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fMRI and Central Sensitization in Chronic Knee Osteoarthritis. A Pre and Post TKR Study

21 de abril de 2017 actualizado por: University of Nottingham

Predicting Chronic Post TKR Pain by Assessing Central Sensitisation Using Functional Brain MRI

Painful osteoarthritis (OA) is the 4th largest cause of disability in the UK. Preoperative temporal summation, a measure of central pain facilitation, has been shown to predict postoperative pain after total knee replacement surgery (TKR). The assessment of the brain's response to noxious stimuli using non-invasive functional MRI (fMRI) may be key in identifying imaging biomarkers within the brain that map central sensitization changes seen in OA. fMRI may help explain why up to 20% of patients undergoing TKR surgery develop persistent post-operative pain. To test these concepts the study aims to functionally characterise the brain activity related to temporal summation of pain in healthy individuals and OA patients using a novel fMRI cuff algometer. Assessment of outcomes in terms of pain and function will be performed 6 months post TKR surgery

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG7 2UH
        • Reclutamiento
        • Academic Division of Trauma, Orthopaedics and Sports Medicine
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Thomas Kurien, MRCSEd
        • Sub-Investigador:
          • Brigitte E Scammell, FRCS
        • Investigador principal:
          • Dorothee P Auer, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Kristian K Petersen, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Lars Ardent-Nielsen, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Thomas Graven-Nieslen, PhD
        • Sub-Investigador:
          • David A Walsh, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Robert W Kerslake, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Diane Reckziegel, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Sarina Iwabuchi, PhD
        • Sub-Investigador:
          • William J Cottam, MSc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Patients with predominelaty unilateral knee osteoarthritis awaiting for total knee replacement surgery for pain will be included. Patients will recruited from Nottingham University Hospitals NHS Trust. Healthy volunteers will also be recruited as part of this study and they will be recruited from posters and advertisement within the university.

Descripción

Inclusion Criteria:

  • OA Group

Unilateral Knee OA No previous knee surgery Able to give informed consent Age > 40 years

- Healthy Volunteers Group

No OA or knee pain Able to give informed consent Age > 40 years

Exclusion Criteria:

-OA Group

Major medical, psychiatric, neurological Cx Other chronic pain condition (fibromyalgia) Contraindications to MRI Active Cancer Neuropathic drug treatment

-Healthy Volunteers Group

Pregnancy Lower limb pain or previous knee surgery Contraindications to MRI Active Cancer Major medical, psychiatric, neurological condition

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Preoperative Chronic Knee OA Patients
Patients will be recruited from orthopaedic preoperative clinics from those awaiting total knee replacement surgery.
Procedimiento: Total Knee Replacement Surgery
All chronic knee osteoarthritis patients will be recruited as they are on the NHS waiting list for a total knee replacement. Only this group will undergo the procedure
Otros nombres:
  • Total
Healthy Volunteers
Healthy volunteers will be recruited that are aged match to our OA patient cohort so meaningful comparisons regarding brain activity and pain sensitisation characteristics can be assessed.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Brain activity related to temporal summation of pain in healthy individuals and OA patients using a novel fMRI cuff algometer.
Periodo de tiempo: 6 months post total knee replacement surgery
Using BOLD fMRI we aim to assess the difference in neural brain activity between patients with chronic knee OA pain and a group of healthy volunteers and to assess the reversal of this activity pattern 6 months post TKR surgery
6 months post total knee replacement surgery

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Assessment of knee pain using the Visual Analogue Scale for Pain (0-10)
Periodo de tiempo: 6 months post total knee replacement surgery
Pain using visual analogue scale
6 months post total knee replacement surgery
Assessment of improvement in the Oxford Knee Score
Periodo de tiempo: 6 months post total knee replacement surgery
pain and function outcome measure
6 months post total knee replacement surgery
Assessment of change in healthy related quality of life measure using the EQ5D-5L questionnaire
Periodo de tiempo: 6 months post total knee replacement
quality of life index measure
6 months post total knee replacement

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Nottingham

Colaboradores

Medical Research Council
Aalborg University
Arthritis Research UK
Royal College of Surgeons of Edinburgh

Investigadores

  • Investigador principal: Dorothee P Auer, PhD, The University of Nottingham

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

24 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 10093 (Otro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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