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fMRI and Central Sensitization in Chronic Knee Osteoarthritis. A Pre and Post TKR Study

21. April 2017 aktualisiert von: University of Nottingham

Predicting Chronic Post TKR Pain by Assessing Central Sensitisation Using Functional Brain MRI

Painful osteoarthritis (OA) is the 4th largest cause of disability in the UK. Preoperative temporal summation, a measure of central pain facilitation, has been shown to predict postoperative pain after total knee replacement surgery (TKR). The assessment of the brain's response to noxious stimuli using non-invasive functional MRI (fMRI) may be key in identifying imaging biomarkers within the brain that map central sensitization changes seen in OA. fMRI may help explain why up to 20% of patients undergoing TKR surgery develop persistent post-operative pain. To test these concepts the study aims to functionally characterise the brain activity related to temporal summation of pain in healthy individuals and OA patients using a novel fMRI cuff algometer. Assessment of outcomes in terms of pain and function will be performed 6 months post TKR surgery

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Rekrutierung
        • Academic Division of Trauma, Orthopaedics and Sports Medicine
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Thomas Kurien, MRCSEd
        • Unterermittler:
          • Brigitte E Scammell, FRCS
        • Hauptermittler:
          • Dorothee P Auer, PhD
        • Unterermittler:
          • Kristian K Petersen, PhD
        • Unterermittler:
          • Lars Ardent-Nielsen, PhD
        • Unterermittler:
          • Thomas Graven-Nieslen, PhD
        • Unterermittler:
          • David A Walsh, PhD
        • Unterermittler:
          • Robert W Kerslake, PhD
        • Unterermittler:
          • Diane Reckziegel, PhD
        • Unterermittler:
          • Sarina Iwabuchi, PhD
        • Unterermittler:
          • William J Cottam, MSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patients with predominelaty unilateral knee osteoarthritis awaiting for total knee replacement surgery for pain will be included. Patients will recruited from Nottingham University Hospitals NHS Trust. Healthy volunteers will also be recruited as part of this study and they will be recruited from posters and advertisement within the university.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • OA Group

Unilateral Knee OA No previous knee surgery Able to give informed consent Age > 40 years

- Healthy Volunteers Group

No OA or knee pain Able to give informed consent Age > 40 years

Exclusion Criteria:

-OA Group

Major medical, psychiatric, neurological Cx Other chronic pain condition (fibromyalgia) Contraindications to MRI Active Cancer Neuropathic drug treatment

-Healthy Volunteers Group

Pregnancy Lower limb pain or previous knee surgery Contraindications to MRI Active Cancer Major medical, psychiatric, neurological condition

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Preoperative Chronic Knee OA Patients
Patients will be recruited from orthopaedic preoperative clinics from those awaiting total knee replacement surgery.
Verfahren: Total Knee Replacement Surgery
All chronic knee osteoarthritis patients will be recruited as they are on the NHS waiting list for a total knee replacement. Only this group will undergo the procedure
Andere Namen:
  • Total
Healthy Volunteers
Healthy volunteers will be recruited that are aged match to our OA patient cohort so meaningful comparisons regarding brain activity and pain sensitisation characteristics can be assessed.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Brain activity related to temporal summation of pain in healthy individuals and OA patients using a novel fMRI cuff algometer.
Zeitfenster: 6 months post total knee replacement surgery
Using BOLD fMRI we aim to assess the difference in neural brain activity between patients with chronic knee OA pain and a group of healthy volunteers and to assess the reversal of this activity pattern 6 months post TKR surgery
6 months post total knee replacement surgery

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Assessment of knee pain using the Visual Analogue Scale for Pain (0-10)
Zeitfenster: 6 months post total knee replacement surgery
Pain using visual analogue scale
6 months post total knee replacement surgery
Assessment of improvement in the Oxford Knee Score
Zeitfenster: 6 months post total knee replacement surgery
pain and function outcome measure
6 months post total knee replacement surgery
Assessment of change in healthy related quality of life measure using the EQ5D-5L questionnaire
Zeitfenster: 6 months post total knee replacement
quality of life index measure
6 months post total knee replacement

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nottingham

Mitarbeiter

Medical Research Council
Aalborg University
Arthritis Research UK
Royal College of Surgeons of Edinburgh

Ermittler

  • Hauptermittler: Dorothee P Auer, PhD, The University of Nottingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10093 (Andere Kennung: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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