BBOT: Ortho Trauma 手順における細菌負荷
2020年4月16日 更新者：Robert O'Toole、University of Maryland, Baltimore
高感度アッセイを用いた整形外傷処置における細菌負荷の前向き評価
この研究プロジェクトの目的は、現在の標準治療である微生物培養（実験室で組織標本から細菌を増殖させる）と比較して、感染した治癒しない骨折を診断する際の高感度細菌検査の潜在的な役割の理解を深めることです。
高感度検査の妥当性を理解するためには、さまざまな患者グループにおける検査のパラメーターを確立する必要があります。 この研究では、3 つの患者グループにおける 2 つの高感度検査が相互にどのように比較され、標準治療 (微生物培養) とどのように比較されるかを調べています。
グループ 1 は、プレートとスクリューによる固定、骨折部位にアクセスできる髄内釘による固定、または最初に関節スパニング創外固定装置によって治療された骨折の段階的治療を受けるクリーンな骨折手術です。 グループ2には、感染の臨床的証拠なしにプレートとネジを取り外した患者が含まれます。 グループ3は、骨折癒合不全の最初の処置を受ける患者になります。
調査の概要
詳細な説明
治癒しない感染した骨折は、患者の生活の質に大きく影響する難しい臨床的問題です。
細菌を検出するための現在の方法論 (実験室での培養における増殖) は、バイオフィルムに存在する細菌によって引き起こされる感染を検出するには不十分です。これは、異物 (例えば、骨折を修復するために埋め込まれた金属装置) の存在下で見られる「粘液」の層です。 .
分子生物学の進歩により、バイオフィルム状態の細菌を検出する高感度試験の開発が可能になりました。
ただし、限られた先行研究には、対照群が含まれていないか、さまざまな高感度テストのパフォーマンスが比較されていません。
これらの制限に対処し、臨床診療における高感度の細菌検査の役割をさらに定義するために、研究者らは、きれいな骨折手術 (1 回目の手術) と埋め込み金属デバイスの除去 (2 回目の手術、骨治癒) を比較すると、細菌負荷が増加すると仮定しています。高感度の細菌検査を使用して細菌陽性である症例のパーセンテージで測定された非癒合手術（その後の手術、骨が治癒していない）を指標化する。
さらに、高感度細菌検査 (イルミナ MiSeq システムおよび Ibis T5000 バイオセンサー) は、細菌数を定量化し、細菌種を区別する同様の能力を備えています。
適格な患者は3つのグループで構成されます。
グループ 1 は、プレートとスクリューによる固定、骨折部位にアクセスできる髄内釘による固定、または最初に関節スパニング創外固定装置によって治療された骨折の段階的治療を受けるクリーンな骨折手術です。
グループ2には、感染の臨床的証拠なしにプレートとネジを取り外した患者が含まれます。
グループ3は、骨折癒合不全の最初の処置を受ける患者になります。
手術時に得られた組織は、培養および2つの高感度検査の実施のために研究所に送られます。
採取された組織サンプルは、通常、これらの特定の手順の過程で取り除かれ、廃棄される組織です。
培養および高感度検査の陽性率を 3 つのグループ間で比較します。
研究者はまた、細菌数と 2 つの高感度試験を使用して見つかった細菌種の分布を比較します。
これらのデータは、患者のカルテのレビューから収集された臨床データに対して統計分析を受けます。
プロジェクト全体の目標は、感染した癒合不全の診断における高感度の細菌検査の臨床的関連性を確立することです。
感染患者をより正確に特定できるようになると、外科的処置や抗生物質治療に関する臨床上の意思決定に変化が生じる可能性があります。
このプロジェクトは、人工的な条件下で実験室で細菌を増殖させている現在の標準治療と比較して、感染した癒合不全の診断における高感度の細菌検査の潜在的な役割についての理解を深めます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
142
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland, Shock Trauma Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 開放整復内固定、骨折部位にアクセスできる髄内釘打ち (IMN)、または関節スパニング創外固定によって最初に治療されたピロンまたはプラトーの段階的治療を受ける閉鎖骨折。
- 感染の臨床的証拠のないプレートとスクリューの除去
- 骨折非癒合のインデックス手順
除外基準:
- 骨折部位にアクセスできない開放骨折または髄内釘打ちのためのインデックス骨折手術
- 骨折がまだ治癒していない場合のハードウェアの取り外し
- 「重大な」欠陥の骨移植であるインデックス非関節手術
- 妊娠中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：グループ 1: クローズド インデックス フラクチャ
グループ 1 は、インデックス オープン整復内固定 (ORIF)、骨折部位にアクセスできる髄内釘打ち (IMN)、または関節スパニング創外固定によって最初に治療されたピロンまたはプラトーの段階的治療を受けている、清潔で閉じた骨折です。
手術時に得られた組織は、培養および 2 つの高感度アッセイの実行のために研究所に送られます。
|
組織は、研究の各アームの患者から手術時に収集されます。
RNAlater に保存されて研究所に送られる組織に加えて、培養物も Quest Diagnostics に送られ、独立した培養結果が得られます。
他の名前：
|
|
他の：グループ 2: 治癒した骨折からのハードウェアの取り外し
グループ2には、感染の臨床的証拠がなく、開放骨折の病歴を除いて、治癒した骨折からプレートが取り除かれた患者が含まれます。
手術時に得られた組織は、培養および 2 つの高感度アッセイの実行のために研究所に送られます。
|
組織は、研究の各アームの患者から手術時に収集されます。
RNAlater に保存されて研究所に送られる組織に加えて、培養物も Quest Diagnostics に送られ、独立した培養結果が得られます。
他の名前：
|
|
他の：グループ 3: 骨折非接合部のインデックス処理
グループ 3 は、以前に骨折手術が行われた部位で、骨折非癒合のインデックス手術を受けている患者です。
除外には、「重大な」欠陥の骨移植、アクティブな臨床感染、またはインデックス骨折固定から 3 か月未満が含まれます。
手術時に得られた組織は、培養および 2 つの高感度アッセイの実行のために研究所に送られます。
|
組織は、研究の各アームの患者から手術時に収集されます。
RNAlater に保存されて研究所に送られる組織に加えて、培養物も Quest Diagnostics に送られ、独立した培養結果が得られます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
高感度バクテリアアッセイによるバクテリアDNAで同定された組織サンプルを持つ参加者の数
時間枠：手術から 6 か月の臨床フォローアップまでの研究
|
この研究の目的は、非常に感度の高い細菌アッセイが、骨折以外の関節が感染しているかどうかを判断するのに役立つかどうかを確認することです。
|
手術から 6 か月の臨床フォローアップまでの研究
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Palmer MP, Altman DT, Altman GT, Sewecke JJ, Ehrlich GD, Hu FZ, Nistico L, Melton-Kreft R, Gause TM 3rd, Costerton JW. Can we trust intraoperative culture results in nonunions? J Orthop Trauma. 2014 Jul;28(7):384-90. doi: 10.1097/BOT.0000000000000043.
- Stucken C, Olszewski DC, Creevy WR, Murakami AM, Tornetta P. Preoperative diagnosis of infection in patients with nonunions. J Bone Joint Surg Am. 2013 Aug 7;95(15):1409-12. doi: 10.2106/JBJS.L.01034.
- Bose D, Kugan R, Stubbs D, McNally M. Management of infected nonunion of the long bones by a multidisciplinary team. Bone Joint J. 2015 Jun;97-B(6):814-7. doi: 10.1302/0301-620X.97B6.33276.
- Olszewski D, Streubel PN, Stucken C, Ricci WM, Hoffmann MF, Jones CB, Sietsema DL, Tornetta P 3rd. Fate of Patients With a "Surprise" Positive Culture After Nonunion Surgery. J Orthop Trauma. 2016 Jan;30(1):e19-23. doi: 10.1097/BOT.0000000000000417.
- Schottel PC, O'Connor DP, Brinker MR. Time Trade-Off as a Measure of Health-Related Quality of Life: Long Bone Nonunions Have a Devastating Impact. J Bone Joint Surg Am. 2015 Sep 2;97(17):1406-10. doi: 10.2106/JBJS.N.01090.
- Brinker MR, Hanus BD, Sen M, O'Connor DP. The devastating effects of tibial nonunion on health-related quality of life. J Bone Joint Surg Am. 2013 Dec 18;95(24):2170-6. doi: 10.2106/JBJS.L.00803.
- Hannigan GD, Hodkinson BP, McGinnis K, Tyldsley AS, Anari JB, Horan AD, Grice EA, Mehta S. Culture-independent pilot study of microbiota colonizing open fractures and association with severity, mechanism, location, and complication from presentation to early outpatient follow-up. J Orthop Res. 2014 Apr;32(4):597-605. doi: 10.1002/jor.22578. Epub 2014 Jan 3.
- Moussa FW, Anglen JO, Gehrke JC, Christensen G, Simpson WA. The significance of positive cultures from orthopedic fixation devices in the absence of clinical infection. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 1997 Sep;26(9):617-20.
- Dobbins JJ, Seligson D, Raff MJ. Bacterial colonization of orthopedic fixation devices in the absence of clinical infection. J Infect Dis. 1988 Jul;158(1):203-5. doi: 10.1093/infdis/158.1.203. No abstract available.
- Jacovides CL, Kreft R, Adeli B, Hozack B, Ehrlich GD, Parvizi J. Successful identification of pathogens by polymerase chain reaction (PCR)-based electron spray ionization time-of-flight mass spectrometry (ESI-TOF-MS) in culture-negative periprosthetic joint infection. J Bone Joint Surg Am. 2012 Dec 19;94(24):2247-54. doi: 10.2106/JBJS.L.00210.
- Struijs PA, Poolman RW, Bhandari M. Infected nonunion of the long bones. J Orthop Trauma. 2007 Aug;21(7):507-11. doi: 10.1097/BOT.0b013e31812e5578. Erratum In: J Orthop Trauma. 2013 Dec;27(12):e274.
- Motsitsi NS. Management of infected nonunion of long bones: the last decade (1996-2006). Injury. 2008 Feb;39(2):155-60. doi: 10.1016/j.injury.2007.08.032. Epub 2008 Jan 29.
- Firoozabadi R, Alton T, Wenke J. Novel Strategies for the Diagnosis of Posttraumatic Infections in Orthopaedic Trauma Patients. J Am Acad Orthop Surg. 2015 Jul;23(7):443-51. doi: 10.5435/JAAOS-D-14-00174. Epub 2015 Jun 3.
- Costerton JW, Post JC, Ehrlich GD, Hu FZ, Kreft R, Nistico L, Kathju S, Stoodley P, Hall-Stoodley L, Maale G, James G, Sotereanos N, DeMeo P. New methods for the detection of orthopedic and other biofilm infections. FEMS Immunol Med Microbiol. 2011 Mar;61(2):133-40. doi: 10.1111/j.1574-695X.2010.00766.x. Epub 2011 Jan 18.
- Costerton JW. Biofilm theory can guide the treatment of device-related orthopaedic infections. Clin Orthop Relat Res. 2005 Aug;(437):7-11. doi: 10.1097/00003086-200508000-00003.
- Dietz FR, Koontz FP, Found EM, Marsh JL. The importance of positive bacterial cultures of specimens obtained during clean orthopaedic operations. J Bone Joint Surg Am. 1991 Sep;73(8):1200-7.
- Panousis K, Grigoris P, Butcher I, Rana B, Reilly JH, Hamblen DL. Poor predictive value of broad-range PCR for the detection of arthroplasty infection in 92 cases. Acta Orthop. 2005 Jun;76(3):341-6.
- Simpson AH, Wood MK, Athanasou NA. Histological assessment of the presence or absence of infection in fracture non-union. Injury. 2002 Mar;33(2):151-5. doi: 10.1016/s0020-1383(01)00078-x.
- ELEK SD. Experimental staphylococcal infections in the skin of man. Ann N Y Acad Sci. 1956 Aug 31;65(3):85-90. doi: 10.1111/j.1749-6632.1956.tb36626.x. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年12月21日
一次修了 (実際)
2018年7月31日
研究の完了 (実際)
2018年8月15日
試験登録日
最初に提出
2017年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月18日
最初の投稿 (実際)
2017年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月16日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
高感度アッセイの臨床試験
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI)まだ募集していません