BBOT：正畸创伤手术中的细菌负荷
2020年4月16日 更新者：Robert O'Toole、University of Maryland, Baltimore
使用高灵敏度测定法对骨科创伤手术中的细菌负荷进行前瞻性评估
该研究项目的目的是提高对高度敏感的细菌测试在诊断感染性不愈合骨折方面的潜在作用的理解，与目前的护理标准、微生物培养（在实验室中从组织标本中培养细菌）相比。
为了了解高度敏感测试的有效性，必须建立不同患者组的测试参数。 这项研究正在检查两种高度敏感的测试如何相互比较以及三组患者的护理标准（微生物培养）。
第 1 组是清洁骨折手术，接受钢板和螺钉固定，在骨折部位可及处进行髓内钉固定，或分期治疗最初使用跨关节外固定装置治疗的骨折。 第 2 组将包括在没有感染临床证据的情况下取出钢板和螺钉的患者。 第 3 组将是接受初始骨折不愈合手术的患者。
研究概览
详细说明
受感染的骨折无法愈合是一个棘手的临床问题，会严重影响患者的生活质量。
目前检测细菌的方法（在实验室培养物中生长）不足以检测生物膜中存在的细菌引起的感染，生物膜是存在异物（例如，用于固定骨折的植入金属装置）的“粘液”层.
分子生物学的进步已经允许开发高度敏感的测试来检测生物膜状态的细菌。
然而，有限的先前研究没有包括对照组或比较不同高度敏感测试的性能。
为了解决这些局限性并进一步确定高灵敏度细菌测试在临床实践中的作用，研究人员假设在比较清洁断骨手术（第一次手术）与植入金属装置移除（第二次手术，骨愈合）时，细菌负荷会增加索引骨不连手术（后续手术，骨未愈合），使用高度敏感的细菌测试，通过细菌阳性病例的百分比来衡量。
此外，高度敏感的细菌测试（Illumina MiSeq 系统和 Ibis T5000 生物传感器）将具有类似的量化细菌数量和区分细菌种类的能力。
符合条件的患者将由三组组成。
第 1 组是清洁骨折手术，接受钢板和螺钉固定，在骨折部位可及处进行髓内钉固定，或分期治疗最初使用跨关节外固定装置治疗的骨折。
第 2 组将包括在没有感染临床证据的情况下取出钢板和螺钉的患者。
第 3 组将是接受初始骨折不愈合手术的患者。
手术时获得的组织将被送到研究实验室进行培养和进行两项高度敏感的测试。
在这些特定程序的过程中，所采集的组织样本将是通常移除和丢弃的组织。
文化和高度敏感测试的阳性率将在三组之间进行比较。
调查人员还将比较使用两种高度敏感测试发现的细菌数量和细菌种类分布。
然后，这些数据将根据从患者病历审查中收集的临床数据进行统计分析。
总体项目目标是确定高度敏感的细菌测试在诊断感染性骨不连方面的临床相关性。
更准确地识别感染患者的能力可能会导致有关外科手术或抗生素治疗的临床决策发生变化。
与目前的护理标准相比，该项目将更好地理解高度敏感的细菌测试在诊断受感染的骨不连方面的潜在作用，目前的护理标准是在人工条件下在实验室中培养细菌。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
142
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland, Shock Trauma Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 闭合性骨折接受切开复位内固定，在骨折部位可及的地方进行髓内钉 (IMN)，或分期治疗最初采用跨关节外固定治疗的 pilon 或高原。
- 无感染临床证据的钢板和螺钉移除
- 骨折不愈合的指标程序
排除标准：
- 开放性骨折或无法进入骨折部位的髓内钉的指数骨折手术
- 如果骨折尚未愈合，则移除硬件
- 指数骨不连手术是“关键”缺陷的骨移植
- 怀孕女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：第 1 组：闭合指数骨折
第 1 组是干净的闭合性骨折，接受切开复位内固定 (ORIF)、髓内钉 (IMN)（骨折部位可触及），或分期治疗最初采用跨关节外固定治疗的 pilon 或高原。
手术时获得的组织将被送到研究实验室进行培养和进行两种高度敏感的检测。
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将在手术时从研究的每一组患者中收集组织。
除了储存在 RNAlater 中并送往研究实验室的组织外，培养物也将送往 Quest Diagnostics 以获得独立的培养结果。
其他名称：
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其他：第 2 组：从已愈合的骨折处移除内固定物
第 2 组将包括从已愈合骨折中取出钢板但没有感染临床证据且排除开放性骨折病史的患者。
手术时获得的组织将被送到研究实验室进行培养和进行两种高度敏感的检测。
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将在手术时从研究的每一组患者中收集组织。
除了储存在 RNAlater 中并送往研究实验室的组织外，培养物也将送往 Quest Diagnostics 以获得独立的培养结果。
其他名称：
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其他：第 3 组：骨折不愈合的指数治疗
第 3 组将是在先前已对骨折进行过手术的部位接受骨折不愈合指数手术的患者。
排除包括“关键”缺陷的植骨、活动性临床感染或指数骨折固定后 < 3 个月。
手术时获得的组织将被送到研究实验室进行培养和进行两种高度敏感的检测。
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将在手术时从研究的每一组患者中收集组织。
除了储存在 RNAlater 中并送往研究实验室的组织外，培养物也将送往 Quest Diagnostics 以获得独立的培养结果。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据高度敏感的细菌检测，组织样本用细菌 DNA 鉴定的参与者人数
大体时间：研究手术至 6 个月的临床随访
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本研究的目的是了解高度敏感的细菌检测是否有助于确定骨折不愈合是否被感染
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研究手术至 6 个月的临床随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年12月21日
初级完成 (实际的)
2018年7月31日
研究完成 (实际的)
2018年8月15日
研究注册日期
首次提交
2017年4月18日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月18日
首次发布 (实际的)
2017年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月16日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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