BBOT: Bakteeritaakka orthotraumatoimenpiteissä
torstai 16. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Robert O'Toole, University of Maryland, Baltimore
Bakteeritaakan tuleva arviointi ortopedisissa traumatoimenpiteissä erittäin herkkiä määrityksiä käyttäen
Tämän tutkimusprojektin tarkoituksena on parantaa ymmärrystä erittäin herkkien bakteeritestien mahdollisesta roolista tartunnan saaneiden ei-paranevien murtumien diagnosoinnissa verrattuna nykyiseen hoitotasoon, mikrobiologiseen viljelyyn (bakteerien kasvattaminen kudosnäytteistä laboratoriossa).
Erittäin herkkien testien pätevyyden ymmärtämiseksi on määritettävä testin parametrit eri potilasryhmissä. Tässä tutkimuksessa tutkitaan, kuinka kaksi erittäin herkkää testiä verrataan toisiinsa ja hoidon standardiin (mikrobiologinen viljely) kolmessa potilasryhmässä.
Ryhmä 1 on puhdas murtuman luukirurgia, jossa tehdään levy- ja ruuvikiinnitys, intramedullaarinen naulauskiinnitys, jossa murtumakohtaan pääsee käsiksi, tai murtuneen luun vaiheittainen hoito, joka on alun perin käsitelty niveltä kattavalla ulkoisella kiinnityslaitteella. Ryhmään 2 kuuluvat potilaat, joilta on poistettu levy ja ruuvit ilman kliinisiä merkkejä infektiosta. Ryhmä 3 on potilaat, joille tehdään ensimmäinen toimenpide murtuman irtoamisen vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tartunnan saaneet, rikkoutumattomat luut, jotka eivät parane, ovat vaikea kliininen ongelma, joka vaikuttaa merkittävästi potilaan elämänlaatuun.
Nykyiset menetelmät bakteerien havaitsemiseksi (kasvu laboratorioviljelmissä) eivät ole riittäviä havaitsemaan bakteerien aiheuttamia infektioita biofilmissä, joka on "lima" kerros, joka löytyy vieraiden kappaleiden läsnä ollessa (esim. .
Molekyylibiologian kehitys on mahdollistanut erittäin herkkien testien kehittämisen biofilmitilassa olevien bakteerien havaitsemiseksi.
Rajoitettu aikaisempi tutkimus ei kuitenkaan ole sisältänyt kontrolliryhmiä tai vertaillut erilaisten erittäin herkkien testien suorituskykyä.
Näiden rajoitusten korjaamiseksi ja erittäin herkkien bakteeritestien roolin kliinisen käytännön määrittämiseksi tutkijat olettavat, että bakteeritaakka kasvaa, kun verrataan puhtaan murtuneen luun leikkausta (1. leikkaus) implantoidun metallilaitteen poistoon (2. leikkaus, luu parantunut). Indeksoimaan tarttumaton leikkaus (seuraava leikkaus, luu ei parantunut) mitattuna prosenttiosuutena tapauksista, jotka ovat positiivisia bakteereille käyttämällä erittäin herkkiä bakteeritestejä.
Lisäksi erittäin herkillä bakteeritesteillä (Illumina MiSeq -järjestelmä ja Ibis T5000 biosensori) on samanlainen kyky määrittää bakteerien määrä ja erottaa bakteerilajeja.
Tukikelpoiset potilaat koostuvat kolmesta ryhmästä.
Ryhmä 1 on puhdas murtuman luukirurgia, jossa tehdään levy- ja ruuvikiinnitys, intramedullaarinen naulauskiinnitys, jossa murtumakohtaan pääsee käsiksi, tai murtuneen luun vaiheittainen hoito, joka on alun perin käsitelty niveltä kattavalla ulkoisella kiinnityslaitteella.
Ryhmään 2 kuuluvat potilaat, joilta on poistettu levy ja ruuvit ilman kliinisiä merkkejä infektiosta.
Ryhmä 3 on potilaat, joille tehdään ensimmäinen toimenpide murtuman irtoamisen vuoksi.
Leikkauksen yhteydessä saatu kudos lähetetään tutkimuslaboratorioon viljelemään ja suorittamaan kaksi erittäin herkkää testiä.
Otetut kudosnäytteet ovat kudoksia, jotka tavallisesti poistetaan ja hylätään näiden erityisten toimenpiteiden aikana.
Viljelmän ja erittäin herkkien testien positiivisuusasteita verrataan kolmen ryhmän kesken.
Tutkijat vertaavat myös bakteerien määrää ja bakteerilajien jakautumista, jotka on löydetty käyttämällä kahta erittäin herkkää testiä.
Näille tiedoille suoritetaan sitten tilastollinen analyysi potilaskaavioiden tarkastelusta kerättyjen kliinisten tietojen perusteella.
Hankkeen yleisenä tavoitteena on selvittää erittäin herkkien bakteeritestien kliininen merkitys tartunnan saaneiden bakteerien diagnosoinnissa.
Kyky tunnistaa infektiopotilaat tarkemmin voi johtaa muutokseen kliinisessä päätöksenteossa kirurgisen toimenpiteen tai antibioottihoidon suhteen.
Tämä projekti kehittää parempaa ymmärrystä erittäin herkkien bakteeritestien mahdollisesta roolista tartunnan saaneiden ei-liitosten diagnosoinnissa verrattuna nykyiseen hoitotasoon, joka on bakteerien kasvattaminen laboratoriossa keinotekoisissa olosuhteissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
142
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland, Shock Trauma Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suljettu murtuma, jossa tehdään avoimen pelkistyksen sisäinen kiinnitys, intramedullaarinen naulaus (IMN), jossa murtumakohta on saavutettavissa, tai pilonin tai tasangon vaiheittainen hoito, joka alun perin käsiteltiin nivelen kattavalla ulkoisella kiinnityksellä.
- Levyjen ja ruuvin poisto ilman kliinisiä merkkejä infektiosta
- Indeksimenettely murtuman ei-liittymiselle
Poissulkemiskriteerit:
- Indeksimurtumakirurgia avomurtuman yhteydessä tai intramedullaarinen naulaus murtumakohtaan ei pääse käsiksi
- Laitteiston poisto, jos murtuma ei ole vielä parantunut
- Indeksiliitosleikkaus on "kriittisen" vian luunsiirto
- Raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Ryhmä 1: Suljetun indeksin murtumat
Ryhmä 1 ovat puhtaat, suljetut murtumat, joille tehdään indeksiavoin redusoiva sisäinen fiksaatio (ORIF), intramedullaarinen naulaus (IMN), jossa murtumakohtaan pääsee käsiksi, tai vaiheittainen hoito pilonille tai tasangolle, joka on alun perin käsitelty nivelen kattavalla ulkoisella fiksaatiolla.
Leikkauksen aikana saatu kudos lähetetään tutkimuslaboratorioon viljelyä ja kahden erittäin herkän määrityksen suorittamista varten.
|
Kudosta kerätään leikkauksen yhteydessä potilailta kustakin tutkimushaarosta.
RNAlateriin tallennettujen ja tutkimuslaboratorioon lähetettyjen kudosten lisäksi viljelmät lähetetään myös Quest Diagnosticsille riippumattomien viljelytulosten saamiseksi.
Muut nimet:
|
|
MUUTA: Ryhmä 2: Laitteiston poistaminen parantuneista murtumista
Ryhmään 2 kuuluvat potilaat, joilta on poistettu levy parantuneesta murtumasta ilman kliinisiä todisteita infektiosta ja poissulkematta aiempia avomurtumia.
Leikkauksen aikana saatu kudos lähetetään tutkimuslaboratorioon viljelyä ja kahden erittäin herkän määrityksen suorittamista varten.
|
Kudosta kerätään leikkauksen yhteydessä potilailta kustakin tutkimushaarosta.
RNAlateriin tallennettujen ja tutkimuslaboratorioon lähetettyjen kudosten lisäksi viljelmät lähetetään myös Quest Diagnosticsille riippumattomien viljelytulosten saamiseksi.
Muut nimet:
|
|
MUUTA: Ryhmä 3: Murtumakipujen indeksihoito
Ryhmä 3 on potilaat, joille tehdään indeksihoito murtuman irtoamisen vuoksi paikassa, jossa murtuma on aiemmin leikattu.
Poikkeuksia ovat "kriittisten" vaurioiden luunsiirto, aktiivinen kliininen infektio tai < 3 kuukautta indeksimurtuman kiinnittymisestä.
Leikkauksen aikana saatu kudos lähetetään tutkimuslaboratorioon viljelyä ja kahden erittäin herkän määrityksen suorittamista varten.
|
Kudosta kerätään leikkauksen yhteydessä potilailta kustakin tutkimushaarosta.
RNAlateriin tallennettujen ja tutkimuslaboratorioon lähetettyjen kudosten lisäksi viljelmät lähetetään myös Quest Diagnosticsille riippumattomien viljelytulosten saamiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on erittäin herkkien bakteerimääritysten perusteella tunnistettu bakteeri-DNA:ta sisältävä kudosnäyte
Aikaikkuna: Tutki leikkausta 6 kuukauden kliiniseen seurantaan
|
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, ovatko erittäin herkät bakteerimääritykset hyödyllisiä määritettäessä, ovatko murtumien liitokset tartunnan saaneet
|
Tutki leikkausta 6 kuukauden kliiniseen seurantaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Palmer MP, Altman DT, Altman GT, Sewecke JJ, Ehrlich GD, Hu FZ, Nistico L, Melton-Kreft R, Gause TM 3rd, Costerton JW. Can we trust intraoperative culture results in nonunions? J Orthop Trauma. 2014 Jul;28(7):384-90. doi: 10.1097/BOT.0000000000000043.
- Stucken C, Olszewski DC, Creevy WR, Murakami AM, Tornetta P. Preoperative diagnosis of infection in patients with nonunions. J Bone Joint Surg Am. 2013 Aug 7;95(15):1409-12. doi: 10.2106/JBJS.L.01034.
- Bose D, Kugan R, Stubbs D, McNally M. Management of infected nonunion of the long bones by a multidisciplinary team. Bone Joint J. 2015 Jun;97-B(6):814-7. doi: 10.1302/0301-620X.97B6.33276.
- Olszewski D, Streubel PN, Stucken C, Ricci WM, Hoffmann MF, Jones CB, Sietsema DL, Tornetta P 3rd. Fate of Patients With a "Surprise" Positive Culture After Nonunion Surgery. J Orthop Trauma. 2016 Jan;30(1):e19-23. doi: 10.1097/BOT.0000000000000417.
- Schottel PC, O'Connor DP, Brinker MR. Time Trade-Off as a Measure of Health-Related Quality of Life: Long Bone Nonunions Have a Devastating Impact. J Bone Joint Surg Am. 2015 Sep 2;97(17):1406-10. doi: 10.2106/JBJS.N.01090.
- Brinker MR, Hanus BD, Sen M, O'Connor DP. The devastating effects of tibial nonunion on health-related quality of life. J Bone Joint Surg Am. 2013 Dec 18;95(24):2170-6. doi: 10.2106/JBJS.L.00803.
- Hannigan GD, Hodkinson BP, McGinnis K, Tyldsley AS, Anari JB, Horan AD, Grice EA, Mehta S. Culture-independent pilot study of microbiota colonizing open fractures and association with severity, mechanism, location, and complication from presentation to early outpatient follow-up. J Orthop Res. 2014 Apr;32(4):597-605. doi: 10.1002/jor.22578. Epub 2014 Jan 3.
- Moussa FW, Anglen JO, Gehrke JC, Christensen G, Simpson WA. The significance of positive cultures from orthopedic fixation devices in the absence of clinical infection. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 1997 Sep;26(9):617-20.
- Dobbins JJ, Seligson D, Raff MJ. Bacterial colonization of orthopedic fixation devices in the absence of clinical infection. J Infect Dis. 1988 Jul;158(1):203-5. doi: 10.1093/infdis/158.1.203. No abstract available.
- Jacovides CL, Kreft R, Adeli B, Hozack B, Ehrlich GD, Parvizi J. Successful identification of pathogens by polymerase chain reaction (PCR)-based electron spray ionization time-of-flight mass spectrometry (ESI-TOF-MS) in culture-negative periprosthetic joint infection. J Bone Joint Surg Am. 2012 Dec 19;94(24):2247-54. doi: 10.2106/JBJS.L.00210.
- Struijs PA, Poolman RW, Bhandari M. Infected nonunion of the long bones. J Orthop Trauma. 2007 Aug;21(7):507-11. doi: 10.1097/BOT.0b013e31812e5578. Erratum In: J Orthop Trauma. 2013 Dec;27(12):e274.
- Motsitsi NS. Management of infected nonunion of long bones: the last decade (1996-2006). Injury. 2008 Feb;39(2):155-60. doi: 10.1016/j.injury.2007.08.032. Epub 2008 Jan 29.
- Firoozabadi R, Alton T, Wenke J. Novel Strategies for the Diagnosis of Posttraumatic Infections in Orthopaedic Trauma Patients. J Am Acad Orthop Surg. 2015 Jul;23(7):443-51. doi: 10.5435/JAAOS-D-14-00174. Epub 2015 Jun 3.
- Costerton JW, Post JC, Ehrlich GD, Hu FZ, Kreft R, Nistico L, Kathju S, Stoodley P, Hall-Stoodley L, Maale G, James G, Sotereanos N, DeMeo P. New methods for the detection of orthopedic and other biofilm infections. FEMS Immunol Med Microbiol. 2011 Mar;61(2):133-40. doi: 10.1111/j.1574-695X.2010.00766.x. Epub 2011 Jan 18.
- Costerton JW. Biofilm theory can guide the treatment of device-related orthopaedic infections. Clin Orthop Relat Res. 2005 Aug;(437):7-11. doi: 10.1097/00003086-200508000-00003.
- Dietz FR, Koontz FP, Found EM, Marsh JL. The importance of positive bacterial cultures of specimens obtained during clean orthopaedic operations. J Bone Joint Surg Am. 1991 Sep;73(8):1200-7.
- Panousis K, Grigoris P, Butcher I, Rana B, Reilly JH, Hamblen DL. Poor predictive value of broad-range PCR for the detection of arthroplasty infection in 92 cases. Acta Orthop. 2005 Jun;76(3):341-6.
- Simpson AH, Wood MK, Athanasou NA. Histological assessment of the presence or absence of infection in fracture non-union. Injury. 2002 Mar;33(2):151-5. doi: 10.1016/s0020-1383(01)00078-x.
- ELEK SD. Experimental staphylococcal infections in the skin of man. Ann N Y Acad Sci. 1956 Aug 31;65(3):85-90. doi: 10.1111/j.1749-6632.1956.tb36626.x. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 21. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 31. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 15. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 24. huhtikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 28. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HP-00066769
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ortopediset traumainfektiot
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalValmisLeikkaus | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Ruotsi
-
Rabin Medical CenterRekrytointiCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Emory UniversityValmisCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | LuuydinsiirtoYhdysvallat
-
Swedish Medical CenterProvidence Health & ServicesRekrytointiCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Yhdysvallat
-
CorMedixRekrytointiCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Yhdysvallat, Turkki (Türkiye)
-
Hiroshima UniversityEi vielä rekrytointiaHengityslaitteen hankittu keuhkokuume | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI) | Painehaava (PU) | Lääkinnällisen laitteen aiheuttama painohaava (MDRPU)Bangladesh, Japani
-
Arrowhead Regional Medical CenterValmisTrauma Vahinko | Trauma Blunt | Verisuonten traumaYhdysvallat
-
Humacyte, Inc.ValmisTrauma | Trauma Vahinko | Trauma, useita | Trauma BluntUkraina
-
University Hospital, AngersRekrytointi
-
Chang, Steve S., M.D.Santa Barbara Cottage Hospital; Accumetrics, Inc.ValmisPään vamma Trauma TylsäYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Erittäin herkät määritykset
-
University of California, Los AngelesRekrytointi