- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03110601
Studie av PM-modulasjonsterapi i prøvefase
9. april 2019 oppdatert av: Stimgenics LLC
Utprøving av PM-modulasjonsterapi hos pasienter med kroniske intraktable korsryggsmerter med eller uten bensmerter
Utprøving av PM-modulasjonsterapi hos pasienter med kroniske intraktable korsryggsmerter
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Forente stater, 61701
- StimGenics
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kan gi skriftlig informert samtykke til å delta i denne kliniske studien basert på frivillig avtale etter at en grundig forklaring av pasientens deltakelse er gitt dem.
- Kronisk uhåndterlig smerte i korsryggen lik eller større enn smerte i underekstremitetene, og som har vært refraktær for konservativ terapi i ≥ 3 måneder.
- Må være eldre enn 18 år.
- Gjennomsnittlig ryggsmerterintensitet på ≥ 5 av 10 på den numeriske smertevurderingsskalaen (NPRS).
- Passende kandidat for ryggmargsstimuleringsforsøk.
- Forsøkspersonene må ha en stabil dose smertestillende medisin i minst 1 måned.
- Kvinnelige pasienter som ikke er gravide og ikke planlegger å bli gravide i løpet av studien. Kvinner i fertil alder må gi en negativ graviditetstest og må bruke pålitelig prevensjon og må fortsette å bruke pålitelig prevensjon til studien er fullført. Ikke-fertilitet er definert som postmenopausal i minst 2 år eller kirurgisk sterilisering eller hysterektomi minst 3 måneder før studiestart. Pasienter som blir gravide eller som har en ektefelle/betydelig annen som blir gravid i løpet av denne studien samtykker i å rapportere graviditet til studielegen/personellet.
- Må kunne etterleve kravet om studiebesøk og oppfølging og telefonbesøk.
- Ha kognitiv evne til å betjene fjernkontrollen og følg terapiinstruksjoner og instruksjoner fra klinikere.
Ekskluderingskriterier:
- Systemisk infeksjon.
- Enhver aktiv implantert enhet.
- Tidligere erfaring med SCS-terapi enten under en utprøving eller fullt implantert
- Bevis på alvorlige nevrologiske, psykologiske eller psykiatriske lidelser.
- Mekanisk spinal ustabilitet.
- Pasienter med ukorrigerte koagulasjonsforstyrrelser eller som er på antikoagulasjonsbehandling og ikke kan avbryte behandlingen.
- Pasienter som er gravide, ammer eller kvinner i fertil alder med positive graviditetstester.
- Humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon eller en klinisk signifikant infeksjon.
- Pasienter som gjennomgår eller vil gjennomgå terapier eller diagnostikk som involverer elektromagnetiske felt som: diatermibaserte terapier, elektrokauteri, magnetisk resonansavbildning (MRI), radiofrekvens (RF) eller mikrobølgeablasjon, beinvekststimulatorer, elektrolyse, terapeutisk ultralyd, ultralyd, litotripsi , psykoterapeutiske prosedyrer, strålebehandling og transkutan elektrisk nervestimulering.
- En klinisk signifikant lidelse som cerebrovaskulær sykdom, lungeinfarkt, iskemisk hjertesykdom, hjerterytmeforstyrrelser, hjerteinfarkt eller kongestiv hjertesvikt eller andre som bestemt av etterforskeren.
- Ukontrollert diabetes, ukontrollert lungesykdom eller ukontrollert hypertensjon.
- Pasienter som har tegn på alvorlig psykiatrisk sykdom, psykisk lidelse, rusavhengighet, alkoholavhengighet eller ruslidelser.
- Pasienter som har progressiv nevrologisk sykdom som multippel sklerose, kronisk inflammatorisk demyeliniserende polynevropati, raskt progredierende arachnoiditt, akutt diskusprolaps eller andre som bestemt av etterforsker.
- Medisinsk tilstand eller smerte i andre kroppsområder som kan forstyrre studieprosedyrer, nøyaktig smerterapportering og/eller forvirrende evaluering av studiens endepunkter.
- Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie.
- Involvering i et skadekrav under gjeldende rettstvist eller et verserende eller godkjent arbeidserstatningskrav.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll - Konvensjonell SCS
Konvensjonelle SCS-parametere i 4 dager pluss/minus 1 dag ved bruk av en ekstern SCS-modulator.
|
Konvensjonelle SCS-parametre
|
INGEN_INTERVENSJON: Utvaskingsperiode
1 dag uten stimulering
|
|
EKSPERIMENTELL: Test - Stimgenics SCS
Stimgenics SCS-parametere i 4 dager pluss/minus 1 dag ved bruk av en ekstern SCS-modulator.
|
Stimgenics SCS-parametre
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i smerte i forhold til baseline og etter en prøveperiode
Tidsramme: Baseline og 4 dager pluss eller minus 1 dager
|
Numerisk vurdering av smertescore målt før og etter intervensjon.
11-punkts Numeric Pain Rating Scale (NPRS) der 0 er ingen smerte i det hele tatt og 10 er den verste smerten man kan tenke seg (1-3 er vurdert som mild smerte, 4-6 er vurdert til moderat smerte, 7-9 er vurdert som alvorlig smerte).
Emnet vurderer gjennomsnittlig smerte de siste 7 dagene.
|
Baseline og 4 dager pluss eller minus 1 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
5. mai 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
12. oktober 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
12. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. april 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
12. april 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
16. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SGEN-2017PM1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk smerte
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgFullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike
Kliniske studier på Kontroll - Konvensjonell SCS
-
University of California, Los AngelesFullførtGeneralisert angstlidelse
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)Fullført
-
Imperial College LondonRekrutteringParkinsons sykdom | Frysing av gangeStorbritannia
-
University Hospital TuebingenAbbottFullførtRyggmargsstimulering (SCS) | Blodglukosemetabolisme | Euglykemisk hyperinsulinemisk klemmeTyskland
-
University of MichiganNational Institutes of Health (NIH)RekrutteringSmerte, kronisk | Mislykket ryggkirurgisyndromForente stater
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationFullførtKronisk lemmer-truende ischemiDen russiske føderasjonen
-
Chang Gung UniversityFullførtMyogene temporomandibulære lidelser (mTMD)Taiwan
-
Ruijin HospitalUkjentParkinsons sykdom | Gangforstyrrelser, nevrologiskKina
-
Augusta UniversityRekrutteringPrøveperiode for ryggmargsstimulator, prøveperiode med nevromodulering, prøveperiode med SCSForente stater
-
Universitair Ziekenhuis BrusselFullførtMislykket ryggkirurgisyndromBelgia