Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BBOT: Bacteriële belasting bij orthotraumaprocedures

16 april 2020 bijgewerkt door: Robert O'Toole, University of Maryland, Baltimore

Prospectieve evaluatie van bacteriële belasting bij orthopedische traumaprocedures met behulp van zeer gevoelige tests

Het doel van dit onderzoeksproject is een beter begrip te krijgen van de mogelijke rol van zeer gevoelige bacterietesten bij het diagnosticeren van geïnfecteerde niet-genezende fracturen in vergelijking met de huidige zorgstandaard, microbiologische kweek (het kweken van bacteriën uit weefselspecimens in het laboratorium).

Om de validiteit van de zeer gevoelige tests te begrijpen, moeten parameters van de test in verschillende patiëntengroepen worden vastgesteld. In dit onderzoek wordt onderzocht hoe twee hoogsensitieve testen zich verhouden tot elkaar en tot de zorgstandaard (microbiologische kweek) bij drie patiëntengroepen.

Groep 1 is een schone botbreukoperatie die plaat- en schroeffixatie ondergaat, intramedullaire spijkerfixatie waar de breukplaats toegankelijk is, of gefaseerde behandeling van gebroken botten die aanvankelijk worden behandeld met een gewrichtsoverspannend extern fixatieapparaat. Groep 2 omvat patiënten bij wie een plaat en schroeven zijn verwijderd zonder klinisch bewijs van infectie. Groep 3 bestaat uit patiënten die een initiële procedure ondergaan wegens niet-genezende fracturen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Geïnfecteerde, gebroken botten die niet genezen, vormen een moeilijk klinisch probleem dat de kwaliteit van leven van de patiënt aanzienlijk beïnvloedt. De huidige methodologie voor het detecteren van bacteriën (groei in laboratoriumculturen) is ontoereikend om infecties te detecteren die worden veroorzaakt door bacteriën in een biofilm, de laag "slijm" die wordt aangetroffen in de aanwezigheid van vreemde lichamen (bijv. geïmplanteerde metalen apparaten om gebroken botten te repareren) . Vooruitgang in de moleculaire biologie heeft de ontwikkeling van zeer gevoelige tests mogelijk gemaakt om bacteriën in de biofilmtoestand te detecteren. Het beperkte eerdere onderzoek heeft echter geen controlegroepen opgenomen of de prestaties van verschillende zeer gevoelige tests vergeleken. Om deze beperkingen aan te pakken en de rol van zeer gevoelige bacterietesten in de klinische praktijk verder te definiëren, veronderstellen de onderzoekers dat er een toenemende bacteriële belasting zal zijn bij het vergelijken van schone botbreukchirurgie (1e operatie) met het verwijderen van geïmplanteerde metalen apparaten (2e operatie, bot genezen). om niet-genezende chirurgie (volgende operatie, bot niet genezen) te indexeren zoals gemeten door het percentage gevallen dat positief is voor bacteriën met behulp van zeer gevoelige bacteriële tests. Verder zullen de zeer gevoelige bacterietesten (Illumina MiSeq-systeem en Ibis T5000 biosensor) vergelijkbaar vermogen hebben om het aantal bacteriën te kwantificeren en bacteriesoorten te onderscheiden. In aanmerking komende patiënten zullen bestaan ​​uit drie groepen. Groep 1 is een schone botbreukoperatie die plaat- en schroeffixatie ondergaat, intramedullaire spijkerfixatie waar de breukplaats toegankelijk is, of gefaseerde behandeling van gebroken botten die aanvankelijk worden behandeld met een gewrichtsoverspannend extern fixatieapparaat. Groep 2 omvat patiënten bij wie een plaat en schroeven zijn verwijderd zonder klinisch bewijs van infectie. Groep 3 bestaat uit patiënten die een initiële procedure ondergaan wegens niet-genezende fracturen. Weefsel dat tijdens de operatie is verkregen, wordt naar het onderzoekslaboratorium gestuurd voor kweek en uitvoering van de twee zeer gevoelige tests. De genomen weefselmonsters worden normaal verwijderd en weggegooid tijdens deze specifieke procedures. De positiviteitspercentages voor kweek en de hoogsensitieve tests zullen tussen de drie groepen worden vergeleken. Onderzoekers zullen ook het aantal bacteriën en de verspreiding van bacteriesoorten vergelijken die zijn gevonden met behulp van de twee zeer gevoelige tests. Deze gegevens zullen vervolgens een statistische analyse ondergaan ten opzichte van klinische gegevens die zijn verzameld uit de beoordeling van de patiëntendossiers. Het algemene doel van het project is om de klinische relevantie vast te stellen van zeer gevoelige bacterietesten bij het diagnosticeren van geïnfecteerde non-unions. Het vermogen om patiënten met een infectie nauwkeuriger te identificeren, kan leiden tot een verandering in de klinische besluitvorming met betrekking tot chirurgische ingrepen of antibioticabehandeling. Dit project zal een beter begrip ontwikkelen van de mogelijke rol van zeer gevoelige bacterietesten bij het diagnosticeren van geïnfecteerde niet-genezende cellen in vergelijking met de huidige zorgstandaard, waarbij bacteriën in het laboratorium onder kunstmatige omstandigheden worden gekweekt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

142

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland, Shock Trauma Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gesloten fractuur die interne fixatie met open reductie ondergaat, intramedullaire spijkering (IMN) waar de fractuurplaats toegankelijk is, of gefaseerde behandeling van een pilon of plateau die aanvankelijk werd behandeld door externe fixatie over het gewricht.
  • Plaat- en schroefverwijdering zonder klinisch bewijs van infectie
  • Indexprocedure voor breuk nonunion

Uitsluitingscriteria:

  • Indexfractuuroperatie voor een open fractuur of intramedullaire vernageling waarbij de fractuurplaats niet toegankelijk is
  • Verwijdering van hardware als de breuk nog niet is genezen
  • Index nonunion-operatie is bottransplantatie van een 'kritiek' defect
  • Zwangere vrouwtjes

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Groep 1: Gesloten indexfracturen
Groep 1 bestaat uit zuivere, gesloten fracturen die index open reduction internal fixation (ORIF), intramedullary nailing (IMN) ondergaan waar de fractuurplaats toegankelijk is, of gefaseerde behandeling van een pilon of plateau die aanvankelijk werd behandeld door gewrichtsoverspannende externe fixatie. Weefsel dat tijdens de operatie is verkregen, wordt naar het onderzoekslaboratorium gestuurd voor kweek en uitvoering van de twee zeer gevoelige testen.
Weefsel zal worden verzameld op het moment van de operatie van patiënten in elke tak van het onderzoek. Naast weefsel dat is opgeslagen in RNAlater en naar een onderzoekslaboratorium wordt gestuurd, worden er ook kweken naar Quest Diagnostics gestuurd voor onafhankelijke kweekresultaten.
Andere namen:
  • Ibis T5000 biosensor
  • Illumina MiSeq-systeem
ANDER: Groep 2: hardwareverwijdering van genezen fracturen
Groep 2 omvat patiënten bij wie een plaat is verwijderd van een genezen fractuur zonder klinisch bewijs van infectie en met uitsluiting van een voorgeschiedenis van open fracturen. Weefsel dat tijdens de operatie is verkregen, wordt naar het onderzoekslaboratorium gestuurd voor kweek en uitvoering van de twee zeer gevoelige testen.
Weefsel zal worden verzameld op het moment van de operatie van patiënten in elke tak van het onderzoek. Naast weefsel dat is opgeslagen in RNAlater en naar een onderzoekslaboratorium wordt gestuurd, worden er ook kweken naar Quest Diagnostics gestuurd voor onafhankelijke kweekresultaten.
Andere namen:
  • Ibis T5000 biosensor
  • Illumina MiSeq-systeem
ANDER: Groep 3: indexbehandeling van niet-consoliderende fracturen
Groep 3 bestaat uit patiënten die een indexprocedure ondergaan voor het niet-genezen van fracturen op een plaats waar eerder een operatie voor de fractuur is uitgevoerd. Uitsluitingen zijn bottransplantatie van 'kritieke' defecten, actieve klinische infectie of < 3 maanden na fixatie van de indexfractuur. Weefsel dat tijdens de operatie is verkregen, wordt naar het onderzoekslaboratorium gestuurd voor kweek en uitvoering van de twee zeer gevoelige testen.
Weefsel zal worden verzameld op het moment van de operatie van patiënten in elke tak van het onderzoek. Naast weefsel dat is opgeslagen in RNAlater en naar een onderzoekslaboratorium wordt gestuurd, worden er ook kweken naar Quest Diagnostics gestuurd voor onafhankelijke kweekresultaten.
Andere namen:
  • Ibis T5000 biosensor
  • Illumina MiSeq-systeem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met weefselmonsters geïdentificeerd met bacterieel DNA volgens zeer gevoelige bacterietesten
Tijdsspanne: Studie chirurgie tot 6 maanden klinische follow-up
Het doel van dit onderzoek is om te zien of zeer gevoelige bacteriële assays nuttig zijn om te bepalen of non-consolidaties van breuken geïnfecteerd zijn
Studie chirurgie tot 6 maanden klinische follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

21 december 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 juli 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

24 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HP-00066769

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Orthopedische trauma-infecties

Klinische onderzoeken op Zeer gevoelige tests

Abonneren