны продолжать использовать надежную контрацепцию до завершения исследования. Недетородный потенциал определяется как постменопауза в течение как минимум 2 лет или хирургическая стерилизация или гистерэктомия по крайней мере за 3 месяца до начала исследования. Пациенты, которые забеременели или у которых забеременела супруга/близкая другая в ходе этого исследования, соглашаются сообщать о беременности врачу/персоналу исследования.
8. Должен быть в состоянии выполнить требование ознакомительных визитов и последующих визитов и визитов по телефону.
9. Обладать когнитивными способностями управлять пультом дистанционного управления и следовать инструкциям и указаниям врачей.

Критерий исключения:

1. Системная инфекция.
2. Любое активное имплантированное устройство.
3. Предыдущий опыт терапии ГКС либо во время испытания, либо при полной имплантации
4. Свидетельства серьезных неврологических, психологических или психических расстройств.
5. Механическая нестабильность позвоночника.
6. Пациенты с нескорректированными нарушениями свертывания крови или находящиеся на антикоагулянтной терапии и не могущие прервать терапию.
7. Пациенты, которые беременны, кормят грудью или женщины детородного возраста с положительным тестом на беременность.
8. Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или клинически значимая инфекция.
9. Пациенты, которые проходят или будут проходить терапию или диагностику с использованием электромагнитных полей, такие как: терапия на основе диатермии, электрокоагуляция, магнитно-резонансная томография (МРТ), радиочастотная (РЧ) или микроволновая абляция, стимуляторы роста костей, электролиз, терапевтический ультразвук, ультразвук, литотрипсия , психотерапевтические процедуры, лучевая терапия и чрескожная электронейростимуляция.
10. Клинически значимое расстройство, такое как цереброваскулярное заболевание, инфаркт легкого, ишемическая болезнь сердца, сердечная аритмия, инфаркт миокарда или застойная сердечная недостаточность, или любое другое, как определено исследователем.
11. Неконтролируемый диабет, неконтролируемое заболевание легких или неконтролируемая гипертензия.
12. Пациенты с признаками серьезного психического заболевания, психического расстройства, наркотической, алкогольной зависимости или расстройств, связанных со злоупотреблением психоактивными веществами.
13. Пациенты с прогрессирующим неврологическим заболеванием, таким как рассеянный склероз, хроническая воспалительная демиелинизирующая полинейропатия, быстро прогрессирующий арахноидит, острая грыжа межпозвоночного диска или любое другое заболевание, определяемое исследователем.
14. Медицинское состояние или боль в других частях тела, которые могут помешать процедурам исследования, точной отчетности о боли и/или исказить оценку конечных точек исследования.
15. Параллельное участие в другом клиническом исследовании.
16. Участие в иске о возмещении увечий в рамках текущего судебного разбирательства или ожидающего рассмотрения или утвержденного иска о компенсации работникам.