- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03126448
BBOT: Carga Bacteriana em Procedimentos de Ortotrauma
Avaliação prospectiva da carga bacteriana em procedimentos de trauma ortopédico usando ensaios altamente sensíveis
O objetivo deste projeto de pesquisa é melhorar a compreensão do papel potencial de testes bacterianos altamente sensíveis no diagnóstico de fraturas infectadas que não cicatrizam em comparação com o padrão atual de tratamento, cultura microbiológica (cultivo de bactérias a partir de amostras de tecido em laboratório).
Para entender a validade dos testes altamente sensíveis, os parâmetros do teste em diferentes grupos de pacientes devem ser estabelecidos. Este estudo está examinando como dois testes altamente sensíveis se comparam entre si e com o padrão de tratamento (cultura microbiológica) em três grupos de pacientes.
O grupo 1 é a cirurgia de osso quebrado limpo submetido à fixação com placa e parafuso, fixação intramedular com haste onde o local da fratura é acessível ou tratamento encenado de um osso quebrado inicialmente tratado por um dispositivo de fixação externa que abrange a articulação. O grupo 2 incluirá pacientes com placa e parafusos removidos sem evidência clínica de infecção. O grupo 3 será composto por pacientes submetidos a um procedimento inicial para pseudoartrose da fratura.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland, Shock Trauma Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fratura fechada submetida a fixação interna de redução aberta, haste intramedular (IMN) onde o local da fratura é acessível ou tratamento encenado de um pilon ou platô que foi inicialmente tratado por fixação externa de abrangência articular.
- Remoção de placa e parafuso sem evidência clínica de infecção
- Procedimento de índice para fratura não consolidada
Critério de exclusão:
- Cirurgia de fratura de índice para fratura exposta ou haste intramedular com local de fratura não acessível
- Remoção da ferragem se a fratura ainda não tiver cicatrizado
- Indexar cirurgia não consolidada sendo enxerto ósseo de um defeito "crítico"
- fêmeas grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
OUTRO: Grupo 1: Fraturas de índice fechadas
Grupo 1 são fraturas limpas e fechadas submetidas a fixação interna de redução aberta indexada (ORIF), hastes intramedulares (IMN) onde o local da fratura é acessível ou tratamento encenado de um pilão ou platô que foi inicialmente tratado por fixação externa de abrangência articular.
O tecido obtido no momento da cirurgia será enviado ao laboratório de pesquisa para cultura e realização dos dois ensaios de alta sensibilidade.
|
O tecido será coletado no momento da cirurgia de pacientes em cada braço do estudo.
Além do tecido armazenado no RNAlater e enviado para um laboratório de pesquisa, as culturas também serão enviadas para a Quest Diagnostics para resultados de cultura independentes.
Outros nomes:
|
|
OUTRO: Grupo 2: Remoção de Hardware de Fraturas Cicatrizadas
O Grupo 2 incluirá pacientes com uma placa removida de uma fratura consolidada sem evidência clínica de infecção e excluindo história de fratura exposta.
O tecido obtido no momento da cirurgia será enviado ao laboratório de pesquisa para cultura e realização dos dois ensaios de alta sensibilidade.
|
O tecido será coletado no momento da cirurgia de pacientes em cada braço do estudo.
Além do tecido armazenado no RNAlater e enviado para um laboratório de pesquisa, as culturas também serão enviadas para a Quest Diagnostics para resultados de cultura independentes.
Outros nomes:
|
|
OUTRO: Grupo 3: Índice de tratamento de fraturas não consolidadas
O grupo 3 será composto por pacientes que estão passando por um procedimento de índice para fratura não consolidada em um local onde a cirurgia anterior foi realizada para a fratura.
As exclusões incluem enxerto ósseo de defeitos 'críticos', infecção clínica ativa ou < 3 meses da fixação da fratura inicial.
O tecido obtido no momento da cirurgia será enviado ao laboratório de pesquisa para cultura e realização dos dois ensaios de alta sensibilidade.
|
O tecido será coletado no momento da cirurgia de pacientes em cada braço do estudo.
Além do tecido armazenado no RNAlater e enviado para um laboratório de pesquisa, as culturas também serão enviadas para a Quest Diagnostics para resultados de cultura independentes.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com amostras de tecido identificadas com DNA bacteriano de acordo com ensaios bacterianos altamente sensíveis
Prazo: Estudo cirúrgico para acompanhamento clínico de 6 meses
|
O objetivo desta pesquisa é verificar se ensaios bacterianos altamente sensíveis são úteis para determinar se as pseudoartroses da fratura estão infectadas
|
Estudo cirúrgico para acompanhamento clínico de 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Palmer MP, Altman DT, Altman GT, Sewecke JJ, Ehrlich GD, Hu FZ, Nistico L, Melton-Kreft R, Gause TM 3rd, Costerton JW. Can we trust intraoperative culture results in nonunions? J Orthop Trauma. 2014 Jul;28(7):384-90. doi: 10.1097/BOT.0000000000000043.
- Stucken C, Olszewski DC, Creevy WR, Murakami AM, Tornetta P. Preoperative diagnosis of infection in patients with nonunions. J Bone Joint Surg Am. 2013 Aug 7;95(15):1409-12. doi: 10.2106/JBJS.L.01034.
- Bose D, Kugan R, Stubbs D, McNally M. Management of infected nonunion of the long bones by a multidisciplinary team. Bone Joint J. 2015 Jun;97-B(6):814-7. doi: 10.1302/0301-620X.97B6.33276.
- Olszewski D, Streubel PN, Stucken C, Ricci WM, Hoffmann MF, Jones CB, Sietsema DL, Tornetta P 3rd. Fate of Patients With a "Surprise" Positive Culture After Nonunion Surgery. J Orthop Trauma. 2016 Jan;30(1):e19-23. doi: 10.1097/BOT.0000000000000417.
- Schottel PC, O'Connor DP, Brinker MR. Time Trade-Off as a Measure of Health-Related Quality of Life: Long Bone Nonunions Have a Devastating Impact. J Bone Joint Surg Am. 2015 Sep 2;97(17):1406-10. doi: 10.2106/JBJS.N.01090.
- Brinker MR, Hanus BD, Sen M, O'Connor DP. The devastating effects of tibial nonunion on health-related quality of life. J Bone Joint Surg Am. 2013 Dec 18;95(24):2170-6. doi: 10.2106/JBJS.L.00803.
- Hannigan GD, Hodkinson BP, McGinnis K, Tyldsley AS, Anari JB, Horan AD, Grice EA, Mehta S. Culture-independent pilot study of microbiota colonizing open fractures and association with severity, mechanism, location, and complication from presentation to early outpatient follow-up. J Orthop Res. 2014 Apr;32(4):597-605. doi: 10.1002/jor.22578. Epub 2014 Jan 3.
- Moussa FW, Anglen JO, Gehrke JC, Christensen G, Simpson WA. The significance of positive cultures from orthopedic fixation devices in the absence of clinical infection. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 1997 Sep;26(9):617-20.
- Dobbins JJ, Seligson D, Raff MJ. Bacterial colonization of orthopedic fixation devices in the absence of clinical infection. J Infect Dis. 1988 Jul;158(1):203-5. doi: 10.1093/infdis/158.1.203. No abstract available.
- Jacovides CL, Kreft R, Adeli B, Hozack B, Ehrlich GD, Parvizi J. Successful identification of pathogens by polymerase chain reaction (PCR)-based electron spray ionization time-of-flight mass spectrometry (ESI-TOF-MS) in culture-negative periprosthetic joint infection. J Bone Joint Surg Am. 2012 Dec 19;94(24):2247-54. doi: 10.2106/JBJS.L.00210.
- Struijs PA, Poolman RW, Bhandari M. Infected nonunion of the long bones. J Orthop Trauma. 2007 Aug;21(7):507-11. doi: 10.1097/BOT.0b013e31812e5578. Erratum In: J Orthop Trauma. 2013 Dec;27(12):e274.
- Motsitsi NS. Management of infected nonunion of long bones: the last decade (1996-2006). Injury. 2008 Feb;39(2):155-60. doi: 10.1016/j.injury.2007.08.032. Epub 2008 Jan 29.
- Firoozabadi R, Alton T, Wenke J. Novel Strategies for the Diagnosis of Posttraumatic Infections in Orthopaedic Trauma Patients. J Am Acad Orthop Surg. 2015 Jul;23(7):443-51. doi: 10.5435/JAAOS-D-14-00174. Epub 2015 Jun 3.
- Costerton JW, Post JC, Ehrlich GD, Hu FZ, Kreft R, Nistico L, Kathju S, Stoodley P, Hall-Stoodley L, Maale G, James G, Sotereanos N, DeMeo P. New methods for the detection of orthopedic and other biofilm infections. FEMS Immunol Med Microbiol. 2011 Mar;61(2):133-40. doi: 10.1111/j.1574-695X.2010.00766.x. Epub 2011 Jan 18.
- Costerton JW. Biofilm theory can guide the treatment of device-related orthopaedic infections. Clin Orthop Relat Res. 2005 Aug;(437):7-11. doi: 10.1097/00003086-200508000-00003.
- Dietz FR, Koontz FP, Found EM, Marsh JL. The importance of positive bacterial cultures of specimens obtained during clean orthopaedic operations. J Bone Joint Surg Am. 1991 Sep;73(8):1200-7.
- Panousis K, Grigoris P, Butcher I, Rana B, Reilly JH, Hamblen DL. Poor predictive value of broad-range PCR for the detection of arthroplasty infection in 92 cases. Acta Orthop. 2005 Jun;76(3):341-6.
- Simpson AH, Wood MK, Athanasou NA. Histological assessment of the presence or absence of infection in fracture non-union. Injury. 2002 Mar;33(2):151-5. doi: 10.1016/s0020-1383(01)00078-x.
- ELEK SD. Experimental staphylococcal infections in the skin of man. Ann N Y Acad Sci. 1956 Aug 31;65(3):85-90. doi: 10.1111/j.1749-6632.1956.tb36626.x. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HP-00066769
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Ensaios altamente sensíveis
-
University of TorontoUniversity Health Network, TorontoRescindido
-
Genomind, LLCMedpace, Inc.ConcluídoTranstorno Depressivo MaiorEstados Unidos
-
Institute of Oncology LjubljanaConcluídoCâncer de Pulmão de Células Não PequenasEslovênia
-
Mayo ClinicConcluídoVírus do Papiloma HumanoEstados Unidos
-
National Cancer Institute (NCI)Ainda não está recrutandoCâncer de Mama Anatômico Estágio II AJCC v8 | Câncer de Mama Anatômico Estágio IIIA AJCC v8 | Câncer de Mama Anatômico Estágio IIIC AJCC v8 | Carcinoma de mama HER2-negativo | Carcinoma de mama com receptor de estrogênio positivo