Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

BBOT: бактериальная нагрузка при ортотравматических процедурах

16 апреля 2020 г. обновлено: Robert O'Toole, University of Maryland, Baltimore

Проспективная оценка бактериальной нагрузки при ортопедических травматологических процедурах с использованием высокочувствительных анализов

Целью этого исследовательского проекта является улучшение понимания потенциальной роли высокочувствительных бактериальных тестов в диагностике инфицированных незаживающих переломов по сравнению с текущим стандартом лечения, микробиологической культурой (выращиванием бактерий из образцов тканей в лаборатории).

Чтобы понять достоверность высокочувствительных тестов, необходимо установить параметры теста для разных групп пациентов. В этом исследовании изучается, как два высокочувствительных теста сравниваются друг с другом и со стандартом лечения (микробиологический посев) в трех группах пациентов.

Группа 1 — хирургия чистого перелома кости с фиксацией пластинами и винтами, интрамедуллярной фиксацией гвоздями, когда место перелома доступно, или поэтапное лечение сломанных костей, первоначально леченных с помощью устройства внешней фиксации, перекрывающего сустав. Группа 2 будет включать пациентов, которым удалили пластину и винты без клинических признаков инфекции. Группа 3 будет состоять из пациентов, перенесших начальную процедуру по поводу несращения перелома.

Обзор исследования

Подробное описание

Инфицированные сломанные кости, которые не заживают, представляют собой сложную клиническую проблему, существенно влияющую на качество жизни пациентов. Существующая методология обнаружения бактерий (рост в лабораторных культурах) неадекватна для обнаружения инфекций, вызванных бактериями, существующими в биопленке, которая представляет собой слой «слизи», обнаруживаемый в присутствии инородных тел (например, имплантированных металлических устройств для фиксации сломанных костей). . Достижения в молекулярной биологии позволили разработать высокочувствительные тесты для обнаружения бактерий в состоянии биопленки. Однако ограниченное предварительное исследование не включало контрольные группы и не сравнивало эффективность различных высокочувствительных тестов. Чтобы устранить эти ограничения и дополнительно определить роль высокочувствительных бактериальных тестов в клинической практике, исследователи предполагают, что бактериальная нагрузка будет увеличиваться при сравнении чистой хирургии сломанной кости (1-я операция) с удалением имплантированного металлического устройства (2-я операция, кость зажила). для индексации несросшихся хирургических вмешательств (последующая операция, кость не зажила), измеряемой процентом случаев, положительных на бактерии, с использованием высокочувствительных бактериальных тестов. Кроме того, высокочувствительные бактериальные тесты (система Illumina MiSeq и биосенсор Ibis T5000) будут иметь аналогичные возможности для количественного определения количества бактерий и дифференциации видов бактерий. Подходящие пациенты будут состоять из трех групп. Группа 1 — хирургия чистого перелома кости с фиксацией пластинами и винтами, интрамедуллярной фиксацией гвоздями, когда место перелома доступно, или поэтапное лечение сломанных костей, первоначально леченных с помощью устройства внешней фиксации, перекрывающего сустав. Группа 2 будет включать пациентов, которым удалили пластину и винты без клинических признаков инфекции. Группа 3 будет состоять из пациентов, перенесших начальную процедуру по поводу несращения перелома. Ткань, полученная во время операции, будет отправлена ​​в исследовательскую лабораторию для посева и проведения двух высокочувствительных тестов. Взятые образцы тканей обычно удаляются и выбрасываются в ходе этих конкретных процедур. Показатели положительных результатов для посева и высокочувствительных тестов будут сравниваться среди трех групп. Исследователи также сравнит количество бактерий и распределение видов бактерий, обнаруженных с помощью двух высокочувствительных тестов. Затем эти данные будут подвергнуты статистическому анализу в сопоставлении с клиническими данными, полученными при просмотре карт пациентов. Общая цель проекта — установить клиническую значимость высокочувствительных бактериальных тестов для диагностики инфицированных несращений. Возможность более точно идентифицировать пациентов с инфекцией может привести к изменениям в принятии клинических решений в отношении хирургического вмешательства или лечения антибиотиками. Этот проект поможет лучше понять потенциальную роль высокочувствительных бактериальных тестов в диагностике инфицированных несращений по сравнению с текущим стандартом лечения, который заключается в выращивании бактерий в лаборатории в искусственных условиях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

142

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Закрытый перелом с открытой репозицией внутренней фиксации, интрамедуллярным стержнем (IMN), если место перелома доступно, или поэтапное лечение пилона или плато, которые первоначально лечились с помощью внешней фиксации с охватом сустава.
  • Удаление пластины и винта без клинических признаков инфекции
  • Индексная процедура при несращении перелома

Критерий исключения:

  • Хирургия индексного перелома при открытом переломе или интрамедуллярная фиксация гвоздями при недоступности места перелома
  • Удаление оборудования, если перелом еще не зажил
  • Хирургия несращения индекса, являющаяся костной пластикой «критического» дефекта
  • Беременные женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Группа 1: переломы с закрытым индексом
Группа 1 — чистые, закрытые переломы, подвергающиеся индексной открытой репозиции внутренней фиксации (ORIF), интрамедуллярной фиксации гвоздями (IMN), когда место перелома доступно, или поэтапное лечение пилона или плато, которое первоначально лечили с помощью внешней фиксации с охватом сустава. Ткань, полученная во время операции, будет отправлена ​​в исследовательскую лабораторию для посева и проведения двух высокочувствительных анализов.
Ткани будут собираться во время операции у пациентов в каждой группе исследования. В дополнение к ткани, хранящейся в RNAlater и отправленной в исследовательскую лабораторию, культуры также будут отправлены в Quest Diagnostics для получения независимых результатов посева.
Другие имена:
  • Биосенсор Ibis T5000
  • Система Illumina MiSeq
ДРУГОЙ: Группа 2: Удаление аппаратных средств из заживших переломов
Группа 2 будет включать пациентов, у которых пластина была удалена из зажившего перелома без клинических признаков инфекции и без учета открытого перелома в анамнезе. Ткань, полученная во время операции, будет отправлена ​​в исследовательскую лабораторию для посева и проведения двух высокочувствительных анализов.
Ткани будут собираться во время операции у пациентов в каждой группе исследования. В дополнение к ткани, хранящейся в RNAlater и отправленной в исследовательскую лабораторию, культуры также будут отправлены в Quest Diagnostics для получения независимых результатов посева.
Другие имена:
  • Биосенсор Ibis T5000
  • Система Illumina MiSeq
ДРУГОЙ: Группа 3: индексное лечение несращений переломов
Группа 3 будет состоять из пациентов, которые проходят индексную процедуру по поводу несращения перелома в месте, где ранее была проведена операция по поводу перелома. Исключения включают костную пластику «критических» дефектов, активную клиническую инфекцию или < 3 месяцев после фиксации индексного перелома. Ткань, полученная во время операции, будет отправлена ​​в исследовательскую лабораторию для посева и проведения двух высокочувствительных анализов.
Ткани будут собираться во время операции у пациентов в каждой группе исследования. В дополнение к ткани, хранящейся в RNAlater и отправленной в исследовательскую лабораторию, культуры также будут отправлены в Quest Diagnostics для получения независимых результатов посева.
Другие имена:
  • Биосенсор Ibis T5000
  • Система Illumina MiSeq

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с образцами тканей, идентифицированными с бактериальной ДНК в соответствии с высокочувствительными бактериальными анализами
Временное ограничение: Хирургическое исследование до 6-месячного клинического наблюдения
Цель этого исследования — выяснить, полезны ли высокочувствительные бактериальные анализы для определения того, инфицированы ли несращенные переломы.
Хирургическое исследование до 6-месячного клинического наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 декабря 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 июля 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HP-00066769

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Высокочувствительные анализы

Подписаться