- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03126448
BBOT: Bakteriális teher az ortho trauma eljárásokban
A bakteriális terhelés jövőbeli értékelése az ortopédiai trauma eljárásokban, rendkívül érzékeny tesztekkel
Ennek a kutatási projektnek az a célja, hogy jobban megértse a rendkívül érzékeny bakteriális tesztek lehetséges szerepét a fertőzött, nem gyógyuló törések diagnosztizálásában a jelenlegi ellátási színvonalhoz, a mikrobiológiai tenyésztéshez (a laboratóriumi szövetmintákból történő baktériumok növekedése) képest.
A rendkívül érzékeny tesztek érvényességének megértéséhez meg kell határozni a teszt paramétereit a különböző betegcsoportokban. Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy két rendkívül érzékeny teszt hogyan viszonyul egymáshoz és az ellátás színvonalához (mikrobiológiai kultúra) három betegcsoportban.
Az 1. csoport a tiszta csonttörés, lemezes és csavarrögzítésen átesett műtét, intramedulláris szögrögzítés, ahol a törés helye hozzáférhető, vagy a kezdetben ízületet átfogó külső rögzítőeszközzel kezelt csonttörés szakaszos kezelése. A 2. csoportba azok a betegek tartoznak, akikről a fertőzés klinikai bizonyítéka nélkül távolították el a lemezt és a csavarokat. A 3. csoportba azok a betegek tartoznak, akiknél a törés megszakadása miatti kezdeti eljáráson esnek át.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland, Shock Trauma Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nyílt redukciós belső rögzítés alatt álló zárt törés, intramedulláris szegezés (IMN), ahol a törés helye hozzáférhető, vagy olyan pilon vagy plató szakaszos kezelése, amelyet eredetileg ízületet átfogó külső rögzítéssel kezeltek.
- Lemez és csavar eltávolítása a fertőzés klinikai bizonyítéka nélkül
- Indexeljárás a törés nem egyesülésére
Kizárási kritériumok:
- Index törés műtét nyílt törésnél vagy intramedulláris szegezés, ha a törés helye nem hozzáférhető
- Hardver eltávolítása, ha a törés még nem gyógyult be
- Index nem szakadt műtét, amely egy „kritikus” hiba csontátültetése
- Terhes nőstények
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: 1. csoport: zárt indexű törések
Az 1. csoport a tiszta, zárt törések, amelyeken index nyílt redukciós belső rögzítés (ORIF), intramedulláris szegezés (IMN) megy keresztül, ahol a törés helye hozzáférhető, vagy olyan pilon vagy plató szakaszos kezelése, amelyet eredetileg ízületi átívelő külső rögzítéssel kezeltek.
A műtét során kapott szövetet a kutatólaboratóriumba küldik a tenyésztéshez és a két rendkívül érzékeny vizsgálat elvégzéséhez.
|
A műtét során szöveteket gyűjtenek a vizsgálat mindkét karjában lévő betegektől.
Az RNAlaterben tárolt és egy kutatólaboratóriumba küldött szövetek mellett a tenyészeteket is elküldik a Quest Diagnosticsnak független tenyésztési eredményekért.
Más nevek:
|
|
EGYÉB: 2. csoport: Hardver eltávolítása gyógyult törésekből
A 2. csoportba azok a betegek tartoznak, akiknek a gyógyult törésről eltávolították a lemezt a fertőzés klinikai bizonyítéka nélkül, és kizárva az anamnézisben szereplő nyílt törést.
A műtét során kapott szövetet a kutatólaboratóriumba küldik a tenyésztéshez és a két rendkívül érzékeny vizsgálat elvégzéséhez.
|
A műtét során szöveteket gyűjtenek a vizsgálat mindkét karjában lévő betegektől.
Az RNAlaterben tárolt és egy kutatólaboratóriumba küldött szövetek mellett a tenyészeteket is elküldik a Quest Diagnosticsnak független tenyésztési eredményekért.
Más nevek:
|
|
EGYÉB: 3. csoport: A törések nem-egyedek indexkezelése
A 3. csoportba azok a betegek tartoznak, akiknél a törés megszakadása miatti index-eljárást végeznek azon a helyen, ahol a törés miatt korábban műtétet végeztek.
Kivételek közé tartozik a „kritikus” defektusok csontátültetése, az aktív klinikai fertőzés vagy az indextörés rögzítése utáni 3 hónapnál kevesebb.
A műtét során kapott szövetet a kutatólaboratóriumba küldik a tenyésztéshez és a két rendkívül érzékeny vizsgálat elvégzéséhez.
|
A műtét során szöveteket gyűjtenek a vizsgálat mindkét karjában lévő betegektől.
Az RNAlaterben tárolt és egy kutatólaboratóriumba küldött szövetek mellett a tenyészeteket is elküldik a Quest Diagnosticsnak független tenyésztési eredményekért.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a szövetminták bakteriális DNS-t azonosítottak a rendkívül érzékeny bakteriális vizsgálatok szerint
Időkeret: Tanulmányozza a műtétet 6 hónapos klinikai követésig
|
A kutatás célja annak megállapítása, hogy a rendkívül érzékeny bakteriális tesztek hasznosak-e annak meghatározására, hogy a törések nem fertőzöttek-e.
|
Tanulmányozza a műtétet 6 hónapos klinikai követésig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Palmer MP, Altman DT, Altman GT, Sewecke JJ, Ehrlich GD, Hu FZ, Nistico L, Melton-Kreft R, Gause TM 3rd, Costerton JW. Can we trust intraoperative culture results in nonunions? J Orthop Trauma. 2014 Jul;28(7):384-90. doi: 10.1097/BOT.0000000000000043.
- Stucken C, Olszewski DC, Creevy WR, Murakami AM, Tornetta P. Preoperative diagnosis of infection in patients with nonunions. J Bone Joint Surg Am. 2013 Aug 7;95(15):1409-12. doi: 10.2106/JBJS.L.01034.
- Bose D, Kugan R, Stubbs D, McNally M. Management of infected nonunion of the long bones by a multidisciplinary team. Bone Joint J. 2015 Jun;97-B(6):814-7. doi: 10.1302/0301-620X.97B6.33276.
- Olszewski D, Streubel PN, Stucken C, Ricci WM, Hoffmann MF, Jones CB, Sietsema DL, Tornetta P 3rd. Fate of Patients With a "Surprise" Positive Culture After Nonunion Surgery. J Orthop Trauma. 2016 Jan;30(1):e19-23. doi: 10.1097/BOT.0000000000000417.
- Schottel PC, O'Connor DP, Brinker MR. Time Trade-Off as a Measure of Health-Related Quality of Life: Long Bone Nonunions Have a Devastating Impact. J Bone Joint Surg Am. 2015 Sep 2;97(17):1406-10. doi: 10.2106/JBJS.N.01090.
- Brinker MR, Hanus BD, Sen M, O'Connor DP. The devastating effects of tibial nonunion on health-related quality of life. J Bone Joint Surg Am. 2013 Dec 18;95(24):2170-6. doi: 10.2106/JBJS.L.00803.
- Hannigan GD, Hodkinson BP, McGinnis K, Tyldsley AS, Anari JB, Horan AD, Grice EA, Mehta S. Culture-independent pilot study of microbiota colonizing open fractures and association with severity, mechanism, location, and complication from presentation to early outpatient follow-up. J Orthop Res. 2014 Apr;32(4):597-605. doi: 10.1002/jor.22578. Epub 2014 Jan 3.
- Moussa FW, Anglen JO, Gehrke JC, Christensen G, Simpson WA. The significance of positive cultures from orthopedic fixation devices in the absence of clinical infection. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 1997 Sep;26(9):617-20.
- Dobbins JJ, Seligson D, Raff MJ. Bacterial colonization of orthopedic fixation devices in the absence of clinical infection. J Infect Dis. 1988 Jul;158(1):203-5. doi: 10.1093/infdis/158.1.203. No abstract available.
- Jacovides CL, Kreft R, Adeli B, Hozack B, Ehrlich GD, Parvizi J. Successful identification of pathogens by polymerase chain reaction (PCR)-based electron spray ionization time-of-flight mass spectrometry (ESI-TOF-MS) in culture-negative periprosthetic joint infection. J Bone Joint Surg Am. 2012 Dec 19;94(24):2247-54. doi: 10.2106/JBJS.L.00210.
- Struijs PA, Poolman RW, Bhandari M. Infected nonunion of the long bones. J Orthop Trauma. 2007 Aug;21(7):507-11. doi: 10.1097/BOT.0b013e31812e5578. Erratum In: J Orthop Trauma. 2013 Dec;27(12):e274.
- Motsitsi NS. Management of infected nonunion of long bones: the last decade (1996-2006). Injury. 2008 Feb;39(2):155-60. doi: 10.1016/j.injury.2007.08.032. Epub 2008 Jan 29.
- Firoozabadi R, Alton T, Wenke J. Novel Strategies for the Diagnosis of Posttraumatic Infections in Orthopaedic Trauma Patients. J Am Acad Orthop Surg. 2015 Jul;23(7):443-51. doi: 10.5435/JAAOS-D-14-00174. Epub 2015 Jun 3.
- Costerton JW, Post JC, Ehrlich GD, Hu FZ, Kreft R, Nistico L, Kathju S, Stoodley P, Hall-Stoodley L, Maale G, James G, Sotereanos N, DeMeo P. New methods for the detection of orthopedic and other biofilm infections. FEMS Immunol Med Microbiol. 2011 Mar;61(2):133-40. doi: 10.1111/j.1574-695X.2010.00766.x. Epub 2011 Jan 18.
- Costerton JW. Biofilm theory can guide the treatment of device-related orthopaedic infections. Clin Orthop Relat Res. 2005 Aug;(437):7-11. doi: 10.1097/00003086-200508000-00003.
- Dietz FR, Koontz FP, Found EM, Marsh JL. The importance of positive bacterial cultures of specimens obtained during clean orthopaedic operations. J Bone Joint Surg Am. 1991 Sep;73(8):1200-7.
- Panousis K, Grigoris P, Butcher I, Rana B, Reilly JH, Hamblen DL. Poor predictive value of broad-range PCR for the detection of arthroplasty infection in 92 cases. Acta Orthop. 2005 Jun;76(3):341-6.
- Simpson AH, Wood MK, Athanasou NA. Histological assessment of the presence or absence of infection in fracture non-union. Injury. 2002 Mar;33(2):151-5. doi: 10.1016/s0020-1383(01)00078-x.
- ELEK SD. Experimental staphylococcal infections in the skin of man. Ann N Y Acad Sci. 1956 Aug 31;65(3):85-90. doi: 10.1111/j.1749-6632.1956.tb36626.x. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HP-00066769
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ortopédiai traumás fertőzések
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalBefejezveSebészet | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Svédország
-
Rabin Medical CenterToborzásCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Izrael
-
Emory UniversityBefejezveCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Csontvelő átültetésEgyesült Államok
-
Swedish Medical CenterProvidence Health & ServicesToborzásCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Egyesült Államok
-
CorMedixToborzásCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Egyesült Államok, Törökország (Türkiye)
-
Hiroshima UniversityMég nincs toborzásVentilátor szerzett tüdőgyulladás | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI) | Nyomásfekély (PU) | Orvostechnikai Eszközhöz Kapcsolódó Nyomási Fekély (OEKNF)Banglades, Japán
Klinikai vizsgálatok a Nagyon érzékeny vizsgálatok
-
Fundación Española de Hematología y HemoterapíaAktív, nem toborzóSzerzett thromboticus thrombocytopeniás purpuraSpanyolország, Portugália
-
Gen-Probe, IncorporatedBefejezveGonorrea | Chlamydia fertőzésekEgyesült Államok
-
Gen-Probe, IncorporatedMegszűntGonorrea | Chlamydia fertőzések | Trichomonas fertőzésekEgyesült Államok
-
University of California, Los AngelesToborzás