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fMRI and Central Sensitization in Chronic Knee Osteoarthritis. A Pre and Post TKR Study

21 de abril de 2017 atualizado por: University of Nottingham

Predicting Chronic Post TKR Pain by Assessing Central Sensitisation Using Functional Brain MRI

Painful osteoarthritis (OA) is the 4th largest cause of disability in the UK. Preoperative temporal summation, a measure of central pain facilitation, has been shown to predict postoperative pain after total knee replacement surgery (TKR). The assessment of the brain's response to noxious stimuli using non-invasive functional MRI (fMRI) may be key in identifying imaging biomarkers within the brain that map central sensitization changes seen in OA. fMRI may help explain why up to 20% of patients undergoing TKR surgery develop persistent post-operative pain. To test these concepts the study aims to functionally characterise the brain activity related to temporal summation of pain in healthy individuals and OA patients using a novel fMRI cuff algometer. Assessment of outcomes in terms of pain and function will be performed 6 months post TKR surgery

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG7 2UH
        • Recrutamento
        • Academic Division of Trauma, Orthopaedics and Sports Medicine
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Thomas Kurien, MRCSEd
        • Subinvestigador:
          • Brigitte E Scammell, FRCS
        • Investigador principal:
          • Dorothee P Auer, PhD
        • Subinvestigador:
          • Kristian K Petersen, PhD
        • Subinvestigador:
          • Lars Ardent-Nielsen, PhD
        • Subinvestigador:
          • Thomas Graven-Nieslen, PhD
        • Subinvestigador:
          • David A Walsh, PhD
        • Subinvestigador:
          • Robert W Kerslake, PhD
        • Subinvestigador:
          • Diane Reckziegel, PhD
        • Subinvestigador:
          • Sarina Iwabuchi, PhD
        • Subinvestigador:
          • William J Cottam, MSc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Patients with predominelaty unilateral knee osteoarthritis awaiting for total knee replacement surgery for pain will be included. Patients will recruited from Nottingham University Hospitals NHS Trust. Healthy volunteers will also be recruited as part of this study and they will be recruited from posters and advertisement within the university.

Descrição

Inclusion Criteria:

  • OA Group

Unilateral Knee OA No previous knee surgery Able to give informed consent Age > 40 years

- Healthy Volunteers Group

No OA or knee pain Able to give informed consent Age > 40 years

Exclusion Criteria:

-OA Group

Major medical, psychiatric, neurological Cx Other chronic pain condition (fibromyalgia) Contraindications to MRI Active Cancer Neuropathic drug treatment

-Healthy Volunteers Group

Pregnancy Lower limb pain or previous knee surgery Contraindications to MRI Active Cancer Major medical, psychiatric, neurological condition

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Preoperative Chronic Knee OA Patients
Patients will be recruited from orthopaedic preoperative clinics from those awaiting total knee replacement surgery.
Procedimento: Total Knee Replacement Surgery
All chronic knee osteoarthritis patients will be recruited as they are on the NHS waiting list for a total knee replacement. Only this group will undergo the procedure
Outros nomes:
  • Total
Healthy Volunteers
Healthy volunteers will be recruited that are aged match to our OA patient cohort so meaningful comparisons regarding brain activity and pain sensitisation characteristics can be assessed.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Brain activity related to temporal summation of pain in healthy individuals and OA patients using a novel fMRI cuff algometer.
Prazo: 6 months post total knee replacement surgery
Using BOLD fMRI we aim to assess the difference in neural brain activity between patients with chronic knee OA pain and a group of healthy volunteers and to assess the reversal of this activity pattern 6 months post TKR surgery
6 months post total knee replacement surgery

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Assessment of knee pain using the Visual Analogue Scale for Pain (0-10)
Prazo: 6 months post total knee replacement surgery
Pain using visual analogue scale
6 months post total knee replacement surgery
Assessment of improvement in the Oxford Knee Score
Prazo: 6 months post total knee replacement surgery
pain and function outcome measure
6 months post total knee replacement surgery
Assessment of change in healthy related quality of life measure using the EQ5D-5L questionnaire
Prazo: 6 months post total knee replacement
quality of life index measure
6 months post total knee replacement

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Nottingham

Colaboradores

Medical Research Council
Aalborg University
Arthritis Research UK
Royal College of Surgeons of Edinburgh

Investigadores

  • Investigador principal: Dorothee P Auer, PhD, The University of Nottingham

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

24 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 10093 (Outro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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