Evaluering af sikkerhed og effektivitet af octenidin dihydrochlorid

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner kan være af begge køn, mindst 18 år og af enhver race.
• Forsøgspersonerne skal have et generelt godt helbred.
• Forsøgspersoner skal læse og underskrive en formular til informeret samtykke, formular om tilladelse til at bruge og videregive beskyttede sundhedsoplysninger og en liste over begrænsede produkter, før de deltager i undersøgelsen.
• Kvindelige forsøgspersoner skal have en negativ uringraviditetstest dokumenteret før behandling med testmaterialer.
• Screeningsdagens mikrobielle baseline opfylder minimumskravene til hudfloraens baseline på mave og lyske.

Ekskluderingskriterier:

• Kendte allergier eller følsomheder over for solcremer, deodoranter, vaskemidler, dufte, vinyl, latex (gummi), alkoholer, metaller, blæk eller over for almindelige antibakterielle midler, der findes i sæber, lotioner eller salver.
• Eksponering af teststeder for stærke rengøringsmidler, opløsningsmidler eller andre irriterende stoffer inden for den 14-dages produktbegrænsningsperiode eller i testperioden.
• Eksponering af teststeder for antimikrobielle midler, medicinske sæber, medicinske shampoo eller medicinske lotioner, brug af biocidbehandlede pools eller boblebade, brug af solarier eller solbadning i løbet af 14-dages produktbegrænsningsperioden eller i testperioden.
• Bær skyllemiddelbehandlet tøj (inklusive insektafvisende og UV-behandlet tøj) i løbet af den 14-dages produktbegrænsningsperiode eller i testperioden.
• Brug af systemisk eller topisk antibiotikamedicin, steroidmedicin (bortset fra hormonel prævention eller postmenopausale årsager) eller ethvert andet produkt, der vides at påvirke den normale mikrobielle flora i huden i løbet af den 14-dages produktbegrænsningsperiode eller under testen periode.
• En medicinsk diagnose af en fysisk tilstand, såsom en aktuel eller nylig alvorlig sygdom, mitralklapprolaps med hjertemislyd, medfødt hjertesygdom, hepatitis B, hepatitis C, en organtransplantation eller en immunkompromitteret tilstand såsom AIDS (eller HIV-positiv) ), lupus, diabetes, Crohns sygdom, astma eller medicinsk multipel sklerose.
• Eventuelle tatoveringer eller ar inden for 2 tommer fra teststedet; hudpletter eller vorter, kan være tilladt med specifik godkendelse fra den primære efterforsker eller den rådgivende læge.
• Dermatoser, snitsår, læsioner, aktive hududslæt, sårskorper, brud på huden eller andre hudlidelser inden for 6 tommer på eller omkring teststedet.
• En aktuelt aktiv hudsygdom eller inflammatorisk hudlidelse (f.eks. kontaktdermatitis, psoriasis, eksem) hvor som helst på kroppen, som efter hovedforskerens mening ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller studieintegritet.
• Forsøgspersoner, der modtager en irritationsscore på 1 (enhver rødme, hævelse, udslæt eller tørhed til stede på ethvert behandlingsområde) for en individuel hudlidelse før screeningdagens baseline eller behandlingsdagens baseline prøveindsamling.
• Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse inden for de seneste 30 dage eller nuværende deltagelse i en anden klinisk undersøgelse.
• Brusebad, badning eller svømning inden for 72 timers perioden før prøveudtagning til baseline screening, testdagen eller i hele testperioden.
• Graviditet, planlægger at blive gravid eller imprægnere en seksuel partner inden for undersøgelsens prætest- og testperioder, eller amme et barn. Alle kvindelige forsøgspersoner skal gennemføre en uringraviditetstest på dagen for påføring af testmateriale før behandlingen. Begge køn af forsøgspersoner skal være villige til at bruge en acceptabel præventionsmetode for at forhindre graviditet i mindst 14 dage umiddelbart forud for behandlingsdagen og i hele undersøgelsens varighed.
• Enhver medicinsk tilstand eller brug af medicin, der efter den primære efterforsker eller rådgivende læges mening vil udelukke deltagelse.
• Uvilje til at opfylde studiets præstationskrav.