PM-modulaatioterapian tutkimus kokeiluvaiheessa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen vapaaehtoisen sopimuksen perusteella sen jälkeen, kun heille on toimitettu perusteellinen selvitys potilaan osallistumisesta.
2. Krooninen hallitsematon alaselän kipu, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin alaraajojen kipu ja joka on kestänyt konservatiivista hoitoa ≥ 3 kuukauden ajan.
3. On oltava yli 18-vuotias.
4. Keskimääräinen selkäkivun voimakkuus ≥ 5/10 numeerisella kivun arviointiasteikolla (NPRS).
5. Sopiva ehdokas selkäytimen stimulaatiokokeeseen.
6. Koehenkilöillä on oltava vakaa annos kipulääkehoitoa vähintään 1 kuukauden ajan.
7. Naispotilaat, jotka eivät ole raskaana eivätkä suunnittele raskautta tutkimuksen aikana. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on annettava negatiivinen raskaustesti, ja heidän on käytettävä luotettavaa ehkäisyä ja jatkettava luotettavan ehkäisyn käyttöä tutkimuksen loppuun asti. Ei-hedelmöitysikä määritellään postmenopausaaliseksi vähintään 2 vuotta tai kirurgiseksi sterilisaatioksi tai kohdunpoistoksi vähintään 3 kuukautta ennen tutkimuksen alkamista. Potilaat, jotka tulevat raskaaksi tai joiden puoliso/merkittävä muu tulee raskaaksi tämän tutkimuksen aikana, suostuvat ilmoittamaan raskaudesta tutkimuslääkärille/henkilökunnalle.
8. On kyettävä noudattamaan opinto- ja seuranta- ja puhelinkäyntien vaatimusta.
9. Sinulla on kognitiivinen kyky käyttää kaukosäädintä ja seurata kliinikon hoito-ohjeita ja ohjeita.

Poissulkemiskriteerit:

1. Systeeminen infektio.
2. Mikä tahansa aktiivinen implantoitu laite.
3. Aikaisempi kokemus SCS-hoidosta joko kokeen aikana tai kokonaan implantoituna
4. Todisteet vakavista neurologisista, psykologisista tai psykiatrisista häiriöistä.
5. Mekaaninen selkärangan epävakaus.
6. Potilaat, joilla on korjaamattomia hyytymishäiriöitä tai jotka saavat antikoagulaatiohoitoa eivätkä voi keskeyttää hoitoa.
7. Raskaana oleva, imettävä tai hedelmällisessä iässä oleva potilas, jonka raskaustesti on positiivinen.
8. Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai kliinisesti merkittävä infektio.
9. Potilaat, joille tehdään tai tullaan suorittamaan sähkömagneettisia kenttiä sisältäviä hoitoja tai diagnostiikkaa, kuten: diatermiaan perustuvat hoidot, sähkökauterointi, magneettikuvaus (MRI), radiotaajuus (RF) tai mikroaaltoablaatio, luun kasvustimulaattorit, elektrolyysi, terapeuttinen ultraääni, ultraääni, litotripsia , psykoterapeuttiset toimenpiteet, sädehoito ja transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio.
10. Kliinisesti merkittävä häiriö, kuten aivoverenkiertosairaus, keuhkoinfarkti, iskeeminen sydänsairaus, sydämen rytmihäiriö, sydäninfarkti tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai mikä tahansa muu tutkijan määrittelemä.
11. Hallitsematon diabetes, hallitsematon keuhkosairaus tai hallitsematon verenpainetauti.
12. Potilaat, joilla on todisteita vakavasta psykiatrisesta sairaudesta, mielenterveyshäiriöstä, huumeriippuvuudesta, alkoholiriippuvuudesta tai päihdehäiriöistä.
13. Potilaat, joilla on etenevä neurologinen sairaus, kuten multippeliskleroosi, krooninen tulehduksellinen demyelinisoiva polyneuropatia, nopeasti etenevä araknoidiitti, akuutti välilevytyrä tai mikä tahansa muu tutkijan määrittämä.
14. Terveystila tai kipu muilla kehon alueilla, jotka voivat häiritä tutkimustoimenpiteitä, tarkkaa kivun ilmoittamista ja/tai hämmentää tutkimuksen päätepisteiden arviointia.
15. Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.
16. Osallistuminen meneillään olevan oikeudenkäynnin tai vireillä olevan tai hyväksytyn työntekijöiden korvausvaatimuksen mukaiseen vahinkovaateeseen.