- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03344198
Efectos del ejercicio y la dieta sobre el riesgo CV en los bomberos
2 de agosto de 2023 actualizado por: Deborah Feairheller, University of New Hampshire
Efectos de la intervención combinada de dieta y ejercicio sobre los factores de riesgo cardiovascular en bomberos y civiles
El estudio explorará la capacidad de modificar el estilo de vida de los bomberos para mejorar la presión arterial, la rigidez de los vasos sanguíneos, la inflamación y reducir el estrés oxidativo.
El estudio será un ensayo controlado previo y posterior a la prueba con tres grupos.
La intervención será un programa de entrenamiento de circuito semanal y una dieta mediterránea (alta en frutas/verduras).
Los grupos serán bomberos con >10 años de experiencia, bomberos con <10 años de experiencia y control No-bomberos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estadísticas recientes de la American Heart Association (AHA) han informado que >92 % de los adultos en los EE. UU. cumplen al menos 1 métrica de factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares.
En los bomberos, este mayor riesgo es especialmente preocupante.
La Agencia Nacional de Protección contra Incendios (NFPA) estima que hay alrededor de 1,3 millones de bomberos en los Estados Unidos, el 70% de los cuales son voluntarios.
La prevalencia de deterioro de la salud cardiovascular es mayor en los bomberos que en la población general y la principal causa de muerte en el cumplimiento del deber (LODD) está relacionada con el corazón.
Se sabe que el ejercicio y la dieta mitigan el riesgo de enfermedades cardiovasculares.
Cumplir con las pautas de actividad física sigue siendo un objetivo de salud cardiovascular ideal y una importante preocupación de salud pública.
Sin embargo, la NFPA no exige que las compañías de bomberos voluntarios tengan un programa de acondicionamiento físico para su tripulación y, lamentablemente, menos de un tercio de las estaciones realmente lo tienen.
Y lo que es más importante, el LODD relacionado con enfermedades cardiovasculares sigue siendo un problema importante en la población de bomberos.
Los resultados podrían guiar el tratamiento clínico de los bomberos y, por lo tanto, pueden reducir el LODD relacionado con el corazón.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Deborah L Feairheller, PhD
- Número de teléfono: 603-862-3282
- Correo electrónico: heartlab.4health@unh.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Angelique Horton
- Número de teléfono: 603-862-2071
- Correo electrónico: Angelique.Horton@unh.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Marcos, California, Estados Unidos, 92096
- California State University San Marcos
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto
- Capaz de hacer ejercicio
Criterio de exclusión:
- Más de un medicamento antihipertensivo
- Más de un medicamento para el colesterol
- Diabético
- Incidente cardíaco previo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de bomberos (veteranos)
Bomberos con >10 años de experiencia.
Ejercicios de Circuit Training y Dieta Mediterránea Modificada
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Los participantes recibirán un programa de entrenamiento en circuito y un programa de dieta mediterránea modificada.
Se proporcionarán sesiones educativas, capacitación sobre el tamaño de las porciones y envases de porciones.
Los participantes también recibirán apoyo individualizado durante la intervención de 6 semanas.
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Experimental: Grupo de Bomberos (Principiantes)
Bomberos con <10 años de experiencia.
Ejercicios de Circuit Training & Dieta Mediterránea Modificada
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Los participantes recibirán un programa de entrenamiento en circuito y un programa de dieta mediterránea modificada.
Se proporcionarán sesiones educativas, capacitación sobre el tamaño de las porciones y envases de porciones.
Los participantes también recibirán apoyo individualizado durante la intervención de 6 semanas.
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Experimental: Grupo de control no bombero
Adultos no Bomberos.
Ejercicios de Circuit Training y Dieta Mediterránea Modificada
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Los participantes recibirán un programa de entrenamiento en circuito y un programa de dieta mediterránea modificada.
Se proporcionarán sesiones educativas, capacitación sobre el tamaño de las porciones y envases de porciones.
Los participantes también recibirán apoyo individualizado durante la intervención de 6 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Pre-Intervención (Semana 0), Post-Intervención (Semana 6)
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La respuesta del aumento de la presión arterial a la alarma se medirá mediante un monitor de presión arterial ambulatorio
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Pre-Intervención (Semana 0), Post-Intervención (Semana 6)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la rigidez vascular
Periodo de tiempo: Pre-Intervención (Semana 0), Post-Intervención (Semana 6)
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La rigidez se medirá por la velocidad de la onda del pulso
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Pre-Intervención (Semana 0), Post-Intervención (Semana 6)
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Cambio en la aptitud cardiopulmonar
Periodo de tiempo: Pre-Intervención (Semana 0), Post-Intervención (Semana 6)
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El estado físico se medirá mediante la prueba de la cinta de correr.
|
Pre-Intervención (Semana 0), Post-Intervención (Semana 6)
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Cambio en la composición corporal
Periodo de tiempo: Pre-Intervención (Semana 0), Post-Intervención (Semana 6)
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La composición corporal se medirá por impedancia bioeléctrica.
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Pre-Intervención (Semana 0), Post-Intervención (Semana 6)
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Cambio en la inflamación
Periodo de tiempo: Pre-Intervención (Semana 0), Post-Intervención (Semana 6)
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La inflamación se medirá mediante el ensayo de biomarcadores circulantes a través de la extracción de sangre.
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Pre-Intervención (Semana 0), Post-Intervención (Semana 6)
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Cambio en el estrés oxidativo
Periodo de tiempo: Pre-Intervención (Semana 0), Post-Intervención (Semana 6)
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El estrés oxidativo se medirá mediante el ensayo de biomarcadores antioxidantes circulantes a través de la extracción de sangre.
|
Pre-Intervención (Semana 0), Post-Intervención (Semana 6)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Deborah L Feairheller, PhD, California State University, San Marcos
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Donahue S, McMorrow C, Almeida AA, Feairheller DL. Feasibility and Perception of a Diet and Exercise Intervention Delivered via Telehealth to Firefighters. Int J Telerehabil. 2022 Jun 3;14(1):e6458. doi: 10.5195/ijt.2022.6458. eCollection 2022.
- Almeida AA, Reeve EH, Dickinson RL, Carty M, Gilpin J, Feairheller DL. Civilians Have Higher Adherence and More Improvements in Health With a Mediterranean Diet and Circuit Training Program Compared With Firefighters. J Occup Environ Med. 2022 Jun 1;64(6):488-494. doi: 10.1097/JOM.0000000000002478. Epub 2022 Jan 4.
- Feairheller DL, Smith M, Carty M, Reeve EH. Blood pressure surge with alarm is reduced after exercise and diet intervention in firefighters. Blood Press Monit. 2023 Jun 1;28(3):134-143. doi: 10.1097/MBP.0000000000000649. Epub 2023 Apr 12.
- McLaughlin KC, Perez AN, Donahue S, Feairheller DL. Tactical Circuit Training Improves Blood Pressure and Vascular Health More Than Resistance Training. Int J Exerc Sci. 2021 Nov 1;14(3):1320-1333. eCollection 2021.
- Rynne PJ, Derella CC, McMorrow C, Dickinson RL, Donahue S, Almeida AA, Carty M, Feairheller DL. Blood pressure responses are dependent on call type and related to hypertension status in firefighters. Blood Press. 2023 Dec;32(1):2161997. doi: 10.1080/08037051.2022.2161997.
- McMorrow C, Feairheller DL. Blood Pressure Responses in Firefighters: A Review. Curr Hypertens Rev. 2022;18(2):145-152. doi: 10.2174/1573402118666220103094201.
- Derella CC, Aichele KR, Oakman JE, Cromwell CM, Hill JA, Chavis LN, Perez AN, Getty AK, Wisdo TR, Feairheller DL. Heart Rate and Blood Pressure Responses to Gear Weight Under a Controlled Workload. J Occup Environ Med. 2017 Apr;59(4):e20-e23. doi: 10.1097/JOM.0000000000000997.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
9 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
9 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
17 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 005-8242-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
se ingresaran datos
Marco de tiempo para compartir IPD
2023
Criterios de acceso compartido de IPD
debe obtener la aprobación de PI
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .