- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03126448
BBOT: Bakteriální zátěž u ortotraumatických procedur
Prospektivní hodnocení bakteriální zátěže u ortopedických traumat s použitím vysoce citlivých testů
Účelem tohoto výzkumného projektu je zlepšit porozumění potenciální roli vysoce citlivých bakteriálních testů v diagnostice infikovaných nehojících se zlomenin ve srovnání se současným standardem péče, mikrobiologickou kultivací (pěstování bakterií ze vzorků tkání v laboratoři).
Abychom pochopili validitu vysoce citlivých testů, je třeba stanovit parametry testu u různých skupin pacientů. Tato studie zkoumá srovnání dvou vysoce citlivých testů mezi sebou navzájem a se standardem péče (mikrobiologická kultivace) u tří skupin pacientů.
Skupina 1 je čistý chirurgický zákrok zlomené kosti podstupující fixaci dlahou a šroubem, fixaci nitrodřeňovým hřebem tam, kde je místo zlomeniny přístupné, nebo postupnou léčbu zlomených kostí, která byla původně ošetřena kloubem zahrnujícím externí fixační zařízení. Skupina 2 bude zahrnovat pacienty s odstraněnou dlahou a šrouby bez klinických známek infekce. Skupinu 3 budou tvořit pacienti, kteří podstoupí počáteční proceduru pro neshojení zlomeniny.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland, Shock Trauma Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Uzavřená zlomenina podstupující vnitřní fixaci s otevřenou repozicí, nitrodřeňové hřebování (IMN), kde je místo zlomeniny přístupné, nebo postupné ošetření pilonu nebo plató, které bylo původně ošetřeno kloubem zahrnujícím vnější fixaci.
- Vyjmutí dlahy a šroubu bez klinických známek infekce
- Indexový postup pro nesloučení zlomenin
Kritéria vyloučení:
- Operace indexové zlomeniny pro otevřenou zlomeninu nebo nitrodřeňové hřeby s nedostupným místem zlomeniny
- Odstranění hardwaru, pokud zlomenina ještě není zhojená
- Indexová operace nesouvislosti je kostní štěpování 'kritického' defektu
- Březí samice
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Skupina 1: Zlomeniny s uzavřeným indexem
Skupina 1 jsou čisté, uzavřené zlomeniny podstupující vnitřní fixaci s indexovou otevřenou repozicí (ORIF), intramedulární hřebování (IMN), kde je místo zlomeniny přístupné, nebo postupné ošetření pilonu nebo plató, které bylo původně ošetřeno kloubem zahrnujícím vnější fixaci.
Tkáň získaná v době operace bude odeslána do výzkumné laboratoře ke kultivaci a provedení dvou vysoce citlivých testů.
|
Tkáň bude odebrána v době operace od pacientů v každém rameni studie.
Kromě tkáně uložené v RNAlater a zaslané do výzkumné laboratoře budou kultury také odeslány do Quest Diagnostics pro nezávislé výsledky kultivace.
Ostatní jména:
|
|
JINÝ: Skupina 2: Odstranění hardwaru ze zahojených zlomenin
Skupina 2 bude zahrnovat pacienty s odstraněnou dlahou ze zhojené zlomeniny bez klinických známek infekce a s vyloučením anamnézy otevřené zlomeniny.
Tkáň získaná v době operace bude odeslána do výzkumné laboratoře ke kultivaci a provedení dvou vysoce citlivých testů.
|
Tkáň bude odebrána v době operace od pacientů v každém rameni studie.
Kromě tkáně uložené v RNAlater a zaslané do výzkumné laboratoře budou kultury také odeslány do Quest Diagnostics pro nezávislé výsledky kultivace.
Ostatní jména:
|
|
JINÝ: Skupina 3: Indexová léčba zlomenin
Skupina 3 budou pacienti, kteří podstupují indexový postup kvůli neshojení zlomeniny v místě, kde byla předtím provedena operace zlomeniny.
Vyloučení zahrnuje kostní štěpy „kritických“ defektů, aktivní klinickou infekci nebo < 3 měsíce od fixace zlomeniny indexu.
Tkáň získaná v době operace bude odeslána do výzkumné laboratoře ke kultivaci a provedení dvou vysoce citlivých testů.
|
Tkáň bude odebrána v době operace od pacientů v každém rameni studie.
Kromě tkáně uložené v RNAlater a zaslané do výzkumné laboratoře budou kultury také odeslány do Quest Diagnostics pro nezávislé výsledky kultivace.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se vzorky tkání identifikovanými s bakteriální DNA podle vysoce citlivých bakteriálních testů
Časové okno: Studujte chirurgii na 6měsíční klinické sledování
|
Cílem tohoto výzkumu je zjistit, zda jsou vysoce citlivé bakteriální testy užitečné pro určení, zda jsou infikovány zlomeniny
|
Studujte chirurgii na 6měsíční klinické sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Palmer MP, Altman DT, Altman GT, Sewecke JJ, Ehrlich GD, Hu FZ, Nistico L, Melton-Kreft R, Gause TM 3rd, Costerton JW. Can we trust intraoperative culture results in nonunions? J Orthop Trauma. 2014 Jul;28(7):384-90. doi: 10.1097/BOT.0000000000000043.
- Stucken C, Olszewski DC, Creevy WR, Murakami AM, Tornetta P. Preoperative diagnosis of infection in patients with nonunions. J Bone Joint Surg Am. 2013 Aug 7;95(15):1409-12. doi: 10.2106/JBJS.L.01034.
- Bose D, Kugan R, Stubbs D, McNally M. Management of infected nonunion of the long bones by a multidisciplinary team. Bone Joint J. 2015 Jun;97-B(6):814-7. doi: 10.1302/0301-620X.97B6.33276.
- Olszewski D, Streubel PN, Stucken C, Ricci WM, Hoffmann MF, Jones CB, Sietsema DL, Tornetta P 3rd. Fate of Patients With a "Surprise" Positive Culture After Nonunion Surgery. J Orthop Trauma. 2016 Jan;30(1):e19-23. doi: 10.1097/BOT.0000000000000417.
- Schottel PC, O'Connor DP, Brinker MR. Time Trade-Off as a Measure of Health-Related Quality of Life: Long Bone Nonunions Have a Devastating Impact. J Bone Joint Surg Am. 2015 Sep 2;97(17):1406-10. doi: 10.2106/JBJS.N.01090.
- Brinker MR, Hanus BD, Sen M, O'Connor DP. The devastating effects of tibial nonunion on health-related quality of life. J Bone Joint Surg Am. 2013 Dec 18;95(24):2170-6. doi: 10.2106/JBJS.L.00803.
- Hannigan GD, Hodkinson BP, McGinnis K, Tyldsley AS, Anari JB, Horan AD, Grice EA, Mehta S. Culture-independent pilot study of microbiota colonizing open fractures and association with severity, mechanism, location, and complication from presentation to early outpatient follow-up. J Orthop Res. 2014 Apr;32(4):597-605. doi: 10.1002/jor.22578. Epub 2014 Jan 3.
- Moussa FW, Anglen JO, Gehrke JC, Christensen G, Simpson WA. The significance of positive cultures from orthopedic fixation devices in the absence of clinical infection. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 1997 Sep;26(9):617-20.
- Dobbins JJ, Seligson D, Raff MJ. Bacterial colonization of orthopedic fixation devices in the absence of clinical infection. J Infect Dis. 1988 Jul;158(1):203-5. doi: 10.1093/infdis/158.1.203. No abstract available.
- Jacovides CL, Kreft R, Adeli B, Hozack B, Ehrlich GD, Parvizi J. Successful identification of pathogens by polymerase chain reaction (PCR)-based electron spray ionization time-of-flight mass spectrometry (ESI-TOF-MS) in culture-negative periprosthetic joint infection. J Bone Joint Surg Am. 2012 Dec 19;94(24):2247-54. doi: 10.2106/JBJS.L.00210.
- Struijs PA, Poolman RW, Bhandari M. Infected nonunion of the long bones. J Orthop Trauma. 2007 Aug;21(7):507-11. doi: 10.1097/BOT.0b013e31812e5578. Erratum In: J Orthop Trauma. 2013 Dec;27(12):e274.
- Motsitsi NS. Management of infected nonunion of long bones: the last decade (1996-2006). Injury. 2008 Feb;39(2):155-60. doi: 10.1016/j.injury.2007.08.032. Epub 2008 Jan 29.
- Firoozabadi R, Alton T, Wenke J. Novel Strategies for the Diagnosis of Posttraumatic Infections in Orthopaedic Trauma Patients. J Am Acad Orthop Surg. 2015 Jul;23(7):443-51. doi: 10.5435/JAAOS-D-14-00174. Epub 2015 Jun 3.
- Costerton JW, Post JC, Ehrlich GD, Hu FZ, Kreft R, Nistico L, Kathju S, Stoodley P, Hall-Stoodley L, Maale G, James G, Sotereanos N, DeMeo P. New methods for the detection of orthopedic and other biofilm infections. FEMS Immunol Med Microbiol. 2011 Mar;61(2):133-40. doi: 10.1111/j.1574-695X.2010.00766.x. Epub 2011 Jan 18.
- Costerton JW. Biofilm theory can guide the treatment of device-related orthopaedic infections. Clin Orthop Relat Res. 2005 Aug;(437):7-11. doi: 10.1097/00003086-200508000-00003.
- Dietz FR, Koontz FP, Found EM, Marsh JL. The importance of positive bacterial cultures of specimens obtained during clean orthopaedic operations. J Bone Joint Surg Am. 1991 Sep;73(8):1200-7.
- Panousis K, Grigoris P, Butcher I, Rana B, Reilly JH, Hamblen DL. Poor predictive value of broad-range PCR for the detection of arthroplasty infection in 92 cases. Acta Orthop. 2005 Jun;76(3):341-6.
- Simpson AH, Wood MK, Athanasou NA. Histological assessment of the presence or absence of infection in fracture non-union. Injury. 2002 Mar;33(2):151-5. doi: 10.1016/s0020-1383(01)00078-x.
- ELEK SD. Experimental staphylococcal infections in the skin of man. Ann N Y Acad Sci. 1956 Aug 31;65(3):85-90. doi: 10.1111/j.1749-6632.1956.tb36626.x. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HP-00066769
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ortopedické traumatické infekce
-
Kevin WinthropAN2 Therapeutics, IncNáborInfekce Mycobacterium AbscessusSpojené státy
-
Beijing Chest HospitalZápis na pozvánkuInfekce Mycobacterium Abscessus | MonoterapieČína
-
Beijing Chest HospitalZápis na pozvánkuInfekce Mycobacterium Abscessus | NTM plicní infekce způsobená MACČína
-
The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos)...Oswaldo Cruz InstituteZatím nenabírámeMalomocenstvíBrazílie
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumLeiden University Medical Center; Damien Foundation; Instituto Fernandes Figueira a další spolupracovníciDokončenoMalomocenstvíKomory, Madagaskar
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumDamien Foundation; Instituto Oswaldo Cruz; Programme National de lutte contre... a další spolupracovníciDokončeno
-
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível...Dokončeno
-
Kaiser PermanenteHealth Resources and Services Administration (HRSA)Již není k dispozici
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Dokončeno