Sistema DyeVert y lesión renal aguda inducida por contraste (REMEDIALIV)

La lesión renal aguda (IRA) es una complicación frecuente en pacientes que padecen síndromes coronarios agudos (SCA) y son tratados mediante intervención coronaria percutánea (ICP). Esta complicación se ha asociado con un mayor número de eventos adversos tempranos y tardíos. Se ha enfatizado que la patogenia de AKI en el marco de SCA es multifactorial, incluida la edad, condiciones hemodinámicas inestables, comorbilidades (es decir, diabetes mellitus y anemia), enfermedad renal crónica preexistente, deshidratación y administración de fármacos nefrotóxicos. Sin embargo, el papel de los medios de contraste yodados (CM) ha sido bien establecido. La hidratación representa la piedra angular en la prevención de la LRA inducida por contraste (CI-AKI). Sin embargo, en la actualidad no hay consenso sobre cómo se debe llevar a cabo la hidratación, especialmente en pacientes con SCA, y todos los regímenes de hidratación recomendados tienen una aplicabilidad limitada en situaciones urgentes/emergentes como el SCA. Se han propuesto varios regímenes de hidratación específicos, pero ninguno se ha probado en pacientes con SCA; En el presente ensayo, los investigadores adoptarán la hidratación guiada por la presión diastólica final del ventrículo izquierdo (LVEDP) porque este enfoque es simple y fácil de implementar en la población objetivo actual. El volumen de MC utilizado es un predictor independiente de IRA-IC y generalmente se acepta el concepto de que "cuanto menor es el volumen de LM, menor es el riesgo de IRA-IC". La administración de un volumen de MC > 3 veces la tasa de filtración glomerular (TFG) sugiere un mayor riesgo de CI-AKI. Hasta la fecha, el uso de inyecciones manuales con un colector sigue siendo la técnica preferida en la mayoría de los laboratorios de cateterismo. En particular, la inyección manual a menudo se prefiere para los procedimientos intervencionistas, que requieren inyecciones de presión baja y de flujo variable. El ensayo AVERT demostró que el volumen de CM es significativamente menor en pacientes aleatorizados a DyeVert™ en comparación con el control (36,9 ± 10,9 ml frente a 62,5 ± 12,7 ml, p < 0,001) y la reducción observada en el volumen de CM utilizado fue más evidente en pacientes sometidos a PCI . Por lo tanto, en este escenario es de suma importancia limitar el volumen de MC en un intento de prevenir la IRA-CI. El objetivo del Ensayo de insuficiencia renal posterior a la administración de medios de contraste (REMEDIAL IV) es evaluar si el uso del sistema DyeVert es eficaz para reducir la tasa de IRA-CI en pacientes con SCA que se someten a un diagnóstico invasivo urgente o inmediato (dentro de las 2 horas) y/o o procedimientos cardiovasculares intervencionistas.

MÉTODOS Todos los pacientes con SCA programados para angiografía coronaria/angioplastia urgente/inmediata serán seleccionados para los criterios de inclusión/exclusión. El diagnóstico de SCA (tanto el infarto de miocardio con elevación del ST [IAMCEST] como el infarto de miocardio sin elevación del ST [no-IAMCEST] de alto riesgo) se establecerá de acuerdo con las pautas, que incluyen un historial típico de dolor torácico, cambios electrocardiográficos de diagnóstico y aumento serial de biomarcadores cardíacos. Todos los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión y que acepten firmar el consentimiento informado se inscribirán en el ensayo. El ensayo REMEDIAL IV se llevará a cabo en un grupo de centros italianos de cardiología intervencionista, de acuerdo con los principios de la Declaración de Helsinki y las Buenas Prácticas Clínicas y ha sido aprobado por los Comités de Ética locales.

Todos los pacientes incluidos en el estudio recibirán cloruro de sodio al 0,9% por vía intravenosa tan pronto como en el laboratorio de cateterismo; el régimen de hidratación se definirá de acuerdo con las condiciones hemodinámicas, como se define a continuación. Luego, los pacientes se distribuirán aleatoriamente en 2 grupos: 1) grupo DyeVert y 2) grupo de control.

EVALUACIONES DEL ESTUDIO La variable principal de evaluación del ensayo es la tasa de CI-AKI. La IC-AKI se define como un aumento en la concentración de creatinina sérica (sCr) ≥ 0,3 mg/dL desde el valor inicial dentro de los 5 días posteriores a la administración de CM o la necesidad de diálisis. Los puntos finales secundarios incluirán: 1) diferencias en el volumen de CM en los 2 grupos; 2) un aumento en la concentración de sCr ≥25% dentro de los 5 días posteriores a la exposición a CM; 4) la gravedad de la LRA evaluada según los criterios de la Acute Kidney Injury Network: Etapa 1, un aumento de sCr ≥0,3 mg/dL o ≥1,5-1,9 veces desde el inicio; Etapa 2, un aumento de sCr ≥2,0-2,9 veces desde el inicio; y Etapa 3, un aumento de sCr ≥3,0 veces desde el inicio o la necesidad de diálisis; 5) cambios en la concentración de cistatina C sérica a las 24 y 48 horas después de la exposición a CM; 6) la tasa de insuficiencia renal aguda que requiere diálisis (definida como una disminución de la función renal que requiere hemodiálisis aguda, ultrafiltración o diálisis peritoneal dentro de los primeros 5 días posteriores a la intervención); 7) la tasa de eventos adversos mayores (MAE) intrahospitalarios, a los 6 y 12 meses, incluida la muerte, la insuficiencia renal que requiere diálisis, el edema pulmonar agudo y la lesión renal sostenida. La lesión renal sostenida se define como una reducción persistente de la tasa de filtración glomerular ≥25 % en comparación con el valor inicial a los 6 y 12 meses; y 8) la duración de la estancia hospitalaria, calculada como la suma del número de días desde el ingreso hasta el alta hospitalaria.