Studie van PM-modulatietherapie in proeffase

Inclusiecriteria:

1. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan deze klinische studie op basis van vrijwillige instemming na een grondige uitleg van de deelname van de patiënt aan hen.
2. Chronische hardnekkige pijn in de onderrug gelijk aan of groter dan pijn in de onderste ledematen, en die ongevoelig is geweest voor conservatieve therapie gedurende ≥ 3 maanden.
3. Moet ouder zijn dan 18 jaar.
4. Gemiddelde rugpijnintensiteit van ≥ 5 op 10 op de numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS).
5. Geschikte kandidaat voor onderzoek naar ruggenmergstimulatie.
6. Proefpersonen moeten gedurende ten minste 1 maand een stabiele dosis pijnmedicatie volgen.
7. Vrouwelijke patiënten die niet zwanger zijn en niet van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest afleggen en moeten betrouwbare anticonceptie gebruiken en moeten betrouwbare anticonceptie blijven gebruiken tot de voltooiing van het onderzoek. Niet-vruchtbaar potentieel wordt gedefinieerd als postmenopauzaal gedurende ten minste 2 jaar of chirurgische sterilisatie of hysterectomie ten minste 3 maanden voor aanvang van de studie. Patiënten die zwanger worden of die een partner/partner hebben die zwanger wordt in de loop van dit onderzoek stemmen ermee in zwangerschap te melden aan de onderzoeksarts/-medewerkers.
8. Moet kunnen voldoen aan de eis van studiebezoeken en vervolg- en telefonische bezoeken.
9. De cognitieve vaardigheid hebben om de afstandsbediening te bedienen en de therapie-instructies en aanwijzingen van clinici op te volgen.

Uitsluitingscriteria:

1. Systemische infectie.
2. Elk actief geïmplanteerd apparaat.
3. Eerdere ervaring met SCS-therapie tijdens een proef of volledig geïmplanteerd
4. Bewijs van ernstige neurologische, psychologische of psychiatrische stoornissen.
5. Mechanische instabiliteit van de wervelkolom.
6. Patiënten met ongecorrigeerde stollingsstoornissen of die antistollingstherapie krijgen en de therapie niet kunnen onderbreken.
7. Patiënt die zwanger is, borstvoeding geeft of vrouwen die zwanger kunnen worden met positieve zwangerschapstesten.
8. Infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of een klinisch significante infectie.
9. Patiënten die therapieën of diagnostiek ondergaan of zullen ondergaan waarbij elektromagnetische velden betrokken zijn, zoals: op diathermie gebaseerde therapieën, elektrocauterisatie, magnetische resonantie beeldvorming (MRI), radiofrequentie (RF) of microgolfablatie, botgroeistimulatoren, elektrolyse, therapeutische echografie, echografie, lithotripsie , psychotherapeutische procedures, bestralingstherapie en transcutane elektrische zenuwstimulatie.
10. Een klinisch significante aandoening zoals cerebrovasculaire ziekte, longinfarct, ischemische hartziekte, hartritmestoornissen, myocardinfarct of congestief hartfalen of enige andere zoals vastgesteld door de onderzoeker.
11. Ongecontroleerde diabetes, ongecontroleerde longziekte of ongecontroleerde hypertensie.
12. Patiënten met aanwijzingen voor ernstige psychiatrische aandoeningen, psychische stoornissen, drugs-, alcohol- of middelenmisbruik.
13. Patiënten met progressieve neurologische aandoeningen zoals multiple sclerose, chronische inflammatoire demyeliniserende polyneuropathie, snel voortschrijdende arachnoiditis, acute hernia of enige andere zoals bepaald door de onderzoeker.
14. Medische aandoening of pijn in andere lichaamsdelen die studieprocedures, nauwkeurige pijnrapportage en/of verwarrende evaluatie van onderzoekseindpunten kunnen verstoren.
15. Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie.
16. Betrokkenheid bij een schadeclaim in het kader van lopende rechtszaken of een hangende of goedgekeurde schadevergoedingsclaim voor werknemers.