Evaluación de la seguridad y la eficacia del diclorhidrato de octenidina

Criterios de inclusión:

• Los sujetos pueden ser de cualquier sexo, tener al menos 18 años de edad y de cualquier raza.
• Los sujetos deben estar en buen estado de salud general.
• Los sujetos deben leer y firmar un Formulario de consentimiento informado, un Formulario de autorización para usar y divulgar información de salud protegida y una Lista de productos restringidos antes de participar en el estudio.
• Las mujeres deben tener una prueba de embarazo en orina negativa documentada antes del tratamiento con materiales de prueba.
• Línea de base microbiana del día de detección que cumple con los requisitos mínimos de línea de base de la flora de la piel en el abdomen y la ingle.

Criterio de exclusión:

• Alergias o sensibilidades conocidas a protectores solares, desodorantes, detergentes para ropa, fragancias, vinilo, látex (caucho), alcoholes, metales, tintas o agentes antibacterianos comunes que se encuentran en jabones, lociones o ungüentos.
• Exposición de los sitios de prueba a detergentes fuertes, solventes u otros irritantes dentro del período de restricción del producto de 14 días o durante el período de prueba.
• Exposición de los sitios de prueba a agentes antimicrobianos, jabones medicados, champús medicados o lociones medicadas, uso de piscinas o jacuzzis tratados con biocidas, uso de camas de bronceado o baños de sol durante el período de restricción del producto de 14 días o durante el período de prueba.
• Use ropa tratada con suavizante de telas (incluyendo ropa tratada con repelente de insectos y UV) durante el período de restricción del producto de 14 días o durante el período de prueba.
• Uso de medicamentos antibióticos sistémicos o tópicos, medicamentos con esteroides (que no sean anticonceptivos hormonales o por razones posmenopáusicas) o cualquier otro producto que se sepa que afecta la flora microbiana normal de la piel durante el período de restricción del producto de 14 días o durante la prueba. período.
• Un diagnóstico médico de una afección física, como una enfermedad grave actual o reciente, prolapso de la válvula mitral con soplo cardíaco, cardiopatía congénita, hepatitis B, hepatitis C, un trasplante de órgano o una afección inmunodeprimida como el SIDA (o VIH positivo). ), lupus, diabetes, enfermedad de Crohn, asma o esclerosis múltiple medicada.
• Cualquier tatuaje o cicatriz dentro de las 2 pulgadas de los sitios de prueba; imperfecciones de la piel o verrugas, pueden ser permisibles con la aprobación específica del Investigador Principal o el Médico Consultor.
• Dermatosis, cortes, lesiones, erupciones cutáneas activas, costras, roturas en la piel u otros trastornos de la piel dentro de las 6 pulgadas en o alrededor de los sitios de prueba.
• Una enfermedad de la piel actualmente activa o una afección inflamatoria de la piel (por ejemplo, dermatitis de contacto, psoriasis, eccema) en cualquier parte del cuerpo que, en opinión del investigador principal, comprometería la seguridad del sujeto o la integridad del estudio.
• Sujetos que reciben una puntuación de irritación de 1 (cualquier enrojecimiento, hinchazón, sarpullido o sequedad presente en cualquier área de tratamiento) para cualquier condición de la piel individual antes de la recolección de la muestra de referencia del día de selección o del día de tratamiento.
• Participación en otro estudio clínico en los últimos 30 días o participación actual en otro estudio clínico.
• Ducharse, bañarse o nadar dentro del período de 72 horas antes del muestreo para la evaluación inicial, el día de la prueba o durante todo el período de la prueba.
• Embarazo, planes para quedar embarazada o embarazar a una pareja sexual dentro de los períodos previos a la prueba y de prueba del estudio, o amamantar a un niño. Todas las mujeres deberán completar una prueba de embarazo en orina el día de la aplicación del material de prueba, antes del tratamiento. Los sujetos de ambos sexos deben estar dispuestos a utilizar un método anticonceptivo aceptable para evitar el embarazo durante al menos los 14 días inmediatamente anteriores al Día del tratamiento y durante la duración del estudio.
• Cualquier condición médica o uso de cualquier medicamento que, en opinión del Investigador Principal o el Médico Consultor, impediría la participación.
• Falta de voluntad para cumplir con los requisitos de rendimiento del estudio.