- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03126448
BBOT: carga bacteriana en procedimientos de ortotraumatismo
Evaluación prospectiva de la carga bacteriana en procedimientos traumatológicos ortopédicos mediante ensayos de alta sensibilidad
El propósito de este proyecto de investigación es mejorar la comprensión del papel potencial de las pruebas bacterianas altamente sensibles en el diagnóstico de fracturas infectadas que no cicatrizan en comparación con el estándar de atención actual, el cultivo microbiológico (cultivo de bacterias a partir de muestras de tejido en el laboratorio).
Para comprender la validez de las pruebas de alta sensibilidad, se deben establecer los parámetros de la prueba en diferentes grupos de pacientes. Este estudio examina cómo dos pruebas altamente sensibles se comparan entre sí y con el estándar de atención (cultivo microbiológico) en tres grupos de pacientes.
El grupo 1 es una cirugía limpia de huesos rotos que se somete a fijación con placa y tornillos, fijación con clavos intramedulares donde el sitio de la fractura es accesible o tratamiento por etapas de huesos rotos tratados inicialmente con un dispositivo de fijación externo que abarca la articulación. El grupo 2 incluirá pacientes a los que se les extrajo una placa y tornillos sin evidencia clínica de infección. El grupo 3 serán pacientes sometidos a un procedimiento inicial por falta de consolidación de una fractura.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland, Shock Trauma Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fractura cerrada que se somete a fijación interna de reducción abierta, enclavado intramedular (IMN) donde el sitio de la fractura es accesible, o tratamiento por etapas de un pilón o meseta que se trató inicialmente con una fijación externa que abarca la articulación.
- Retiro de placa y tornillo sin evidencia clínica de infección
- Procedimiento índice para fracturas sin unión
Criterio de exclusión:
- Cirugía de fractura índice para una fractura abierta o enclavado intramedular con sitio de fractura no accesible
- Extracción de hardware si la fractura aún no se ha curado
- La cirugía de pseudoartrosis índice es un injerto óseo de un defecto 'crítico'
- Hembras embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
OTRO: Grupo 1: fracturas de índice cerrado
El grupo 1 son fracturas cerradas limpias que se sometieron a una fijación interna de reducción abierta indexada (ORIF), enclavado intramedular (IMN) donde el sitio de la fractura es accesible o tratamiento por etapas de un pilón o meseta que se trató inicialmente con una fijación externa que abarca la articulación.
El tejido obtenido en el momento de la cirugía se enviará al laboratorio de investigación para su cultivo y realización de dos ensayos de alta sensibilidad.
|
Se recolectará tejido en el momento de la cirugía de los pacientes en cada brazo del estudio.
Además del tejido almacenado en RNAlater y enviado a un laboratorio de investigación, los cultivos también se enviarán a Quest Diagnostics para obtener resultados de cultivos independientes.
Otros nombres:
|
|
OTRO: Grupo 2: Extracción de hardware de fracturas curadas
El grupo 2 incluirá pacientes a los que se les extrajo una placa de una fractura curada sin evidencia clínica de infección y excluyendo antecedentes de fractura abierta.
El tejido obtenido en el momento de la cirugía se enviará al laboratorio de investigación para su cultivo y realización de dos ensayos de alta sensibilidad.
|
Se recolectará tejido en el momento de la cirugía de los pacientes en cada brazo del estudio.
Además del tejido almacenado en RNAlater y enviado a un laboratorio de investigación, los cultivos también se enviarán a Quest Diagnostics para obtener resultados de cultivos independientes.
Otros nombres:
|
|
OTRO: Grupo 3: Tratamiento índice de fracturas sin unión
El grupo 3 serán pacientes que se someten a un procedimiento índice por pseudoartrosis de fractura en un sitio donde se ha realizado una cirugía previa para la fractura.
Las exclusiones incluyen el injerto óseo de defectos "críticos", infección clínica activa o < 3 meses desde la fijación de la fractura índice.
El tejido obtenido en el momento de la cirugía se enviará al laboratorio de investigación para su cultivo y realización de dos ensayos de alta sensibilidad.
|
Se recolectará tejido en el momento de la cirugía de los pacientes en cada brazo del estudio.
Además del tejido almacenado en RNAlater y enviado a un laboratorio de investigación, los cultivos también se enviarán a Quest Diagnostics para obtener resultados de cultivos independientes.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con muestras de tejido identificadas con ADN bacteriano según ensayos bacterianos altamente sensibles
Periodo de tiempo: Estudio de cirugía a 6 meses de seguimiento clínico
|
El objetivo de esta investigación es ver si los ensayos bacterianos altamente sensibles son útiles para determinar si las seudoartrosis de fracturas están infectadas.
|
Estudio de cirugía a 6 meses de seguimiento clínico
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Palmer MP, Altman DT, Altman GT, Sewecke JJ, Ehrlich GD, Hu FZ, Nistico L, Melton-Kreft R, Gause TM 3rd, Costerton JW. Can we trust intraoperative culture results in nonunions? J Orthop Trauma. 2014 Jul;28(7):384-90. doi: 10.1097/BOT.0000000000000043.
- Stucken C, Olszewski DC, Creevy WR, Murakami AM, Tornetta P. Preoperative diagnosis of infection in patients with nonunions. J Bone Joint Surg Am. 2013 Aug 7;95(15):1409-12. doi: 10.2106/JBJS.L.01034.
- Bose D, Kugan R, Stubbs D, McNally M. Management of infected nonunion of the long bones by a multidisciplinary team. Bone Joint J. 2015 Jun;97-B(6):814-7. doi: 10.1302/0301-620X.97B6.33276.
- Olszewski D, Streubel PN, Stucken C, Ricci WM, Hoffmann MF, Jones CB, Sietsema DL, Tornetta P 3rd. Fate of Patients With a "Surprise" Positive Culture After Nonunion Surgery. J Orthop Trauma. 2016 Jan;30(1):e19-23. doi: 10.1097/BOT.0000000000000417.
- Schottel PC, O'Connor DP, Brinker MR. Time Trade-Off as a Measure of Health-Related Quality of Life: Long Bone Nonunions Have a Devastating Impact. J Bone Joint Surg Am. 2015 Sep 2;97(17):1406-10. doi: 10.2106/JBJS.N.01090.
- Brinker MR, Hanus BD, Sen M, O'Connor DP. The devastating effects of tibial nonunion on health-related quality of life. J Bone Joint Surg Am. 2013 Dec 18;95(24):2170-6. doi: 10.2106/JBJS.L.00803.
- Hannigan GD, Hodkinson BP, McGinnis K, Tyldsley AS, Anari JB, Horan AD, Grice EA, Mehta S. Culture-independent pilot study of microbiota colonizing open fractures and association with severity, mechanism, location, and complication from presentation to early outpatient follow-up. J Orthop Res. 2014 Apr;32(4):597-605. doi: 10.1002/jor.22578. Epub 2014 Jan 3.
- Moussa FW, Anglen JO, Gehrke JC, Christensen G, Simpson WA. The significance of positive cultures from orthopedic fixation devices in the absence of clinical infection. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 1997 Sep;26(9):617-20.
- Dobbins JJ, Seligson D, Raff MJ. Bacterial colonization of orthopedic fixation devices in the absence of clinical infection. J Infect Dis. 1988 Jul;158(1):203-5. doi: 10.1093/infdis/158.1.203. No abstract available.
- Jacovides CL, Kreft R, Adeli B, Hozack B, Ehrlich GD, Parvizi J. Successful identification of pathogens by polymerase chain reaction (PCR)-based electron spray ionization time-of-flight mass spectrometry (ESI-TOF-MS) in culture-negative periprosthetic joint infection. J Bone Joint Surg Am. 2012 Dec 19;94(24):2247-54. doi: 10.2106/JBJS.L.00210.
- Struijs PA, Poolman RW, Bhandari M. Infected nonunion of the long bones. J Orthop Trauma. 2007 Aug;21(7):507-11. doi: 10.1097/BOT.0b013e31812e5578. Erratum In: J Orthop Trauma. 2013 Dec;27(12):e274.
- Motsitsi NS. Management of infected nonunion of long bones: the last decade (1996-2006). Injury. 2008 Feb;39(2):155-60. doi: 10.1016/j.injury.2007.08.032. Epub 2008 Jan 29.
- Firoozabadi R, Alton T, Wenke J. Novel Strategies for the Diagnosis of Posttraumatic Infections in Orthopaedic Trauma Patients. J Am Acad Orthop Surg. 2015 Jul;23(7):443-51. doi: 10.5435/JAAOS-D-14-00174. Epub 2015 Jun 3.
- Costerton JW, Post JC, Ehrlich GD, Hu FZ, Kreft R, Nistico L, Kathju S, Stoodley P, Hall-Stoodley L, Maale G, James G, Sotereanos N, DeMeo P. New methods for the detection of orthopedic and other biofilm infections. FEMS Immunol Med Microbiol. 2011 Mar;61(2):133-40. doi: 10.1111/j.1574-695X.2010.00766.x. Epub 2011 Jan 18.
- Costerton JW. Biofilm theory can guide the treatment of device-related orthopaedic infections. Clin Orthop Relat Res. 2005 Aug;(437):7-11. doi: 10.1097/00003086-200508000-00003.
- Dietz FR, Koontz FP, Found EM, Marsh JL. The importance of positive bacterial cultures of specimens obtained during clean orthopaedic operations. J Bone Joint Surg Am. 1991 Sep;73(8):1200-7.
- Panousis K, Grigoris P, Butcher I, Rana B, Reilly JH, Hamblen DL. Poor predictive value of broad-range PCR for the detection of arthroplasty infection in 92 cases. Acta Orthop. 2005 Jun;76(3):341-6.
- Simpson AH, Wood MK, Athanasou NA. Histological assessment of the presence or absence of infection in fracture non-union. Injury. 2002 Mar;33(2):151-5. doi: 10.1016/s0020-1383(01)00078-x.
- ELEK SD. Experimental staphylococcal infections in the skin of man. Ann N Y Acad Sci. 1956 Aug 31;65(3):85-90. doi: 10.1111/j.1749-6632.1956.tb36626.x. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HP-00066769
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .