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BBOT: carga bacteriana en procedimientos de ortotraumatismo

16 de abril de 2020 actualizado por: Robert O'Toole, University of Maryland, Baltimore

Evaluación prospectiva de la carga bacteriana en procedimientos traumatológicos ortopédicos mediante ensayos de alta sensibilidad

El propósito de este proyecto de investigación es mejorar la comprensión del papel potencial de las pruebas bacterianas altamente sensibles en el diagnóstico de fracturas infectadas que no cicatrizan en comparación con el estándar de atención actual, el cultivo microbiológico (cultivo de bacterias a partir de muestras de tejido en el laboratorio).

Para comprender la validez de las pruebas de alta sensibilidad, se deben establecer los parámetros de la prueba en diferentes grupos de pacientes. Este estudio examina cómo dos pruebas altamente sensibles se comparan entre sí y con el estándar de atención (cultivo microbiológico) en tres grupos de pacientes.

El grupo 1 es una cirugía limpia de huesos rotos que se somete a fijación con placa y tornillos, fijación con clavos intramedulares donde el sitio de la fractura es accesible o tratamiento por etapas de huesos rotos tratados inicialmente con un dispositivo de fijación externo que abarca la articulación. El grupo 2 incluirá pacientes a los que se les extrajo una placa y tornillos sin evidencia clínica de infección. El grupo 3 serán pacientes sometidos a un procedimiento inicial por falta de consolidación de una fractura.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los huesos rotos e infectados que no cicatrizan son un problema clínico difícil que afecta significativamente la calidad de vida del paciente. La metodología actual para detectar bacterias (crecimiento en cultivos de laboratorio) es inadecuada para detectar infecciones causadas por bacterias que existen en una biopelícula, que es la capa de "baba" que se encuentra en presencia de cuerpos extraños (p. ej., dispositivos metálicos implantados para reparar huesos rotos) . Los avances en biología molecular han permitido el desarrollo de pruebas altamente sensibles para detectar bacterias en estado de biopelícula. Sin embargo, la investigación previa limitada no ha incluido grupos de control ni ha comparado el rendimiento de diferentes pruebas altamente sensibles. Para abordar estas limitaciones y definir aún más el papel de las pruebas bacterianas altamente sensibles en la práctica clínica, los investigadores plantean la hipótesis de que habrá un aumento de la carga bacteriana al comparar la cirugía limpia de huesos rotos (primera cirugía) con la extracción de dispositivos metálicos implantados (segunda cirugía, hueso curado) para indexar la cirugía de pseudoartrosis (cirugía subsiguiente, hueso no cicatrizado) medida por el porcentaje de casos positivos para bacterias usando pruebas bacterianas altamente sensibles. Además, las pruebas bacterianas altamente sensibles (sistema Illumina MiSeq y biosensor Ibis T5000) tendrán una capacidad similar para cuantificar el número de bacterias y diferenciar las especies bacterianas. Los pacientes elegibles consistirán en tres grupos. El grupo 1 es una cirugía limpia de huesos rotos que se somete a fijación con placa y tornillos, fijación con clavos intramedulares donde el sitio de la fractura es accesible o tratamiento por etapas de huesos rotos tratados inicialmente con un dispositivo de fijación externo que abarca la articulación. El grupo 2 incluirá pacientes a los que se les extrajo una placa y tornillos sin evidencia clínica de infección. El grupo 3 serán pacientes sometidos a un procedimiento inicial por falta de consolidación de una fractura. El tejido obtenido en el momento de la cirugía se enviará al laboratorio de investigación para su cultivo y realización de las dos pruebas de alta sensibilidad. Las muestras de tejido extraídas serán normalmente extraídas y desechadas en el curso de estos procedimientos particulares. Las tasas de positividad para el cultivo y las pruebas de alta sensibilidad se compararán entre los tres grupos. Los investigadores también compararán el conteo bacteriano y la distribución de las especies bacterianas encontradas usando las dos pruebas altamente sensibles. Luego, estos datos se someterán a un análisis estadístico contra los datos clínicos recopilados a partir de la revisión de las historias clínicas de los pacientes. El objetivo general del proyecto es establecer la relevancia clínica de las pruebas bacterianas altamente sensibles en el diagnóstico de seudoartrosis infectadas. La capacidad de identificar con mayor precisión a los pacientes con infección puede conducir a un cambio en la toma de decisiones clínicas con respecto al procedimiento quirúrgico o al tratamiento con antibióticos. Este proyecto desarrollará una mejor comprensión del papel potencial de las pruebas bacterianas altamente sensibles en el diagnóstico de pseudoartrosis infectadas en comparación con el estándar de atención actual, que consiste en cultivar bacterias en el laboratorio en condiciones artificiales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

142

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland, Shock Trauma Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Fractura cerrada que se somete a fijación interna de reducción abierta, enclavado intramedular (IMN) donde el sitio de la fractura es accesible, o tratamiento por etapas de un pilón o meseta que se trató inicialmente con una fijación externa que abarca la articulación.
  • Retiro de placa y tornillo sin evidencia clínica de infección
  • Procedimiento índice para fracturas sin unión

Criterio de exclusión:

  • Cirugía de fractura índice para una fractura abierta o enclavado intramedular con sitio de fractura no accesible
  • Extracción de hardware si la fractura aún no se ha curado
  • La cirugía de pseudoartrosis índice es un injerto óseo de un defecto 'crítico'
  • Hembras embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Grupo 1: fracturas de índice cerrado
El grupo 1 son fracturas cerradas limpias que se sometieron a una fijación interna de reducción abierta indexada (ORIF), enclavado intramedular (IMN) donde el sitio de la fractura es accesible o tratamiento por etapas de un pilón o meseta que se trató inicialmente con una fijación externa que abarca la articulación. El tejido obtenido en el momento de la cirugía se enviará al laboratorio de investigación para su cultivo y realización de dos ensayos de alta sensibilidad.
Se recolectará tejido en el momento de la cirugía de los pacientes en cada brazo del estudio. Además del tejido almacenado en RNAlater y enviado a un laboratorio de investigación, los cultivos también se enviarán a Quest Diagnostics para obtener resultados de cultivos independientes.
Otros nombres:
  • Biosensor Ibis T5000
  • Sistema Illumina MiSeq
OTRO: Grupo 2: Extracción de hardware de fracturas curadas
El grupo 2 incluirá pacientes a los que se les extrajo una placa de una fractura curada sin evidencia clínica de infección y excluyendo antecedentes de fractura abierta. El tejido obtenido en el momento de la cirugía se enviará al laboratorio de investigación para su cultivo y realización de dos ensayos de alta sensibilidad.
Se recolectará tejido en el momento de la cirugía de los pacientes en cada brazo del estudio. Además del tejido almacenado en RNAlater y enviado a un laboratorio de investigación, los cultivos también se enviarán a Quest Diagnostics para obtener resultados de cultivos independientes.
Otros nombres:
  • Biosensor Ibis T5000
  • Sistema Illumina MiSeq
OTRO: Grupo 3: Tratamiento índice de fracturas sin unión
El grupo 3 serán pacientes que se someten a un procedimiento índice por pseudoartrosis de fractura en un sitio donde se ha realizado una cirugía previa para la fractura. Las exclusiones incluyen el injerto óseo de defectos "críticos", infección clínica activa o < 3 meses desde la fijación de la fractura índice. El tejido obtenido en el momento de la cirugía se enviará al laboratorio de investigación para su cultivo y realización de dos ensayos de alta sensibilidad.
Se recolectará tejido en el momento de la cirugía de los pacientes en cada brazo del estudio. Además del tejido almacenado en RNAlater y enviado a un laboratorio de investigación, los cultivos también se enviarán a Quest Diagnostics para obtener resultados de cultivos independientes.
Otros nombres:
  • Biosensor Ibis T5000
  • Sistema Illumina MiSeq

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con muestras de tejido identificadas con ADN bacteriano según ensayos bacterianos altamente sensibles
Periodo de tiempo: Estudio de cirugía a 6 meses de seguimiento clínico
El objetivo de esta investigación es ver si los ensayos bacterianos altamente sensibles son útiles para determinar si las seudoartrosis de fracturas están infectadas.
Estudio de cirugía a 6 meses de seguimiento clínico

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

21 de diciembre de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de julio de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

15 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

24 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HP-00066769

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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