- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03126448
BBOT: бактериальная нагрузка при ортотравматических процедурах
Проспективная оценка бактериальной нагрузки при ортопедических травматологических процедурах с использованием высокочувствительных анализов
Целью этого исследовательского проекта является улучшение понимания потенциальной роли высокочувствительных бактериальных тестов в диагностике инфицированных незаживающих переломов по сравнению с текущим стандартом лечения, микробиологической культурой (выращиванием бактерий из образцов тканей в лаборатории).
Чтобы понять достоверность высокочувствительных тестов, необходимо установить параметры теста для разных групп пациентов. В этом исследовании изучается, как два высокочувствительных теста сравниваются друг с другом и со стандартом лечения (микробиологический посев) в трех группах пациентов.
Группа 1 — хирургия чистого перелома кости с фиксацией пластинами и винтами, интрамедуллярной фиксацией гвоздями, когда место перелома доступно, или поэтапное лечение сломанных костей, первоначально леченных с помощью устройства внешней фиксации, перекрывающего сустав. Группа 2 будет включать пациентов, которым удалили пластину и винты без клинических признаков инфекции. Группа 3 будет состоять из пациентов, перенесших начальную процедуру по поводу несращения перелома.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland, Shock Trauma Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Закрытый перелом с открытой репозицией внутренней фиксации, интрамедуллярным стержнем (IMN), если место перелома доступно, или поэтапное лечение пилона или плато, которые первоначально лечились с помощью внешней фиксации с охватом сустава.
- Удаление пластины и винта без клинических признаков инфекции
- Индексная процедура при несращении перелома
Критерий исключения:
- Хирургия индексного перелома при открытом переломе или интрамедуллярная фиксация гвоздями при недоступности места перелома
- Удаление оборудования, если перелом еще не зажил
- Хирургия несращения индекса, являющаяся костной пластикой «критического» дефекта
- Беременные женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Группа 1: переломы с закрытым индексом
Группа 1 — чистые, закрытые переломы, подвергающиеся индексной открытой репозиции внутренней фиксации (ORIF), интрамедуллярной фиксации гвоздями (IMN), когда место перелома доступно, или поэтапное лечение пилона или плато, которое первоначально лечили с помощью внешней фиксации с охватом сустава.
Ткань, полученная во время операции, будет отправлена в исследовательскую лабораторию для посева и проведения двух высокочувствительных анализов.
|
Ткани будут собираться во время операции у пациентов в каждой группе исследования.
В дополнение к ткани, хранящейся в RNAlater и отправленной в исследовательскую лабораторию, культуры также будут отправлены в Quest Diagnostics для получения независимых результатов посева.
Другие имена:
|
|
ДРУГОЙ: Группа 2: Удаление аппаратных средств из заживших переломов
Группа 2 будет включать пациентов, у которых пластина была удалена из зажившего перелома без клинических признаков инфекции и без учета открытого перелома в анамнезе.
Ткань, полученная во время операции, будет отправлена в исследовательскую лабораторию для посева и проведения двух высокочувствительных анализов.
|
Ткани будут собираться во время операции у пациентов в каждой группе исследования.
В дополнение к ткани, хранящейся в RNAlater и отправленной в исследовательскую лабораторию, культуры также будут отправлены в Quest Diagnostics для получения независимых результатов посева.
Другие имена:
|
|
ДРУГОЙ: Группа 3: индексное лечение несращений переломов
Группа 3 будет состоять из пациентов, которые проходят индексную процедуру по поводу несращения перелома в месте, где ранее была проведена операция по поводу перелома.
Исключения включают костную пластику «критических» дефектов, активную клиническую инфекцию или < 3 месяцев после фиксации индексного перелома.
Ткань, полученная во время операции, будет отправлена в исследовательскую лабораторию для посева и проведения двух высокочувствительных анализов.
|
Ткани будут собираться во время операции у пациентов в каждой группе исследования.
В дополнение к ткани, хранящейся в RNAlater и отправленной в исследовательскую лабораторию, культуры также будут отправлены в Quest Diagnostics для получения независимых результатов посева.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с образцами тканей, идентифицированными с бактериальной ДНК в соответствии с высокочувствительными бактериальными анализами
Временное ограничение: Хирургическое исследование до 6-месячного клинического наблюдения
|
Цель этого исследования — выяснить, полезны ли высокочувствительные бактериальные анализы для определения того, инфицированы ли несращенные переломы.
|
Хирургическое исследование до 6-месячного клинического наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Palmer MP, Altman DT, Altman GT, Sewecke JJ, Ehrlich GD, Hu FZ, Nistico L, Melton-Kreft R, Gause TM 3rd, Costerton JW. Can we trust intraoperative culture results in nonunions? J Orthop Trauma. 2014 Jul;28(7):384-90. doi: 10.1097/BOT.0000000000000043.
- Stucken C, Olszewski DC, Creevy WR, Murakami AM, Tornetta P. Preoperative diagnosis of infection in patients with nonunions. J Bone Joint Surg Am. 2013 Aug 7;95(15):1409-12. doi: 10.2106/JBJS.L.01034.
- Bose D, Kugan R, Stubbs D, McNally M. Management of infected nonunion of the long bones by a multidisciplinary team. Bone Joint J. 2015 Jun;97-B(6):814-7. doi: 10.1302/0301-620X.97B6.33276.
- Olszewski D, Streubel PN, Stucken C, Ricci WM, Hoffmann MF, Jones CB, Sietsema DL, Tornetta P 3rd. Fate of Patients With a "Surprise" Positive Culture After Nonunion Surgery. J Orthop Trauma. 2016 Jan;30(1):e19-23. doi: 10.1097/BOT.0000000000000417.
- Schottel PC, O'Connor DP, Brinker MR. Time Trade-Off as a Measure of Health-Related Quality of Life: Long Bone Nonunions Have a Devastating Impact. J Bone Joint Surg Am. 2015 Sep 2;97(17):1406-10. doi: 10.2106/JBJS.N.01090.
- Brinker MR, Hanus BD, Sen M, O'Connor DP. The devastating effects of tibial nonunion on health-related quality of life. J Bone Joint Surg Am. 2013 Dec 18;95(24):2170-6. doi: 10.2106/JBJS.L.00803.
- Hannigan GD, Hodkinson BP, McGinnis K, Tyldsley AS, Anari JB, Horan AD, Grice EA, Mehta S. Culture-independent pilot study of microbiota colonizing open fractures and association with severity, mechanism, location, and complication from presentation to early outpatient follow-up. J Orthop Res. 2014 Apr;32(4):597-605. doi: 10.1002/jor.22578. Epub 2014 Jan 3.
- Moussa FW, Anglen JO, Gehrke JC, Christensen G, Simpson WA. The significance of positive cultures from orthopedic fixation devices in the absence of clinical infection. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 1997 Sep;26(9):617-20.
- Dobbins JJ, Seligson D, Raff MJ. Bacterial colonization of orthopedic fixation devices in the absence of clinical infection. J Infect Dis. 1988 Jul;158(1):203-5. doi: 10.1093/infdis/158.1.203. No abstract available.
- Jacovides CL, Kreft R, Adeli B, Hozack B, Ehrlich GD, Parvizi J. Successful identification of pathogens by polymerase chain reaction (PCR)-based electron spray ionization time-of-flight mass spectrometry (ESI-TOF-MS) in culture-negative periprosthetic joint infection. J Bone Joint Surg Am. 2012 Dec 19;94(24):2247-54. doi: 10.2106/JBJS.L.00210.
- Struijs PA, Poolman RW, Bhandari M. Infected nonunion of the long bones. J Orthop Trauma. 2007 Aug;21(7):507-11. doi: 10.1097/BOT.0b013e31812e5578. Erratum In: J Orthop Trauma. 2013 Dec;27(12):e274.
- Motsitsi NS. Management of infected nonunion of long bones: the last decade (1996-2006). Injury. 2008 Feb;39(2):155-60. doi: 10.1016/j.injury.2007.08.032. Epub 2008 Jan 29.
- Firoozabadi R, Alton T, Wenke J. Novel Strategies for the Diagnosis of Posttraumatic Infections in Orthopaedic Trauma Patients. J Am Acad Orthop Surg. 2015 Jul;23(7):443-51. doi: 10.5435/JAAOS-D-14-00174. Epub 2015 Jun 3.
- Costerton JW, Post JC, Ehrlich GD, Hu FZ, Kreft R, Nistico L, Kathju S, Stoodley P, Hall-Stoodley L, Maale G, James G, Sotereanos N, DeMeo P. New methods for the detection of orthopedic and other biofilm infections. FEMS Immunol Med Microbiol. 2011 Mar;61(2):133-40. doi: 10.1111/j.1574-695X.2010.00766.x. Epub 2011 Jan 18.
- Costerton JW. Biofilm theory can guide the treatment of device-related orthopaedic infections. Clin Orthop Relat Res. 2005 Aug;(437):7-11. doi: 10.1097/00003086-200508000-00003.
- Dietz FR, Koontz FP, Found EM, Marsh JL. The importance of positive bacterial cultures of specimens obtained during clean orthopaedic operations. J Bone Joint Surg Am. 1991 Sep;73(8):1200-7.
- Panousis K, Grigoris P, Butcher I, Rana B, Reilly JH, Hamblen DL. Poor predictive value of broad-range PCR for the detection of arthroplasty infection in 92 cases. Acta Orthop. 2005 Jun;76(3):341-6.
- Simpson AH, Wood MK, Athanasou NA. Histological assessment of the presence or absence of infection in fracture non-union. Injury. 2002 Mar;33(2):151-5. doi: 10.1016/s0020-1383(01)00078-x.
- ELEK SD. Experimental staphylococcal infections in the skin of man. Ann N Y Acad Sci. 1956 Aug 31;65(3):85-90. doi: 10.1111/j.1749-6632.1956.tb36626.x. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HP-00066769
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Высокочувствительные анализы
-
HALEONЗавершенныйЧувствительность дентинаКитай
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityЗавершенныйГингивит | Дентин ГиперчувствительностьРоссийская Федерация
-
Federico II UniversityНеизвестный
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolЗавершенный
-
Bausch & Lomb IncorporatedЗавершенныйНошение контактных линзСоединенные Штаты
-
Sichuan UniversityЗавершенныйКариес | Оральная бактериальная инфекция | Микробиота
-
Rowpar Pharmaceuticals, Inc.ЗавершенныйПародонтит | ГингивитСоединенные Штаты
-
University of WaterlooЗавершенный
-
University of Split, School of MedicineЗавершенный
-
Revision SkincareStephens & Associates, Inc.ЗавершенныйМорщина | Фотостарение | Тонкие линииСоединенные Штаты