El efecto del descanso vocal frente a la vocalización después de las inyecciones de Xeomin® en la disfonía espasmódica
15 de agosto de 2018 actualizado por: Lawson Health Research Institute
Este estudio comparará los efectos del descanso vocal versus la vocalización continua durante una hora inmediatamente después de las inyecciones de toxina botulínica para la disfonía espasmódica de los aductores.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6G 1H1
- LawsonHRI
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con disfonía espasmódica aductora (ADSD) por un neurólogo y otorrinolaringólogo experimentado. Pacientes con ADSD que se han estabilizado con su dosis de tratamiento durante al menos 2 ciclos de tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Diagnosticado con otro trastorno neurológico que se combina con ADSD (es decir, enfermedad de Parkinson y ADSD). Historia previa de una patología vocal adicional (es decir, pólipos vocales, nódulos vocales, parálisis unilateral de las cuerdas vocales, etc.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Actividad vocal
El brazo de actividad vocal requerirá que el participante permanezca en la clínica y lea en voz alta continuamente durante un período de una hora después de una inyección de toxina botulínica.
|
Una comparación de una hora de descanso vocal versus vocalización continua después de la inyección de toxina botulínica
|
|
Experimental: Descanso vocal
El brazo de descanso vocal requerirá que el participante permanezca en la clínica y permanezca en reposo vocal completo durante un período de una hora después de una inyección de toxina botulínica.
|
Una comparación de una hora de descanso vocal versus vocalización continua después de la inyección de toxina botulínica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Gravedad de los síntomas de disfonía espasmódica
Periodo de tiempo: Seis semanas después del tratamiento
|
Medidas acústicas y calificaciones perceptivas de la gravedad del espasmo vocal
|
Seis semanas después del tratamiento
|
|
Medidas de resultado de síntomas y comunicación informadas por el paciente
Periodo de tiempo: seis semanas después del tratamiento
|
Seis cuestionarios informados por pacientes relacionados con los síntomas, la eficacia de la comunicación, la calidad de vida y la autoeficacia
|
seis semanas después del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de mayo de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
26 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LawsonHRI2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .