Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

BBOT: Bakteriális teher az ortho trauma eljárásokban

2020. április 16. frissítette: Robert O'Toole, University of Maryland, Baltimore

A bakteriális terhelés jövőbeli értékelése az ortopédiai trauma eljárásokban, rendkívül érzékeny tesztekkel

Ennek a kutatási projektnek az a célja, hogy jobban megértse a rendkívül érzékeny bakteriális tesztek lehetséges szerepét a fertőzött, nem gyógyuló törések diagnosztizálásában a jelenlegi ellátási színvonalhoz, a mikrobiológiai tenyésztéshez (a laboratóriumi szövetmintákból történő baktériumok növekedése) képest.

A rendkívül érzékeny tesztek érvényességének megértéséhez meg kell határozni a teszt paramétereit a különböző betegcsoportokban. Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy két rendkívül érzékeny teszt hogyan viszonyul egymáshoz és az ellátás színvonalához (mikrobiológiai kultúra) három betegcsoportban.

Az 1. csoport a tiszta csonttörés, lemezes és csavarrögzítésen átesett műtét, intramedulláris szögrögzítés, ahol a törés helye hozzáférhető, vagy a kezdetben ízületet átfogó külső rögzítőeszközzel kezelt csonttörés szakaszos kezelése. A 2. csoportba azok a betegek tartoznak, akikről a fertőzés klinikai bizonyítéka nélkül távolították el a lemezt és a csavarokat. A 3. csoportba azok a betegek tartoznak, akiknél a törés megszakadása miatti kezdeti eljáráson esnek át.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A nem gyógyuló fertőzött, törött csontok nehéz klinikai problémát jelentenek, amely jelentősen befolyásolja a betegek életminőségét. A baktériumok kimutatására (laboratóriumi tenyészetekben történő szaporodás) a jelenlegi módszertan nem alkalmas a biofilmben lévő baktériumok által okozott fertőzések kimutatására, amely az idegen testek (pl. csonttörések rögzítésére szolgáló beültetett fémeszközök) jelenlétében található „nyálkás” réteg. . A molekuláris biológia fejlődése lehetővé tette rendkívül érzékeny tesztek kifejlesztését a biofilm állapotú baktériumok kimutatására. A korlátozott korábbi kutatások azonban nem vontak be kontrollcsoportokat, és nem hasonlították össze a különböző nagyon érzékeny tesztek teljesítményét. E korlátok orvoslása és a rendkívül érzékeny bakteriális tesztek klinikai gyakorlatban betöltött szerepének további meghatározása érdekében a kutatók azt feltételezik, hogy a tiszta csonttörés műtéte (1. műtét) és a beültetett fémeszköz eltávolítása (2. műtét, csont gyógyult) összehasonlítása során a bakteriális terhelés növekedni fog. a nem egyesülési műtétek (utólagos műtét, csont nem gyógyult) indexálásához, a baktériumokra pozitív esetek százalékos arányában mérve, rendkívül érzékeny bakteriális tesztekkel. Ezenkívül a rendkívül érzékeny baktériumtesztek (Illumina MiSeq rendszer és Ibis T5000 bioszenzor) hasonló képességgel rendelkeznek majd a baktériumok számának meghatározására és a baktériumfajok megkülönböztetésére. A jogosult betegek három csoportból állnak. Az 1. csoport a tiszta csonttörés, lemezes és csavarrögzítésen átesett műtét, intramedulláris szögrögzítés, ahol a törés helye hozzáférhető, vagy a kezdetben ízületet átfogó külső rögzítőeszközzel kezelt csonttörés szakaszos kezelése. A 2. csoportba azok a betegek tartoznak, akikről a fertőzés klinikai bizonyítéka nélkül távolították el a lemezt és a csavarokat. A 3. csoportba azok a betegek tartoznak, akiknél a törés megszakadása miatti kezdeti eljáráson esnek át. A műtétkor kapott szövetet a kutatólaboratóriumba küldik tenyésztésre és a két rendkívül érzékeny teszt elvégzésére. A vett szövetminták olyan szövetek, amelyeket általában eltávolítanak és eldobnak az ilyen eljárások során. A tenyésztésre és a nagyon érzékeny tesztekre vonatkozó pozitivitás arányát a három csoportban összehasonlítjuk. A kutatók a baktériumok számát és a baktériumfajok eloszlását is összehasonlítják a két rendkívül érzékeny teszttel. Ezeket az adatokat azután statisztikai elemzésnek vetik alá a betegek diagramjainak áttekintéséből gyűjtött klinikai adatokhoz képest. A projekt átfogó célja a rendkívül érzékeny bakteriális tesztek klinikai jelentőségének megállapítása a fertőzött nem-egyesülések diagnosztizálásában. A fertőzésben szenvedő betegek pontosabb azonosításának képessége megváltoztathatja a klinikai döntéshozatalt a műtéti eljárással vagy az antibiotikum-kezeléssel kapcsolatban. Ez a projekt jobban megérti a rendkívül érzékeny bakteriális tesztek lehetséges szerepét a fertőzött nem egyesülések diagnosztizálásában, összehasonlítva a jelenlegi standard ellátással, amely a baktériumok laboratóriumi mesterséges körülmények között történő szaporításával történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

142

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland, Shock Trauma Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nyílt redukciós belső rögzítés alatt álló zárt törés, intramedulláris szegezés (IMN), ahol a törés helye hozzáférhető, vagy olyan pilon vagy plató szakaszos kezelése, amelyet eredetileg ízületet átfogó külső rögzítéssel kezeltek.
  • Lemez és csavar eltávolítása a fertőzés klinikai bizonyítéka nélkül
  • Indexeljárás a törés nem egyesülésére

Kizárási kritériumok:

  • Index törés műtét nyílt törésnél vagy intramedulláris szegezés, ha a törés helye nem hozzáférhető
  • Hardver eltávolítása, ha a törés még nem gyógyult be
  • Index nem szakadt műtét, amely egy „kritikus” hiba csontátültetése
  • Terhes nőstények

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: 1. csoport: zárt indexű törések
Az 1. csoport a tiszta, zárt törések, amelyeken index nyílt redukciós belső rögzítés (ORIF), intramedulláris szegezés (IMN) megy keresztül, ahol a törés helye hozzáférhető, vagy olyan pilon vagy plató szakaszos kezelése, amelyet eredetileg ízületi átívelő külső rögzítéssel kezeltek. A műtét során kapott szövetet a kutatólaboratóriumba küldik a tenyésztéshez és a két rendkívül érzékeny vizsgálat elvégzéséhez.
A műtét során szöveteket gyűjtenek a vizsgálat mindkét karjában lévő betegektől. Az RNAlaterben tárolt és egy kutatólaboratóriumba küldött szövetek mellett a tenyészeteket is elküldik a Quest Diagnosticsnak független tenyésztési eredményekért.
Más nevek:
  • Ibis T5000 bioszenzor
  • Illumina MiSeq rendszer
EGYÉB: 2. csoport: Hardver eltávolítása gyógyult törésekből
A 2. csoportba azok a betegek tartoznak, akiknek a gyógyult törésről eltávolították a lemezt a fertőzés klinikai bizonyítéka nélkül, és kizárva az anamnézisben szereplő nyílt törést. A műtét során kapott szövetet a kutatólaboratóriumba küldik a tenyésztéshez és a két rendkívül érzékeny vizsgálat elvégzéséhez.
A műtét során szöveteket gyűjtenek a vizsgálat mindkét karjában lévő betegektől. Az RNAlaterben tárolt és egy kutatólaboratóriumba küldött szövetek mellett a tenyészeteket is elküldik a Quest Diagnosticsnak független tenyésztési eredményekért.
Más nevek:
  • Ibis T5000 bioszenzor
  • Illumina MiSeq rendszer
EGYÉB: 3. csoport: A törések nem-egyedek indexkezelése
A 3. csoportba azok a betegek tartoznak, akiknél a törés megszakadása miatti index-eljárást végeznek azon a helyen, ahol a törés miatt korábban műtétet végeztek. Kivételek közé tartozik a „kritikus” defektusok csontátültetése, az aktív klinikai fertőzés vagy az indextörés rögzítése utáni 3 hónapnál kevesebb. A műtét során kapott szövetet a kutatólaboratóriumba küldik a tenyésztéshez és a két rendkívül érzékeny vizsgálat elvégzéséhez.
A műtét során szöveteket gyűjtenek a vizsgálat mindkét karjában lévő betegektől. Az RNAlaterben tárolt és egy kutatólaboratóriumba küldött szövetek mellett a tenyészeteket is elküldik a Quest Diagnosticsnak független tenyésztési eredményekért.
Más nevek:
  • Ibis T5000 bioszenzor
  • Illumina MiSeq rendszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél a szövetminták bakteriális DNS-t azonosítottak a rendkívül érzékeny bakteriális vizsgálatok szerint
Időkeret: Tanulmányozza a műtétet 6 hónapos klinikai követésig
A kutatás célja annak megállapítása, hogy a rendkívül érzékeny bakteriális tesztek hasznosak-e annak meghatározására, hogy a törések nem fertőzöttek-e.
Tanulmányozza a műtétet 6 hónapos klinikai követésig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2015. december 21.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. július 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 18.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. április 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HP-00066769

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ortopédiai traumás fertőzések

Klinikai vizsgálatok a Nagyon érzékeny vizsgálatok

Iratkozz fel