- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03126448
BBOT: Bacteriële belasting bij orthotraumaprocedures
Prospectieve evaluatie van bacteriële belasting bij orthopedische traumaprocedures met behulp van zeer gevoelige tests
Het doel van dit onderzoeksproject is een beter begrip te krijgen van de mogelijke rol van zeer gevoelige bacterietesten bij het diagnosticeren van geïnfecteerde niet-genezende fracturen in vergelijking met de huidige zorgstandaard, microbiologische kweek (het kweken van bacteriën uit weefselspecimens in het laboratorium).
Om de validiteit van de zeer gevoelige tests te begrijpen, moeten parameters van de test in verschillende patiëntengroepen worden vastgesteld. In dit onderzoek wordt onderzocht hoe twee hoogsensitieve testen zich verhouden tot elkaar en tot de zorgstandaard (microbiologische kweek) bij drie patiëntengroepen.
Groep 1 is een schone botbreukoperatie die plaat- en schroeffixatie ondergaat, intramedullaire spijkerfixatie waar de breukplaats toegankelijk is, of gefaseerde behandeling van gebroken botten die aanvankelijk worden behandeld met een gewrichtsoverspannend extern fixatieapparaat. Groep 2 omvat patiënten bij wie een plaat en schroeven zijn verwijderd zonder klinisch bewijs van infectie. Groep 3 bestaat uit patiënten die een initiële procedure ondergaan wegens niet-genezende fracturen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland, Shock Trauma Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gesloten fractuur die interne fixatie met open reductie ondergaat, intramedullaire spijkering (IMN) waar de fractuurplaats toegankelijk is, of gefaseerde behandeling van een pilon of plateau die aanvankelijk werd behandeld door externe fixatie over het gewricht.
- Plaat- en schroefverwijdering zonder klinisch bewijs van infectie
- Indexprocedure voor breuk nonunion
Uitsluitingscriteria:
- Indexfractuuroperatie voor een open fractuur of intramedullaire vernageling waarbij de fractuurplaats niet toegankelijk is
- Verwijdering van hardware als de breuk nog niet is genezen
- Index nonunion-operatie is bottransplantatie van een 'kritiek' defect
- Zwangere vrouwtjes
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Groep 1: Gesloten indexfracturen
Groep 1 bestaat uit zuivere, gesloten fracturen die index open reduction internal fixation (ORIF), intramedullary nailing (IMN) ondergaan waar de fractuurplaats toegankelijk is, of gefaseerde behandeling van een pilon of plateau die aanvankelijk werd behandeld door gewrichtsoverspannende externe fixatie.
Weefsel dat tijdens de operatie is verkregen, wordt naar het onderzoekslaboratorium gestuurd voor kweek en uitvoering van de twee zeer gevoelige testen.
|
Weefsel zal worden verzameld op het moment van de operatie van patiënten in elke tak van het onderzoek.
Naast weefsel dat is opgeslagen in RNAlater en naar een onderzoekslaboratorium wordt gestuurd, worden er ook kweken naar Quest Diagnostics gestuurd voor onafhankelijke kweekresultaten.
Andere namen:
|
|
ANDER: Groep 2: hardwareverwijdering van genezen fracturen
Groep 2 omvat patiënten bij wie een plaat is verwijderd van een genezen fractuur zonder klinisch bewijs van infectie en met uitsluiting van een voorgeschiedenis van open fracturen.
Weefsel dat tijdens de operatie is verkregen, wordt naar het onderzoekslaboratorium gestuurd voor kweek en uitvoering van de twee zeer gevoelige testen.
|
Weefsel zal worden verzameld op het moment van de operatie van patiënten in elke tak van het onderzoek.
Naast weefsel dat is opgeslagen in RNAlater en naar een onderzoekslaboratorium wordt gestuurd, worden er ook kweken naar Quest Diagnostics gestuurd voor onafhankelijke kweekresultaten.
Andere namen:
|
|
ANDER: Groep 3: indexbehandeling van niet-consoliderende fracturen
Groep 3 bestaat uit patiënten die een indexprocedure ondergaan voor het niet-genezen van fracturen op een plaats waar eerder een operatie voor de fractuur is uitgevoerd.
Uitsluitingen zijn bottransplantatie van 'kritieke' defecten, actieve klinische infectie of < 3 maanden na fixatie van de indexfractuur.
Weefsel dat tijdens de operatie is verkregen, wordt naar het onderzoekslaboratorium gestuurd voor kweek en uitvoering van de twee zeer gevoelige testen.
|
Weefsel zal worden verzameld op het moment van de operatie van patiënten in elke tak van het onderzoek.
Naast weefsel dat is opgeslagen in RNAlater en naar een onderzoekslaboratorium wordt gestuurd, worden er ook kweken naar Quest Diagnostics gestuurd voor onafhankelijke kweekresultaten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met weefselmonsters geïdentificeerd met bacterieel DNA volgens zeer gevoelige bacterietesten
Tijdsspanne: Studie chirurgie tot 6 maanden klinische follow-up
|
Het doel van dit onderzoek is om te zien of zeer gevoelige bacteriële assays nuttig zijn om te bepalen of non-consolidaties van breuken geïnfecteerd zijn
|
Studie chirurgie tot 6 maanden klinische follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Palmer MP, Altman DT, Altman GT, Sewecke JJ, Ehrlich GD, Hu FZ, Nistico L, Melton-Kreft R, Gause TM 3rd, Costerton JW. Can we trust intraoperative culture results in nonunions? J Orthop Trauma. 2014 Jul;28(7):384-90. doi: 10.1097/BOT.0000000000000043.
- Stucken C, Olszewski DC, Creevy WR, Murakami AM, Tornetta P. Preoperative diagnosis of infection in patients with nonunions. J Bone Joint Surg Am. 2013 Aug 7;95(15):1409-12. doi: 10.2106/JBJS.L.01034.
- Bose D, Kugan R, Stubbs D, McNally M. Management of infected nonunion of the long bones by a multidisciplinary team. Bone Joint J. 2015 Jun;97-B(6):814-7. doi: 10.1302/0301-620X.97B6.33276.
- Olszewski D, Streubel PN, Stucken C, Ricci WM, Hoffmann MF, Jones CB, Sietsema DL, Tornetta P 3rd. Fate of Patients With a "Surprise" Positive Culture After Nonunion Surgery. J Orthop Trauma. 2016 Jan;30(1):e19-23. doi: 10.1097/BOT.0000000000000417.
- Schottel PC, O'Connor DP, Brinker MR. Time Trade-Off as a Measure of Health-Related Quality of Life: Long Bone Nonunions Have a Devastating Impact. J Bone Joint Surg Am. 2015 Sep 2;97(17):1406-10. doi: 10.2106/JBJS.N.01090.
- Brinker MR, Hanus BD, Sen M, O'Connor DP. The devastating effects of tibial nonunion on health-related quality of life. J Bone Joint Surg Am. 2013 Dec 18;95(24):2170-6. doi: 10.2106/JBJS.L.00803.
- Hannigan GD, Hodkinson BP, McGinnis K, Tyldsley AS, Anari JB, Horan AD, Grice EA, Mehta S. Culture-independent pilot study of microbiota colonizing open fractures and association with severity, mechanism, location, and complication from presentation to early outpatient follow-up. J Orthop Res. 2014 Apr;32(4):597-605. doi: 10.1002/jor.22578. Epub 2014 Jan 3.
- Moussa FW, Anglen JO, Gehrke JC, Christensen G, Simpson WA. The significance of positive cultures from orthopedic fixation devices in the absence of clinical infection. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 1997 Sep;26(9):617-20.
- Dobbins JJ, Seligson D, Raff MJ. Bacterial colonization of orthopedic fixation devices in the absence of clinical infection. J Infect Dis. 1988 Jul;158(1):203-5. doi: 10.1093/infdis/158.1.203. No abstract available.
- Jacovides CL, Kreft R, Adeli B, Hozack B, Ehrlich GD, Parvizi J. Successful identification of pathogens by polymerase chain reaction (PCR)-based electron spray ionization time-of-flight mass spectrometry (ESI-TOF-MS) in culture-negative periprosthetic joint infection. J Bone Joint Surg Am. 2012 Dec 19;94(24):2247-54. doi: 10.2106/JBJS.L.00210.
- Struijs PA, Poolman RW, Bhandari M. Infected nonunion of the long bones. J Orthop Trauma. 2007 Aug;21(7):507-11. doi: 10.1097/BOT.0b013e31812e5578. Erratum In: J Orthop Trauma. 2013 Dec;27(12):e274.
- Motsitsi NS. Management of infected nonunion of long bones: the last decade (1996-2006). Injury. 2008 Feb;39(2):155-60. doi: 10.1016/j.injury.2007.08.032. Epub 2008 Jan 29.
- Firoozabadi R, Alton T, Wenke J. Novel Strategies for the Diagnosis of Posttraumatic Infections in Orthopaedic Trauma Patients. J Am Acad Orthop Surg. 2015 Jul;23(7):443-51. doi: 10.5435/JAAOS-D-14-00174. Epub 2015 Jun 3.
- Costerton JW, Post JC, Ehrlich GD, Hu FZ, Kreft R, Nistico L, Kathju S, Stoodley P, Hall-Stoodley L, Maale G, James G, Sotereanos N, DeMeo P. New methods for the detection of orthopedic and other biofilm infections. FEMS Immunol Med Microbiol. 2011 Mar;61(2):133-40. doi: 10.1111/j.1574-695X.2010.00766.x. Epub 2011 Jan 18.
- Costerton JW. Biofilm theory can guide the treatment of device-related orthopaedic infections. Clin Orthop Relat Res. 2005 Aug;(437):7-11. doi: 10.1097/00003086-200508000-00003.
- Dietz FR, Koontz FP, Found EM, Marsh JL. The importance of positive bacterial cultures of specimens obtained during clean orthopaedic operations. J Bone Joint Surg Am. 1991 Sep;73(8):1200-7.
- Panousis K, Grigoris P, Butcher I, Rana B, Reilly JH, Hamblen DL. Poor predictive value of broad-range PCR for the detection of arthroplasty infection in 92 cases. Acta Orthop. 2005 Jun;76(3):341-6.
- Simpson AH, Wood MK, Athanasou NA. Histological assessment of the presence or absence of infection in fracture non-union. Injury. 2002 Mar;33(2):151-5. doi: 10.1016/s0020-1383(01)00078-x.
- ELEK SD. Experimental staphylococcal infections in the skin of man. Ann N Y Acad Sci. 1956 Aug 31;65(3):85-90. doi: 10.1111/j.1749-6632.1956.tb36626.x. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HP-00066769
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Orthopedische trauma-infecties
-
University Hospital, AngersWerving
-
Arrowhead Regional Medical CenterVoltooidTrauma letsel | Trauma bot | Vasculair traumaVerenigde Staten
-
Chang, Steve S., M.D.Santa Barbara Cottage Hospital; Accumetrics, Inc.VoltooidHoofdletsel Trauma BluntVerenigde Staten
-
Humacyte, Inc.VoltooidTrauma | Trauma letsel | Trauma, meerdere | Trauma botOekraïne
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker Cochin; Francophone Pediatric Resuscitation and...Voltooid
-
Centre Hospitalier Annecy GenevoisBeëindigd
-
University Hospital, ToulouseNog niet aan het werven
-
Marmara UniversityVoltooid
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Werving
Klinische onderzoeken op Zeer gevoelige tests
-
Gen-Probe, IncorporatedVoltooidChlamydia trachomatis | Neisseria Gonorrhoeae-infectieVerenigde Staten
-
Abbott Diagnostics DivisionVoltooidGezondVerenigde Staten
-
University of EdinburghNHS Lothian; NHS Greater Glasgow and Clyde; Abbott Diagnostics DivisionVoltooidMyocardinfarct | Acute kransslagader syndroomVerenigd Koninkrijk
-
Cancer Trials IrelandRoyal College of Surgeons, IrelandWerving
-
University of Maryland, BaltimoreEPOCH Epigenetics, IncNog niet aan het wervenBorstkankerscreening | Gezonde Vrijwilligers (HV) | Ongezonde vrijwilligers | Borstkanker (Lokaal Geavanceerd of Uitgezaaid)Verenigde Staten
-
Gen-Probe, IncorporatedVoltooid
-
Adaptive BiotechnologiesBeëindigdMultipel myeloom | Chronische lymfatische leukemie | Non-Hodgkin lymfoom | Acute lymfoblastische leukemie, volwassen B-celVerenigde Staten
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustUniversity of Nottingham; University of Lincoln; Nottingham Trent UniversityOnbekendBorstkankerVerenigd Koninkrijk
-
Foundation for Innovative New Diagnostics, SwitzerlandVoltooid
-
Sunnybrook Health Sciences CentreGenomic Health®, Inc.VoltooidHormoonreceptorpositief maligne neoplasma van de borstCanada