- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03110601
Studium modulační terapie PM ve zkušební fázi
9. dubna 2019 aktualizováno: Stimgenics LLC
Zkoušky PM modulační terapie u pacientů s chronickou nezvladatelnou bolestí dolní části zad s bolestí nohou nebo bez ní
Testování terapie modulací PM u pacientů s chronickou nezvladatelnou bolestí dolní části zad
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61701
- StimGenics
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopní dát písemný informovaný souhlas s účastí v této klinické studii na základě dobrovolného souhlasu poté, co jim bude poskytnuto důkladné vysvětlení účasti pacienta.
- Chronická nezvladatelná bolest dolní části zad stejná nebo větší než bolest v dolních končetinách, která je refrakterní na konzervativní terapii po dobu ≥ 3 měsíců.
- Musí být starší 18 let.
- Průměrná intenzita bolesti zad ≥ 5 z 10 na numerické škále hodnocení bolesti (NPRS).
- Vhodný kandidát pro zkoušku míšní stimulace.
- Subjekty musí být na stabilní dávce léku proti bolesti po dobu alespoň 1 měsíce.
- Pacientky, které nejsou těhotné a během studie neplánují otěhotnět. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test a musí používat spolehlivou antikoncepci a musí pokračovat v používání spolehlivé antikoncepce až do ukončení studie. Neplodnost je definována jako postmenopauzální po dobu alespoň 2 let nebo chirurgická sterilizace nebo hysterektomie alespoň 3 měsíce před zahájením studie. Pacientky, které otěhotní nebo mají manžela/manželku/významnou další osobu, která otěhotní v průběhu této studie, souhlasí s tím, že oznámí těhotenství lékaři/zaměstnanci studie.
- Musí být schopen splnit požadavek studijních návštěv a následných a telefonických návštěv.
- Mít kognitivní schopnosti ovládat dálkové ovládání a dodržovat terapeutické pokyny a pokyny lékařů.
Kritéria vyloučení:
- Systémová infekce.
- Jakékoli aktivní implantované zařízení.
- Předchozí zkušenosti s terapií SCS buď během studie nebo plně implantované
- Důkazy o závažných neurologických, psychických nebo psychiatrických poruchách.
- Mechanická nestabilita páteře.
- Pacienti s nekorigovanými poruchami koagulace nebo kteří jsou na antikoagulační léčbě a nemohou terapii přerušit.
- Pacientky, které jsou těhotné, kojící nebo ženy ve fertilním věku s pozitivními těhotenskými testy.
- Infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo klinicky významná infekce.
- Pacienti, kteří podstupují nebo podstoupí terapie nebo diagnostiku, které zahrnují elektromagnetická pole, jako jsou: terapie založené na diatermii, elektrokauterizace, zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), radiofrekvenční (RF) nebo mikrovlnná ablace, stimulátory růstu kostí, elektrolýza, terapeutický ultrazvuk, ultrazvuk, litotrypse , psychoterapeutické postupy, radiační terapie a transkutánní elektrická nervová stimulace.
- Klinicky významná porucha, jako je cerebrovaskulární onemocnění, plicní infarkt, ischemická choroba srdeční, srdeční dysrytmie, infarkt myokardu nebo městnavé srdeční selhání nebo jakákoli jiná, jak určí zkoušející.
- Nekontrolovaný diabetes, nekontrolované plicní onemocnění nebo nekontrolovaná hypertenze.
- Pacienti, kteří mají prokázané závažné psychiatrické onemocnění, duševní poruchu, drogovou závislost, závislost na alkoholu nebo poruchu užívání návykových látek.
- Pacienti, kteří mají progresivní neurologické onemocnění, jako je roztroušená skleróza, chronická zánětlivá demyelinizační polyneuropatie, rychle progredující arachnoiditida, akutní vyhřezlá ploténka nebo jakékoli jiné, jak určí zkoušející.
- Zdravotní stav nebo bolest v jiných částech těla, které by mohly narušovat postupy studie, přesné hlášení bolesti a/nebo matoucí hodnocení koncových bodů studie.
- Souběžná účast v jiné klinické studii.
- Účast na nároku na náhradu škody v rámci aktuálního soudního sporu nebo na nevyřízeném nebo schváleném nároku na odškodnění zaměstnanců.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Ovládání - Konvenční SCS
Konvenční parametry SCS na 4 dny plus/minus 1 den pomocí externího modulátoru SCS.
|
Konvenční parametry SCS
|
NO_INTERVENTION: Období vymývání
1 den, kdy není poskytována žádná stimulace
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Test - Stimgenics SCS
Parametry Stimgenics SCS po dobu 4 dnů plus/minus 1 den pomocí externího modulátoru SCS.
|
Parametry Stimgenics SCS
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna bolesti vzhledem k výchozí hodnotě a po zkušební době
Časové okno: Výchozí stav a 4 dny plus minus 1 den
|
Numerické hodnocení skóre bolesti měřené před a po intervenci.
11bodová numerická škála hodnocení bolesti (NPRS), kde 0 znamená vůbec žádnou bolest a 10 je nejhorší představitelná bolest (1-3 je hodnocena jako mírná bolest, 4-6 je hodnocena jako střední bolest, 7-9 je hodnocena jako silná bolest).
Subjekt hodnotí průměrnou bolest za posledních 7 dní.
|
Výchozí stav a 4 dny plus minus 1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
5. května 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
12. října 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
12. října 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. dubna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. dubna 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
12. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
16. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SGEN-2017PM1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
Klinické studie na Ovládání - Konvenční SCS
-
University of California, Los AngelesDokončenoGeneralizovaná úzkostná porucha
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationDokončenoChronická ischemie ohrožující končetinyRuská Federace
-
Universitair Ziekenhuis Brusselthe eNose companyDokončenoSyndrom neúspěšné chirurgie zadBelgie
-
Moens MaartenDokončenoSyndrom neúspěšné chirurgie zadBelgie
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
University Hospital TuebingenAbbottDokončenoStimulace míchy (SCS) | Metabolismus krevní glukózy | Euglykemická hyperinzulinemická svorkaNěmecko
-
Ruijin HospitalNeznámý
-
University of MichiganNational Institutes of Health (NIH)NáborBolest, chronická | Syndrom neúspěšné chirurgie zadSpojené státy
-
Abbott Medical DevicesUkončeno
-
Stimgenics LLCDokončenoChronická bolest dolní části zadSpojené státy