Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

BBOT: Carga Bacteriana em Procedimentos de Ortotrauma

16 de abril de 2020 atualizado por: Robert O'Toole, University of Maryland, Baltimore

Avaliação prospectiva da carga bacteriana em procedimentos de trauma ortopédico usando ensaios altamente sensíveis

O objetivo deste projeto de pesquisa é melhorar a compreensão do papel potencial de testes bacterianos altamente sensíveis no diagnóstico de fraturas infectadas que não cicatrizam em comparação com o padrão atual de tratamento, cultura microbiológica (cultivo de bactérias a partir de amostras de tecido em laboratório).

Para entender a validade dos testes altamente sensíveis, os parâmetros do teste em diferentes grupos de pacientes devem ser estabelecidos. Este estudo está examinando como dois testes altamente sensíveis se comparam entre si e com o padrão de tratamento (cultura microbiológica) em três grupos de pacientes.

O grupo 1 é a cirurgia de osso quebrado limpo submetido à fixação com placa e parafuso, fixação intramedular com haste onde o local da fratura é acessível ou tratamento encenado de um osso quebrado inicialmente tratado por um dispositivo de fixação externa que abrange a articulação. O grupo 2 incluirá pacientes com placa e parafusos removidos sem evidência clínica de infecção. O grupo 3 será composto por pacientes submetidos a um procedimento inicial para pseudoartrose da fratura.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Ossos infectados e quebrados que não cicatrizam são um problema clínico difícil que afeta significativamente a qualidade de vida do paciente. A metodologia atual de detecção de bactérias (crescimento em culturas de laboratório) é inadequada para detectar infecções causadas por bactérias existentes em um biofilme, que é a camada de "lodo" encontrada na presença de corpos estranhos (por exemplo, dispositivos metálicos implantados para consertar ossos quebrados) . Avanços na biologia molecular permitiram o desenvolvimento de testes altamente sensíveis para detectar bactérias no estado de biofilme. No entanto, a pesquisa anterior limitada não incluiu grupos de controle ou comparou o desempenho de diferentes testes altamente sensíveis. Para abordar essas limitações e definir ainda mais o papel dos testes bacterianos altamente sensíveis na prática clínica, os pesquisadores levantam a hipótese de que haverá aumento da carga bacteriana ao comparar a cirurgia de osso quebrado limpo (1ª cirurgia) com a remoção de dispositivos metálicos implantados (2ª cirurgia, osso curado) para indexar a cirurgia não consolidada (cirurgia subsequente, osso não cicatrizado) conforme medido pela porcentagem de casos positivos para bactérias usando testes bacterianos altamente sensíveis. Além disso, os testes bacterianos altamente sensíveis (sistema Illumina MiSeq e biossensor Ibis T5000) terão capacidade semelhante para quantificar o número de bactérias e diferenciar espécies bacterianas. Os pacientes elegíveis consistirão em três grupos. O grupo 1 é a cirurgia de osso quebrado limpo submetido à fixação com placa e parafuso, fixação intramedular com haste onde o local da fratura é acessível ou tratamento encenado de um osso quebrado inicialmente tratado por um dispositivo de fixação externa que abrange a articulação. O grupo 2 incluirá pacientes com placa e parafusos removidos sem evidência clínica de infecção. O grupo 3 será composto por pacientes submetidos a um procedimento inicial para pseudoartrose da fratura. O tecido obtido no momento da cirurgia será encaminhado ao laboratório de pesquisa para cultura e realização dos dois exames de alta sensibilidade. As amostras de tecido coletadas serão tecidos normalmente removidos e descartados no decorrer desses procedimentos específicos. As taxas de positividade da cultura e dos testes altamente sensíveis serão comparadas entre os três grupos. Os investigadores também compararão a contagem bacteriana e a distribuição das espécies bacterianas encontradas usando os dois testes altamente sensíveis. Esses dados serão então submetidos à análise estatística em relação aos dados clínicos coletados a partir da revisão dos prontuários dos pacientes. O objetivo geral do projeto é estabelecer a relevância clínica de testes bacterianos altamente sensíveis no diagnóstico de pseudoartroses infectadas. A capacidade de identificar com mais precisão os pacientes com infecção pode levar a uma mudança na tomada de decisão clínica em relação ao procedimento cirúrgico ou tratamento com antibióticos. Este projeto desenvolverá uma melhor compreensão do papel potencial de testes bacterianos altamente sensíveis no diagnóstico de pseudoartroses infectadas em comparação com o padrão atual de tratamento, que é o cultivo de bactérias em laboratório sob condições artificiais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

142

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland, Shock Trauma Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fratura fechada submetida a fixação interna de redução aberta, haste intramedular (IMN) onde o local da fratura é acessível ou tratamento encenado de um pilon ou platô que foi inicialmente tratado por fixação externa de abrangência articular.
  • Remoção de placa e parafuso sem evidência clínica de infecção
  • Procedimento de índice para fratura não consolidada

Critério de exclusão:

  • Cirurgia de fratura de índice para fratura exposta ou haste intramedular com local de fratura não acessível
  • Remoção da ferragem se a fratura ainda não tiver cicatrizado
  • Indexar cirurgia não consolidada sendo enxerto ósseo de um defeito "crítico"
  • fêmeas grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Grupo 1: Fraturas de índice fechadas
Grupo 1 são fraturas limpas e fechadas submetidas a fixação interna de redução aberta indexada (ORIF), hastes intramedulares (IMN) onde o local da fratura é acessível ou tratamento encenado de um pilão ou platô que foi inicialmente tratado por fixação externa de abrangência articular. O tecido obtido no momento da cirurgia será enviado ao laboratório de pesquisa para cultura e realização dos dois ensaios de alta sensibilidade.
O tecido será coletado no momento da cirurgia de pacientes em cada braço do estudo. Além do tecido armazenado no RNAlater e enviado para um laboratório de pesquisa, as culturas também serão enviadas para a Quest Diagnostics para resultados de cultura independentes.
Outros nomes:
  • Biossensor Ibis T5000
  • Sistema Illumina MiSeq
OUTRO: Grupo 2: Remoção de Hardware de Fraturas Cicatrizadas
O Grupo 2 incluirá pacientes com uma placa removida de uma fratura consolidada sem evidência clínica de infecção e excluindo história de fratura exposta. O tecido obtido no momento da cirurgia será enviado ao laboratório de pesquisa para cultura e realização dos dois ensaios de alta sensibilidade.
O tecido será coletado no momento da cirurgia de pacientes em cada braço do estudo. Além do tecido armazenado no RNAlater e enviado para um laboratório de pesquisa, as culturas também serão enviadas para a Quest Diagnostics para resultados de cultura independentes.
Outros nomes:
  • Biossensor Ibis T5000
  • Sistema Illumina MiSeq
OUTRO: Grupo 3: Índice de tratamento de fraturas não consolidadas
O grupo 3 será composto por pacientes que estão passando por um procedimento de índice para fratura não consolidada em um local onde a cirurgia anterior foi realizada para a fratura. As exclusões incluem enxerto ósseo de defeitos 'críticos', infecção clínica ativa ou < 3 meses da fixação da fratura inicial. O tecido obtido no momento da cirurgia será enviado ao laboratório de pesquisa para cultura e realização dos dois ensaios de alta sensibilidade.
O tecido será coletado no momento da cirurgia de pacientes em cada braço do estudo. Além do tecido armazenado no RNAlater e enviado para um laboratório de pesquisa, as culturas também serão enviadas para a Quest Diagnostics para resultados de cultura independentes.
Outros nomes:
  • Biossensor Ibis T5000
  • Sistema Illumina MiSeq

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com amostras de tecido identificadas com DNA bacteriano de acordo com ensaios bacterianos altamente sensíveis
Prazo: Estudo cirúrgico para acompanhamento clínico de 6 meses
O objetivo desta pesquisa é verificar se ensaios bacterianos altamente sensíveis são úteis para determinar se as pseudoartroses da fratura estão infectadas
Estudo cirúrgico para acompanhamento clínico de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

21 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (REAL)

31 de julho de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

15 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de abril de 2017

Primeira postagem (REAL)

24 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

28 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HP-00066769

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Ensaios altamente sensíveis

Se inscrever