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fMRI and Central Sensitization in Chronic Knee Osteoarthritis. A Pre and Post TKR Study

21 aprile 2017 aggiornato da: University of Nottingham

Predicting Chronic Post TKR Pain by Assessing Central Sensitisation Using Functional Brain MRI

Painful osteoarthritis (OA) is the 4th largest cause of disability in the UK. Preoperative temporal summation, a measure of central pain facilitation, has been shown to predict postoperative pain after total knee replacement surgery (TKR). The assessment of the brain's response to noxious stimuli using non-invasive functional MRI (fMRI) may be key in identifying imaging biomarkers within the brain that map central sensitization changes seen in OA. fMRI may help explain why up to 20% of patients undergoing TKR surgery develop persistent post-operative pain. To test these concepts the study aims to functionally characterise the brain activity related to temporal summation of pain in healthy individuals and OA patients using a novel fMRI cuff algometer. Assessment of outcomes in terms of pain and function will be performed 6 months post TKR surgery

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG7 2UH
        • Reclutamento
        • Academic Division of Trauma, Orthopaedics and Sports Medicine
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Thomas Kurien, MRCSEd
        • Sub-investigatore:
          • Brigitte E Scammell, FRCS
        • Investigatore principale:
          • Dorothee P Auer, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Kristian K Petersen, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Lars Ardent-Nielsen, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Thomas Graven-Nieslen, PhD
        • Sub-investigatore:
          • David A Walsh, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Robert W Kerslake, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Diane Reckziegel, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Sarina Iwabuchi, PhD
        • Sub-investigatore:
          • William J Cottam, MSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Patients with predominelaty unilateral knee osteoarthritis awaiting for total knee replacement surgery for pain will be included. Patients will recruited from Nottingham University Hospitals NHS Trust. Healthy volunteers will also be recruited as part of this study and they will be recruited from posters and advertisement within the university.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • OA Group

Unilateral Knee OA No previous knee surgery Able to give informed consent Age > 40 years

- Healthy Volunteers Group

No OA or knee pain Able to give informed consent Age > 40 years

Exclusion Criteria:

-OA Group

Major medical, psychiatric, neurological Cx Other chronic pain condition (fibromyalgia) Contraindications to MRI Active Cancer Neuropathic drug treatment

-Healthy Volunteers Group

Pregnancy Lower limb pain or previous knee surgery Contraindications to MRI Active Cancer Major medical, psychiatric, neurological condition

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Preoperative Chronic Knee OA Patients
Patients will be recruited from orthopaedic preoperative clinics from those awaiting total knee replacement surgery.
Procedura: Total Knee Replacement Surgery
All chronic knee osteoarthritis patients will be recruited as they are on the NHS waiting list for a total knee replacement. Only this group will undergo the procedure
Altri nomi:
  • Total
Healthy Volunteers
Healthy volunteers will be recruited that are aged match to our OA patient cohort so meaningful comparisons regarding brain activity and pain sensitisation characteristics can be assessed.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Brain activity related to temporal summation of pain in healthy individuals and OA patients using a novel fMRI cuff algometer.
Lasso di tempo: 6 months post total knee replacement surgery
Using BOLD fMRI we aim to assess the difference in neural brain activity between patients with chronic knee OA pain and a group of healthy volunteers and to assess the reversal of this activity pattern 6 months post TKR surgery
6 months post total knee replacement surgery

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assessment of knee pain using the Visual Analogue Scale for Pain (0-10)
Lasso di tempo: 6 months post total knee replacement surgery
Pain using visual analogue scale
6 months post total knee replacement surgery
Assessment of improvement in the Oxford Knee Score
Lasso di tempo: 6 months post total knee replacement surgery
pain and function outcome measure
6 months post total knee replacement surgery
Assessment of change in healthy related quality of life measure using the EQ5D-5L questionnaire
Lasso di tempo: 6 months post total knee replacement
quality of life index measure
6 months post total knee replacement

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Nottingham

Collaboratori

Medical Research Council
Aalborg University
Arthritis Research UK
Royal College of Surgeons of Edinburgh

Investigatori

  • Investigatore principale: Dorothee P Auer, PhD, The University of Nottingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10093 (Altro identificatore: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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