A PM-modulációs terápia vizsgálata próbafázisban

Bevételi kritériumok:

1. Képes írásos beleegyezését adni a klinikai vizsgálatban való részvételhez önkéntes beleegyezés alapján, miután a beteg részvételének alapos magyarázatát megkapta.
2. A hát alsó részének krónikus, kezelhetetlen fájdalma, amely egyenlő vagy nagyobb, mint az alsó végtagok fájdalma, és amely ≥ 3 hónapja nem volt ellenálló a konzervatív terápiára.
3. 18 évesnél idősebbnek kell lennie.
4. A hátfájás átlagos intenzitása ≥ 5/10 a numerikus fájdalomértékelési skálán (NPRS).
5. Megfelelő jelölt a gerincvelő-stimulációs vizsgálatra.
6. Az alanyoknak legalább 1 hónapig stabil dózisú fájdalomcsillapítót kell kapniuk.
7. Női betegek, akik nem terhesek és nem terveznek teherbe esni a vizsgálat során. A fogamzóképes nőknek negatív terhességi tesztet kell adniuk, megbízható fogamzásgátlást kell alkalmazniuk, és a vizsgálat befejezéséig továbbra is megbízható fogamzásgátlást kell alkalmazniuk. Nem fogamzóképes kornak minősül legalább 2 évig tartó posztmenopauzás, vagy legalább 3 hónappal a vizsgálat megkezdése előtt műtéti sterilizáció vagy méheltávolítás. Azok a betegek, akik teherbe estek, vagy akinek házastársa/jelentős más személy teherbe esik a vizsgálat során, vállalják, hogy jelentsék a terhességet a vizsgálati orvosnak/személyzetnek.
8. Képesnek kell lennie arra, hogy megfeleljen a tanulmányi látogatások, valamint a nyomon követési és telefonos látogatások követelményének.
9. Legyen kognitív képessége a távirányító kezeléséhez, és kövesse a klinikusok terápiás utasításait és útmutatásait.

Kizárási kritériumok:

1. Szisztémás fertőzés.
2. Bármilyen aktív beültetett eszköz.
3. Korábbi tapasztalat SCS terápiával akár próba alatt, akár teljesen beültetett
4. Súlyos neurológiai, pszichológiai vagy pszichiátriai rendellenességek bizonyítéka.
5. A gerinc mechanikai instabilitása.
6. Nem korrigált véralvadási zavarban szenvedő, vagy antikoaguláns kezelésben részesülő betegek, akik nem szakíthatják meg a kezelést.
7. Terhes, szoptató vagy fogamzóképes nők, akiknek terhességi tesztje pozitív.
8. Humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés vagy klinikailag jelentős fertőzés.
9. Azok a betegek, akik elektromágneses mezőket tartalmazó terápiákban vagy diagnosztikában részesülnek vagy fognak átesni, mint például: diatermia alapú terápiák, elektrokauter, mágneses rezonancia képalkotás (MRI), rádiófrekvenciás (RF) vagy mikrohullámú abláció, csontnövekedés-stimulátorok, elektrolízis, terápiás ultrahang, ultrahang, lithotripsy , pszichoterápiás eljárások, sugárterápia és transzkután elektromos idegstimuláció.
10. Klinikailag jelentős rendellenesség, mint például agyi érbetegség, tüdőinfarktus, ischaemiás szívbetegség, szívritmuszavar, szívizominfarktus vagy pangásos szívelégtelenség, vagy a vizsgáló által meghatározott bármely más.
11. Nem kontrollált cukorbetegség, kontrollálatlan tüdőbetegség vagy kontrollálatlan magas vérnyomás.
12. Olyan betegek, akiknél súlyos pszichiátriai betegség, mentális zavar, kábítószer-, alkohol- vagy kábítószer-függőség jele van.
13. Progresszív neurológiai betegségben szenvedő betegek, mint például sclerosis multiplex, krónikus gyulladásos demyelinisatiós polyneuropathia, gyorsan progresszív arachnoiditis, akut porckorongsérv, vagy a vizsgáló által meghatározott bármely más.
14. Egészségi állapot vagy fájdalom más testterületeken, amelyek megzavarhatják a vizsgálati eljárásokat, a fájdalom pontos jelentését és/vagy megzavarhatják a vizsgálat végpontjainak értékelését.
15. Egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban.
16. Részvétel a jelenlegi peres eljárás vagy egy folyamatban lévő vagy jóváhagyott munkavállalói kártérítési keresetben.