Hodnocení bezpečnosti a účinnosti oktenidin dihydrochloridu

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty mohou být jakéhokoli pohlaví, ve věku alespoň 18 let a jakékoli rasy.
• Subjekty musí být v dobrém celkovém zdravotním stavu.
• Subjekty si musí před účastí ve studii přečíst a podepsat formulář informovaného souhlasu, formulář oprávnění k používání a zveřejňování chráněných zdravotnických informací a seznam omezených produktů.
• Ženy musí mít před léčbou testovacími materiály zdokumentovaný negativní těhotenský test z moči.
• Základní mikrobiální základní linie v den screeningu splňující minimální základní požadavky na kožní flóru na břiše a v tříslech.

Kritéria vyloučení:

• Známé alergie nebo citlivost na opalovací krémy, deodoranty, prací prostředky, vůně, vinyl, latex (kaučuk), alkoholy, kovy, inkousty nebo na běžné antibakteriální látky, které se nacházejí v mýdlech, pleťových vodách nebo mastech.
• Vystavení testovacích míst silným detergentům, rozpouštědlům nebo jiným dráždivým látkám během 14denního období omezení produktu nebo během testovacího období.
• Vystavení testovacích míst antimikrobiálním látkám, léčivým mýdlům, léčivým šamponům nebo léčivým lotionům, používání biocidně ošetřených bazénů nebo vířivek, používání solárií nebo opalování během 14denního období omezení produktu nebo během zkušebního období.
• Noste oděvy ošetřené aviváží (včetně oděvů odpuzujících hmyz a UV záření) během 14denního období omezení produktu nebo během zkušebního období.
• Užívání systémových nebo lokálních antibiotických léků, steroidních léků (kromě hormonální antikoncepce nebo postmenopauzálních důvodů) nebo jakéhokoli jiného produktu, o kterém je známo, že ovlivňuje normální mikrobiální flóru kůže během 14denního období omezení produktu nebo během testu doba.
• Lékařská diagnóza fyzického stavu, jako je aktuální nebo nedávné závažné onemocnění, prolaps mitrální chlopně se srdečním šelestem, vrozená srdeční choroba, hepatitida B, hepatitida C, transplantace orgánu nebo stav s oslabenou imunitou, jako je AIDS (nebo HIV pozitivní). ), lupus, diabetes, Crohnova choroba, astma nebo medikovaná roztroušená skleróza.
• Jakékoli tetování nebo jizvy do 2 palců od testovacích míst; kožní vady nebo bradavice, mohou být přípustné se zvláštním souhlasem hlavního zkoušejícího nebo konzultujícího lékaře.
• Dermatózy, řezné rány, léze, aktivní kožní vyrážky, strupy, praskliny na kůži nebo jiné kožní poruchy do 6 palců na nebo kolem testovacích míst.
• Aktuálně aktivní kožní onemocnění nebo zánětlivé kožní onemocnění (například kontaktní dermatitida, psoriáza, ekzém) kdekoli na těle, které by podle názoru hlavního zkoušejícího ohrozilo bezpečnost subjektu nebo integritu studie.
• Subjekty, které obdrží skóre podráždění 1 (jakékoli zarudnutí, otok, vyrážka nebo suchost přítomné v jakékoli léčené oblasti) pro jakýkoli individuální stav kůže před odběrem vzorků základního dne screeningu nebo základního dne léčby.
• Účast v jiné klinické studii v posledních 30 dnech nebo současná účast v jiné klinické studii.
• Sprchování, koupání nebo plavání v období 72 hodin před odběrem vzorků pro základní screening, testovací den nebo během testovacího období.
• Těhotenství, plány na otěhotnění nebo oplodnění sexuálního partnera v rámci předtestovacího a testovacího období studie nebo kojení dítěte. Všechny ženské subjekty budou muset provést těhotenský test z moči v den aplikace testovacího materiálu před léčbou. Obě pohlaví subjektů musí být ochotna používat přijatelnou metodu antikoncepce k zabránění těhotenství po dobu alespoň 14 dnů bezprostředně předcházejících dni léčby a během trvání studie.
• Jakýkoli zdravotní stav nebo užívání jakýchkoli léků, které by podle názoru hlavního zkoušejícího nebo konzultujícího lékaře vylučovaly účast.
• Neochota plnit výkonnostní požadavky studia.