BBOT: Ortho Trauma 절차의 세균 부담
2020년 4월 16일 업데이트: Robert O'Toole, University of Maryland, Baltimore
고감도 분석법을 사용한 정형외과 외상 시술 시 세균 부담의 전향적 평가
이 연구 프로젝트의 목적은 현재 치료 표준인 미생물 배양(실험실의 조직 표본에서 박테리아 성장)과 비교하여 감염된 치유되지 않는 골절을 진단하는 데 있어 매우 민감한 박테리아 검사의 잠재적인 역할에 대한 이해를 향상시키는 것입니다.
매우 민감한 검사의 타당성을 이해하기 위해서는 서로 다른 환자 그룹의 검사 매개변수를 설정해야 합니다. 이 연구는 2개의 매우 민감한 테스트가 세 그룹의 환자에서 서로 그리고 치료 표준(미생물 배양)과 어떻게 비교되는지 조사하고 있습니다.
그룹 1은 플레이트 및 나사 고정, 골절 부위에 접근할 수 있는 골수내 못 고정 또는 관절 연결 외부 고정 장치로 처음 치료된 부러진 뼈의 단계적 치료를 받는 깨끗한 부러진 뼈 수술입니다. 그룹 2에는 감염의 임상적 증거 없이 판과 나사를 제거한 환자가 포함됩니다. 그룹 3은 골절 불유합에 대한 초기 시술을 받는 환자입니다.
연구 개요
상세 설명
감염되어 치유되지 않는 부러진 뼈는 환자의 삶의 질에 상당한 영향을 미치는 어려운 임상 문제입니다.
박테리아(실험실 배양에서의 성장)를 검출하기 위한 현재의 방법론은 이물질(예: 부러진 뼈를 고정하기 위해 이식된 금속 장치)의 존재 시 발견되는 "슬라임" 층인 생물막에 존재하는 박테리아로 인한 감염을 검출하는 데 부적절합니다. .
분자생물학의 발전으로 생물막 상태의 박테리아를 검출하기 위한 매우 민감한 테스트가 개발되었습니다.
그러나 제한적인 이전 연구는 통제 그룹을 포함하지 않았거나 다른 매우 민감한 테스트의 성능을 비교하지 않았습니다.
이러한 한계를 해결하고 임상 실습에서 매우 민감한 박테리아 검사의 역할을 추가로 정의하기 위해 연구원들은 깨끗한 부러진 뼈 수술(1차 수술)과 이식된 금속 장치 제거(2차 수술, 뼈 치유)를 비교할 때 박테리아 부담이 증가할 것이라는 가설을 세웠습니다. 매우 민감한 박테리아 테스트를 사용하여 박테리아에 대해 양성인 사례의 백분율로 측정된 불유합 수술(후속 수술, 뼈가 치유되지 않음)을 색인화합니다.
또한 매우 민감한 박테리아 테스트(Illumina MiSeq 시스템 및 Ibis T5000 바이오센서)는 박테리아 수를 정량화하고 박테리아 종을 구별하는 유사한 기능을 갖습니다.
적격 환자는 세 그룹으로 구성됩니다.
그룹 1은 플레이트 및 나사 고정, 골절 부위에 접근할 수 있는 골수내 못 고정 또는 관절 연결 외부 고정 장치로 처음 치료된 부러진 뼈의 단계적 치료를 받는 깨끗한 부러진 뼈 수술입니다.
그룹 2에는 감염의 임상적 증거 없이 판과 나사를 제거한 환자가 포함됩니다.
그룹 3은 골절 불유합에 대한 초기 시술을 받는 환자입니다.
수술 시 얻은 조직은 두 가지 고감도 검사의 배양 및 수행을 위해 연구소로 보내집니다.
채취한 조직 샘플은 일반적으로 이러한 특정 절차 과정에서 제거되고 폐기되는 조직입니다.
문화 및 매우 민감한 테스트에 대한 양성률은 세 그룹 간에 비교됩니다.
조사관은 또한 두 가지 매우 민감한 테스트를 사용하여 발견된 박테리아 수와 박테리아 종의 분포를 비교할 것입니다.
그런 다음 이러한 데이터는 환자 차트 검토에서 수집된 임상 데이터에 대한 통계 분석을 거칩니다.
전반적인 프로젝트 목표는 감염된 불유합 진단에서 매우 민감한 세균 검사의 임상적 관련성을 확립하는 것입니다.
감염 환자를 보다 정확하게 식별할 수 있는 능력은 수술 또는 항생제 치료와 관련된 임상 의사 결정의 변화로 이어질 수 있습니다.
이 프로젝트는 인공적인 조건에서 실험실에서 박테리아를 성장시키는 현재 치료 표준과 비교하여 감염된 불유합 진단에서 매우 민감한 박테리아 테스트의 잠재적 역할에 대한 이해를 향상시킬 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
142
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland, Shock Trauma Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 개방 정복 내부 고정, 골절 부위에 접근할 수 있는 골수내 못 박기(IMN) 또는 초기에 관절에 걸쳐 있는 외부 고정으로 치료된 필론 또는 고원의 단계적 치료를 받는 폐쇄 골절.
- 감염의 임상적 증거가 없는 플레이트 및 나사 제거
- 골절 불유합에 대한 인덱스 절차
제외 기준:
- 골절 부위에 접근할 수 없는 개방형 골절 또는 골수강 내 못박기에 대한 인덱스 골절 수술
- 골절이 아직 치유되지 않은 경우 하드웨어 제거
- 색인 불유합 수술은 '중요한' 결함의 뼈 이식입니다.
- 임산부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 그룹 1: 폐쇄형 지표 골절
그룹 1은 인덱스 개방 정복 내부 고정(ORIF), 골절 부위에 접근할 수 있는 골수내 못박기(IMN) 또는 처음에 관절에 걸친 외부 고정으로 치료된 파일론 또는 고원의 단계적 치료를 받는 깨끗하고 폐쇄된 골절입니다.
수술 시 얻은 조직은 두 가지 고감도 검사의 배양 및 수행을 위해 연구소로 보내집니다.
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연구의 각 부문에서 환자로부터 수술 시 조직을 수집할 것입니다.
RNAlater에 보관되어 연구실로 보내지는 조직 외에도 독립적인 배양 결과를 위해 배양도 Quest Diagnostics로 보내집니다.
다른 이름들:
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다른: 그룹 2: 치유 골절에서 하드웨어 제거
그룹 2에는 감염의 임상적 증거가 없고 개방 골절의 병력이 없는 치유된 골절에서 플레이트를 제거한 환자가 포함됩니다.
수술 시 얻은 조직은 두 가지 고감도 검사의 배양 및 수행을 위해 연구소로 보내집니다.
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연구의 각 부문에서 환자로부터 수술 시 조직을 수집할 것입니다.
RNAlater에 보관되어 연구실로 보내지는 조직 외에도 독립적인 배양 결과를 위해 배양도 Quest Diagnostics로 보내집니다.
다른 이름들:
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다른: 그룹 3: 불유합 골절의 지표 치료
그룹 3은 이전에 골절에 대해 수술을 받은 부위에서 골절 불유합에 대한 색인 절차를 진행 중인 환자입니다.
제외에는 '중대한' 결손의 뼈 이식, 활성 임상 감염 또는 인덱스 골절 고정으로부터 3개월 미만이 포함됩니다.
수술 시 얻은 조직은 두 가지 고감도 검사의 배양 및 수행을 위해 연구소로 보내집니다.
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연구의 각 부문에서 환자로부터 수술 시 조직을 수집할 것입니다.
RNAlater에 보관되어 연구실로 보내지는 조직 외에도 독립적인 배양 결과를 위해 배양도 Quest Diagnostics로 보내집니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고감도 세균 분석법에 따라 세균 DNA로 식별된 조직 샘플을 가진 참가자 수
기간: 연구 수술부터 6개월간의 임상 추적 관찰
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이 연구의 목적은 골절 불유합이 감염되었는지 여부를 결정하는 데 매우 민감한 세균 분석이 유용한지 확인하는 것입니다.
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연구 수술부터 6개월간의 임상 추적 관찰
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 12월 21일
기본 완료 (실제)
2018년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2018년 8월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 18일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
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정형외과 외상 감염에 대한 임상 시험
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Riverside University Health System Medical Center알려지지 않은
고감도 어세이에 대한 임상 시험
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University of Waterloo완전한