- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03126448
BBOT : charge bactérienne dans les procédures d'ortho-traumatologie
Évaluation prospective de la charge bactérienne dans les procédures de traumatologie orthopédique à l'aide de dosages hautement sensibles
Le but de ce projet de recherche est d'améliorer la compréhension du rôle potentiel des tests bactériens hautement sensibles dans le diagnostic des fractures infectées non cicatrisantes par rapport à la norme de soins actuelle, la culture microbiologique (culture de bactéries à partir d'échantillons de tissus en laboratoire).
Afin de comprendre la validité des tests hautement sensibles, les paramètres du test dans différents groupes de patients doivent être établis. Cette étude examine comment deux tests très sensibles se comparent entre eux et à la norme de soins (culture microbiologique) dans trois groupes de patients.
Le groupe 1 est une chirurgie propre des os fracturés subissant une fixation par plaque et vis, une fixation par enclouage intramédullaire où le site de fracture est accessible ou un traitement par étapes d'un os fracturé initialement traité par un dispositif de fixation externe enjambant l'articulation. Le groupe 2 comprendra des patients ayant une plaque et des vis retirées sans signe clinique d'infection. Le groupe 3 sera composé de patients subissant une procédure initiale pour une pseudarthrose de fracture.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland, Shock Trauma Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Fracture fermée subissant une fixation interne à réduction ouverte, un enclouage centromédullaire (IMN) où le site de fracture est accessible, ou un traitement étagé d'un pilon ou d'un plateau qui a été initialement traité par une fixation externe enjambant l'articulation.
- Retrait de plaque et de vis sans signe clinique d'infection
- Procédure d'index pour pseudarthrose de fracture
Critère d'exclusion:
- Chirurgie de fracture index pour une fracture ouverte ou enclouage centromédullaire avec site de fracture non accessible
- Retrait du matériel si la fracture n'est pas déjà cicatrisée
- La chirurgie de pseudarthrose indexée étant la greffe osseuse d'un défaut « critique »
- Femmes enceintes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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AUTRE: Groupe 1 : Fractures indexées fermées
Le groupe 1 est constitué de fractures propres et fermées subissant une fixation interne à réduction ouverte indexée (ORIF), un enclouage centromédullaire (IMN) où le site de fracture est accessible, ou un traitement étagé d'un pilon ou d'un plateau qui a été initialement traité par fixation externe articulaire.
Les tissus obtenus au moment de la chirurgie seront envoyés au laboratoire de recherche pour la culture et la réalisation des deux tests hautement sensibles.
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Les tissus seront prélevés au moment de l'intervention chirurgicale chez les patients de chaque bras de l'étude.
En plus des tissus stockés dans RNAlater et envoyés à un laboratoire de recherche, les cultures seront également envoyées à Quest Diagnostics pour des résultats de culture indépendants.
Autres noms:
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AUTRE: Groupe 2 : Retrait du matériel des fractures cicatrisées
Le groupe 2 comprendra les patients ayant une plaque retirée d'une fracture cicatrisée sans signe clinique d'infection et excluant les antécédents de fracture ouverte.
Les tissus obtenus au moment de la chirurgie seront envoyés au laboratoire de recherche pour la culture et la réalisation des deux tests hautement sensibles.
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Les tissus seront prélevés au moment de l'intervention chirurgicale chez les patients de chaque bras de l'étude.
En plus des tissus stockés dans RNAlater et envoyés à un laboratoire de recherche, les cultures seront également envoyées à Quest Diagnostics pour des résultats de culture indépendants.
Autres noms:
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AUTRE: Groupe 3 : Traitement index des pseudarthroses de fracture
Le groupe 3 sera composé de patients subissant une procédure d'indexation pour une pseudarthrose de fracture sur un site où une intervention chirurgicale antérieure a été entreprise pour la fracture.
Les exclusions incluent la greffe osseuse de défauts « critiques », une infection clinique active ou < 3 mois depuis la fixation de la fracture index.
Les tissus obtenus au moment de la chirurgie seront envoyés au laboratoire de recherche pour la culture et la réalisation des deux tests hautement sensibles.
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Les tissus seront prélevés au moment de l'intervention chirurgicale chez les patients de chaque bras de l'étude.
En plus des tissus stockés dans RNAlater et envoyés à un laboratoire de recherche, les cultures seront également envoyées à Quest Diagnostics pour des résultats de culture indépendants.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec des échantillons de tissus identifiés avec de l'ADN bactérien selon des tests bactériens hautement sensibles
Délai: Étudier la chirurgie jusqu'au suivi clinique de 6 mois
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L'objectif de cette recherche est de voir si des tests bactériens hautement sensibles sont utiles pour déterminer si les pseudarthroses des fractures sont infectées
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Étudier la chirurgie jusqu'au suivi clinique de 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HP-00066769
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