Badanie terapii modulacyjnej PM w fazie próbnej

Kryteria przyjęcia:

1. Zdolne do wyrażenia świadomej pisemnej zgody na udział w tym badaniu klinicznym na podstawie dobrowolnej zgody po dokładnym wyjaśnieniu udziału pacjenta.
2. Przewlekły, nieuleczalny ból dolnej części pleców równy lub większy niż ból kończyn dolnych, który był oporny na leczenie zachowawcze przez ≥ 3 miesiące.
3. Musi mieć ukończone 18 lat.
4. Średnie nasilenie bólu pleców ≥ 5 na 10 w numerycznej skali oceny bólu (NPRS).
5. Odpowiedni kandydat do próby stymulacji rdzenia kręgowego.
6. Pacjenci muszą przyjmować stałą dawkę leku przeciwbólowego przez co najmniej 1 miesiąc.
7. Pacjentki, które nie są w ciąży i nie planują zajść w ciążę podczas badania. Kobiety w wieku rozrodczym muszą przedstawić negatywny wynik testu ciążowego i muszą stosować skuteczną antykoncepcję oraz muszą nadal stosować skuteczną antykoncepcję do zakończenia badania. Potencjał niezdolny do zajścia w ciążę definiuje się jako stan po menopauzie trwający co najmniej 2 lata lub sterylizację chirurgiczną lub histerektomię co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania. Pacjenci, którzy zaszli w ciążę lub których współmałżonek/osoba znacząca zaszła w ciążę w trakcie tego badania zgadzają się zgłosić ciążę lekarzowi/personelowi badania.
8. Musi być w stanie spełnić wymagania dotyczące wizyt studyjnych oraz wizyt kontrolnych i telefonicznych.
9. Mieć zdolność poznawczą obsługi pilota i postępować zgodnie z instrukcjami terapeutycznymi i wskazówkami klinicysty.

Kryteria wyłączenia:

1. Zakażenie ogólnoustrojowe.
2. Każde aktywne wszczepione urządzenie.
3. Wcześniejsze doświadczenie z terapią SCS w okresie próbnym lub po całkowitym wszczepieniu
4. Dowody poważnych zaburzeń neurologicznych, psychologicznych lub psychiatrycznych.
5. Mechaniczna niestabilność kręgosłupa.
6. Pacjenci z nieskorygowanymi zaburzeniami krzepnięcia lub będący w trakcie leczenia przeciwkrzepliwego i nie mogący przerwać leczenia.
7. Pacjentki w ciąży, karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym z dodatnim wynikiem testu ciążowego.
8. Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub zakażenie istotne klinicznie.
9. Pacjenci, którzy są lub będą poddawani terapii lub diagnostyce z udziałem pól elektromagnetycznych, takich jak: terapie oparte na diatermii, elektrokoagulacja, rezonans magnetyczny (MRI), radiofrekwencja (RF) lub ablacja mikrofalowa, stymulatory wzrostu kości, elektroliza, ultradźwięki terapeutyczne, ultradźwięki, litotrypsja , procedury psychoterapeutyczne, radioterapię i przezskórną elektryczną stymulację nerwów.
10. Klinicznie istotne zaburzenie, takie jak choroba naczyń mózgowych, zawał płuc, choroba niedokrwienna serca, zaburzenia rytmu serca, zawał mięśnia sercowego lub zastoinowa niewydolność serca lub jakiekolwiek inne określone przez badacza.
11. Niekontrolowana cukrzyca, niekontrolowana choroba płuc lub niekontrolowane nadciśnienie.
12. Pacjenci z objawami poważnych chorób psychicznych, zaburzeń psychicznych, uzależnienia od narkotyków, uzależnienia od alkoholu lub zaburzeń związanych z nadużywaniem substancji.
13. Pacjenci z postępującą chorobą neurologiczną, taką jak stwardnienie rozsiane, przewlekła zapalna polineuropatia demielinizacyjna, szybko postępujące zapalenie pajęczynówki, ostra przepuklina dysku lub inne określone przez badacza.
14. Stan zdrowia lub ból w innych obszarach ciała, który może zakłócać procedury badania, dokładne zgłaszanie bólu i/lub zakłócać ocenę punktów końcowych badania.
15. Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym.
16. Zaangażowanie w roszczenie o odszkodowanie w ramach bieżącego postępowania sądowego lub w toku lub zatwierdzonym roszczeniu o odszkodowanie pracownicze.