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BBOT : charge bactérienne dans les procédures d'ortho-traumatologie

16 avril 2020 mis à jour par: Robert O'Toole, University of Maryland, Baltimore

Évaluation prospective de la charge bactérienne dans les procédures de traumatologie orthopédique à l'aide de dosages hautement sensibles

Le but de ce projet de recherche est d'améliorer la compréhension du rôle potentiel des tests bactériens hautement sensibles dans le diagnostic des fractures infectées non cicatrisantes par rapport à la norme de soins actuelle, la culture microbiologique (culture de bactéries à partir d'échantillons de tissus en laboratoire).

Afin de comprendre la validité des tests hautement sensibles, les paramètres du test dans différents groupes de patients doivent être établis. Cette étude examine comment deux tests très sensibles se comparent entre eux et à la norme de soins (culture microbiologique) dans trois groupes de patients.

Le groupe 1 est une chirurgie propre des os fracturés subissant une fixation par plaque et vis, une fixation par enclouage intramédullaire où le site de fracture est accessible ou un traitement par étapes d'un os fracturé initialement traité par un dispositif de fixation externe enjambant l'articulation. Le groupe 2 comprendra des patients ayant une plaque et des vis retirées sans signe clinique d'infection. Le groupe 3 sera composé de patients subissant une procédure initiale pour une pseudarthrose de fracture.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Les os infectés et brisés qui ne guérissent pas sont un problème clinique difficile qui affecte considérablement la qualité de vie des patients. La méthodologie actuelle de détection des bactéries (croissance dans les cultures de laboratoire) est inadéquate pour détecter les infections causées par des bactéries présentes dans un biofilm, qui est la couche de « vase » trouvée en présence de corps étrangers (par exemple, des dispositifs métalliques implantés pour réparer les os cassés) . Les progrès de la biologie moléculaire ont permis le développement de tests très sensibles pour détecter les bactéries à l'état de biofilm. Cependant, les recherches antérieures limitées n'ont pas inclus de groupes témoins ni comparé les performances de différents tests très sensibles. Pour répondre à ces limitations et mieux définir le rôle des tests bactériens hautement sensibles dans la pratique clinique, les chercheurs émettent l'hypothèse qu'il y aura une augmentation de la charge bactérienne lors de la comparaison de la chirurgie des os cassés propres (1ère chirurgie) au retrait du dispositif métallique implanté (2ème chirurgie, os cicatrisé) pour indexer la chirurgie de pseudarthrose (chirurgie ultérieure, os non cicatrisé) telle que mesurée par le pourcentage de cas positifs pour les bactéries à l'aide de tests bactériens très sensibles. De plus, les tests bactériens hautement sensibles (système Illumina MiSeq et biocapteur Ibis T5000) auront une capacité similaire à quantifier le nombre de bactéries et à différencier les espèces bactériennes. Les patients éligibles seront constitués de trois groupes. Le groupe 1 est une chirurgie propre des os fracturés subissant une fixation par plaque et vis, une fixation par enclouage intramédullaire où le site de fracture est accessible ou un traitement par étapes d'un os fracturé initialement traité par un dispositif de fixation externe enjambant l'articulation. Le groupe 2 comprendra des patients ayant une plaque et des vis retirées sans signe clinique d'infection. Le groupe 3 sera composé de patients subissant une procédure initiale pour une pseudarthrose de fracture. Les tissus obtenus au moment de la chirurgie seront envoyés au laboratoire de recherche pour la culture et la réalisation des deux tests hautement sensibles. Les échantillons de tissus prélevés seront des tissus normalement retirés et jetés au cours de ces procédures particulières. Les taux de positivité pour la culture et les tests très sensibles seront comparés entre les trois groupes. Les enquêteurs compareront également le nombre de bactéries et la distribution des espèces bactériennes trouvées à l'aide des deux tests très sensibles. Ces données seront ensuite soumises à une analyse statistique par rapport aux données cliniques recueillies à partir de l'examen des dossiers des patients. L'objectif global du projet est d'établir la pertinence clinique des tests bactériens hautement sensibles dans le diagnostic des pseudarthroses infectées. La capacité d'identifier plus précisément les patients infectés peut entraîner un changement dans la prise de décision clinique en ce qui concerne l'intervention chirurgicale ou le traitement antibiotique. Ce projet développera une meilleure compréhension du rôle potentiel des tests bactériens hautement sensibles dans le diagnostic des pseudarthroses infectées par rapport à la norme de soins actuelle, qui consiste à cultiver des bactéries en laboratoire dans des conditions artificielles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

142

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland, Shock Trauma Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fracture fermée subissant une fixation interne à réduction ouverte, un enclouage centromédullaire (IMN) où le site de fracture est accessible, ou un traitement étagé d'un pilon ou d'un plateau qui a été initialement traité par une fixation externe enjambant l'articulation.
  • Retrait de plaque et de vis sans signe clinique d'infection
  • Procédure d'index pour pseudarthrose de fracture

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie de fracture index pour une fracture ouverte ou enclouage centromédullaire avec site de fracture non accessible
  • Retrait du matériel si la fracture n'est pas déjà cicatrisée
  • La chirurgie de pseudarthrose indexée étant la greffe osseuse d'un défaut « critique »
  • Femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Groupe 1 : Fractures indexées fermées
Le groupe 1 est constitué de fractures propres et fermées subissant une fixation interne à réduction ouverte indexée (ORIF), un enclouage centromédullaire (IMN) où le site de fracture est accessible, ou un traitement étagé d'un pilon ou d'un plateau qui a été initialement traité par fixation externe articulaire. Les tissus obtenus au moment de la chirurgie seront envoyés au laboratoire de recherche pour la culture et la réalisation des deux tests hautement sensibles.
Les tissus seront prélevés au moment de l'intervention chirurgicale chez les patients de chaque bras de l'étude. En plus des tissus stockés dans RNAlater et envoyés à un laboratoire de recherche, les cultures seront également envoyées à Quest Diagnostics pour des résultats de culture indépendants.
Autres noms:
  • Biocapteur Ibis T5000
  • Système Illumina MiSeq
AUTRE: Groupe 2 : Retrait du matériel des fractures cicatrisées
Le groupe 2 comprendra les patients ayant une plaque retirée d'une fracture cicatrisée sans signe clinique d'infection et excluant les antécédents de fracture ouverte. Les tissus obtenus au moment de la chirurgie seront envoyés au laboratoire de recherche pour la culture et la réalisation des deux tests hautement sensibles.
Les tissus seront prélevés au moment de l'intervention chirurgicale chez les patients de chaque bras de l'étude. En plus des tissus stockés dans RNAlater et envoyés à un laboratoire de recherche, les cultures seront également envoyées à Quest Diagnostics pour des résultats de culture indépendants.
Autres noms:
  • Biocapteur Ibis T5000
  • Système Illumina MiSeq
AUTRE: Groupe 3 : Traitement index des pseudarthroses de fracture
Le groupe 3 sera composé de patients subissant une procédure d'indexation pour une pseudarthrose de fracture sur un site où une intervention chirurgicale antérieure a été entreprise pour la fracture. Les exclusions incluent la greffe osseuse de défauts « critiques », une infection clinique active ou < 3 mois depuis la fixation de la fracture index. Les tissus obtenus au moment de la chirurgie seront envoyés au laboratoire de recherche pour la culture et la réalisation des deux tests hautement sensibles.
Les tissus seront prélevés au moment de l'intervention chirurgicale chez les patients de chaque bras de l'étude. En plus des tissus stockés dans RNAlater et envoyés à un laboratoire de recherche, les cultures seront également envoyées à Quest Diagnostics pour des résultats de culture indépendants.
Autres noms:
  • Biocapteur Ibis T5000
  • Système Illumina MiSeq

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des échantillons de tissus identifiés avec de l'ADN bactérien selon des tests bactériens hautement sensibles
Délai: Étudier la chirurgie jusqu'au suivi clinique de 6 mois
L'objectif de cette recherche est de voir si des tests bactériens hautement sensibles sont utiles pour déterminer si les pseudarthroses des fractures sont infectées
Étudier la chirurgie jusqu'au suivi clinique de 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

21 décembre 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

31 juillet 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

15 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2017

Première publication (RÉEL)

24 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HP-00066769

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Infections traumatiques orthopédiques

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