- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03140254
Evaluación de la seguridad y la eficacia del diclorhidrato de octenidina
12 de julio de 2021 actualizado por: CareFusion
UNA EVALUACIÓN CLÍNICA PILOTO ALEATORIZADA, EN UN SOLO CENTRO, CIEGA, DE LA EFICACIA ANTIMICROBIANA DE PAÑOS TRATADOS TÉRMICAMENTE IMPREGNADOS CON UNA SOLUCIÓN ACUOSA DE DICLORURO DE OCTENIDINA AL 0,4 % EN COMPARACIÓN CON PAÑOS TRATADOS TÉRMICAMENTE IMPREGNADOS CON LA FORMULACIÓN DE VEHÍCULO Y CON SALVIA AL 2 % DE CLORHEXIDINA PARA LA PREOPERACIÓN DE GLUCONATO DE CLORHEXIDINA
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de un antiséptico tópico para la preparación preoperatoria de la piel.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
145
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Montana
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Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
- BioScience Laboratories
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos pueden ser de cualquier sexo, tener al menos 18 años de edad y de cualquier raza.
- Los sujetos deben estar en buen estado de salud general.
- Los sujetos deben leer y firmar un Formulario de consentimiento informado, un Formulario de autorización para usar y divulgar información de salud protegida y una Lista de productos restringidos antes de participar en el estudio.
- Las mujeres deben tener una prueba de embarazo en orina negativa documentada antes del tratamiento con materiales de prueba.
- Línea de base microbiana del día de detección que cumple con los requisitos mínimos de línea de base de la flora de la piel en el abdomen y la ingle.
Criterio de exclusión:
- Alergias o sensibilidades conocidas a protectores solares, desodorantes, detergentes para ropa, fragancias, vinilo, látex (caucho), alcoholes, metales, tintas o agentes antibacterianos comunes que se encuentran en jabones, lociones o ungüentos.
- Exposición de los sitios de prueba a detergentes fuertes, solventes u otros irritantes dentro del período de restricción del producto de 14 días o durante el período de prueba.
- Exposición de los sitios de prueba a agentes antimicrobianos, jabones medicados, champús medicados o lociones medicadas, uso de piscinas o jacuzzis tratados con biocidas, uso de camas de bronceado o baños de sol durante el período de restricción del producto de 14 días o durante el período de prueba.
- Use ropa tratada con suavizante de telas (incluyendo ropa tratada con repelente de insectos y UV) durante el período de restricción del producto de 14 días o durante el período de prueba.
- Uso de medicamentos antibióticos sistémicos o tópicos, medicamentos con esteroides (que no sean anticonceptivos hormonales o por razones posmenopáusicas) o cualquier otro producto que se sepa que afecta la flora microbiana normal de la piel durante el período de restricción del producto de 14 días o durante la prueba. período.
- Un diagnóstico médico de una afección física, como una enfermedad grave actual o reciente, prolapso de la válvula mitral con soplo cardíaco, cardiopatía congénita, hepatitis B, hepatitis C, un trasplante de órgano o una afección inmunodeprimida como el SIDA (o VIH positivo). ), lupus, diabetes, enfermedad de Crohn, asma o esclerosis múltiple medicada.
- Cualquier tatuaje o cicatriz dentro de las 2 pulgadas de los sitios de prueba; imperfecciones de la piel o verrugas, pueden ser permisibles con la aprobación específica del Investigador Principal o el Médico Consultor.
- Dermatosis, cortes, lesiones, erupciones cutáneas activas, costras, roturas en la piel u otros trastornos de la piel dentro de las 6 pulgadas en o alrededor de los sitios de prueba.
- Una enfermedad de la piel actualmente activa o una afección inflamatoria de la piel (por ejemplo, dermatitis de contacto, psoriasis, eccema) en cualquier parte del cuerpo que, en opinión del investigador principal, comprometería la seguridad del sujeto o la integridad del estudio.
- Sujetos que reciben una puntuación de irritación de 1 (cualquier enrojecimiento, hinchazón, sarpullido o sequedad presente en cualquier área de tratamiento) para cualquier condición de la piel individual antes de la recolección de la muestra de referencia del día de selección o del día de tratamiento.
- Participación en otro estudio clínico en los últimos 30 días o participación actual en otro estudio clínico.
- Ducharse, bañarse o nadar dentro del período de 72 horas antes del muestreo para la evaluación inicial, el día de la prueba o durante todo el período de la prueba.
- Embarazo, planes para quedar embarazada o embarazar a una pareja sexual dentro de los períodos previos a la prueba y de prueba del estudio, o amamantar a un niño. Todas las mujeres deberán completar una prueba de embarazo en orina el día de la aplicación del material de prueba, antes del tratamiento. Los sujetos de ambos sexos deben estar dispuestos a utilizar un método anticonceptivo aceptable para evitar el embarazo durante al menos los 14 días inmediatamente anteriores al Día del tratamiento y durante la duración del estudio.
- Cualquier condición médica o uso de cualquier medicamento que, en opinión del Investigador Principal o el Médico Consultor, impediría la participación.
- Falta de voluntad para cumplir con los requisitos de rendimiento del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: comparador
Gluconato de clorhexidina
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Experimental: experimental
BDIP-0001
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Comparador de placebos: placebo
Vehículo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de tasas de respuesta del sitio abdominal a los 10 minutos
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Los sitios anatómicos individuales se consideraron respondedores según los estándares establecidos en la Monografía Final Tentativa de la Administración de Drogas y Alimentos para la Prueba de Efectividad de la Preparación Preoperatoria de la Piel de un Paciente (FR 59:116, 17 de junio de 94, pp.
31450-31452).
Los sitios del abdomen tratados individualmente con una reducción de UFC de 2 log10/cm^2 se consideraron "respondedores", y los sitios de la ingle tratados individualmente con una reducción de UFC de 3 log10/cm^2 se consideraron "respondedores".
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10 minutos
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Porcentaje de tasas de respuesta en el sitio abdominal a las 6 horas
Periodo de tiempo: 6 horas
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Los sitios anatómicos individuales se consideraron respondedores según los estándares establecidos en la Monografía Final Tentativa de la Administración de Drogas y Alimentos para la Prueba de Efectividad de la Preparación Preoperatoria de la Piel de un Paciente (FR 59:116, 17 de junio de 94, pp.
31450-31452).
Los sitios del abdomen tratados individualmente con una reducción de log10/cm^2 de CFU mayor o igual a 0 se consideraron respondedores.
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6 horas
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Porcentaje de tasa de respuesta en el sitio de la ingle a las 6 horas
Periodo de tiempo: 6 horas
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Los sitios anatómicos individuales se consideraron respondedores según los estándares establecidos en la Monografía Final Tentativa de la Administración de Drogas y Alimentos para la Prueba de Efectividad de la Preparación Preoperatoria de la Piel de un Paciente (FR 59:116, 17 de junio de 94, pp.
31450-31452).
Los sitios de la ingle tratados individualmente con una reducción de CFU log10/cm^2 mayor o igual a 0 se consideraron respondedores.
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6 horas
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Porcentaje de índices de respuesta en sitios de la ingle a los 10 minutos
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Se consideró que los participantes respondieron según los estándares establecidos en la Monografía final tentativa de la Administración de Alimentos y Medicamentos para la prueba de eficacia de una preparación cutánea preoperatoria de un paciente (FR 59:116, 17 de junio de 94, págs.
31450-31452).
Los sitios de la ingle tratados individualmente con una reducción de UFC de 3 log10/cm^2 se consideraron "respondedores".
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10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kevin Burroughs, Becton, Dickinson and Company
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
17 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
17 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
4 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MPS-16IPVAW01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .