Evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van Octenidine Dihydrochloride

Inclusiecriteria:

• Onderwerpen kunnen van beide geslachten zijn, minstens 18 jaar oud en van elk ras.
• Proefpersonen moeten in goede algemene gezondheid verkeren.
• Proefpersonen moeten een formulier voor geïnformeerde toestemming, een toestemmingsformulier voor gebruik en openbaarmaking van beschermde gezondheidsinformatie en een lijst met producten waarvoor beperkingen gelden, lezen en ondertekenen voordat ze aan het onderzoek deelnemen.
• Vrouwelijke proefpersonen moeten een negatieve urinezwangerschapstest hebben gedocumenteerd vóór behandeling met testmateriaal.
• Screeningdag microbiële basislijn die voldoet aan de minimale basislijnvereisten voor huidflora op buik en lies.

Uitsluitingscriteria:

• Bekende allergieën of gevoeligheden voor zonnebrandmiddelen, deodorants, wasmiddelen, geurstoffen, vinyl, latex (rubber), alcoholen, metalen, inkten of voor gewone antibacteriële middelen die worden aangetroffen in zeep, lotions of zalven.
• Blootstelling van testlocaties aan sterke reinigingsmiddelen, oplosmiddelen of andere irriterende stoffen binnen de productbeperkingsperiode van 14 dagen of tijdens de testperiode.
• Blootstelling van testlocaties aan antimicrobiële middelen, medicinale zepen, medicinale shampoos of medicinale lotions, gebruik van met biocide behandelde zwembaden of bubbelbaden, gebruik van zonnebanken of zonnebaden tijdens de productbeperkingsperiode van 14 dagen of tijdens de testperiode.
• Draag met wasverzachter behandelde kleding (inclusief insectenwerende en UV-behandelde kleding) tijdens de productrestrictieperiode van 14 dagen of tijdens de testperiode.
• Gebruik van systemische of lokale antibiotische medicijnen, steroïde medicijnen (anders dan voor hormonale anticonceptie of postmenopauzale redenen), of elk ander product waarvan bekend is dat het de normale microbiële flora van de huid aantast tijdens de productbeperkingsperiode van 14 dagen of tijdens de test punt uit.
• Een medische diagnose van een lichamelijke aandoening, zoals een huidige of recente ernstige ziekte, mitralisklepprolaps met hartgeruis, aangeboren hartaandoening, hepatitis B, hepatitis C, een orgaantransplantatie of een immuungecompromitteerde aandoening zoals AIDS (of HIV-positieve ziekte). ), lupus, diabetes, de ziekte van Crohn, astma of gemedicineerde multiple sclerose.
• Alle tatoeages of littekens binnen 5 cm van de testlocaties; huidvlekken of wratten, kan toegestaan ​​zijn met de specifieke goedkeuring van de hoofdonderzoeker of de adviserend arts.
• Dermatosen, snijwonden, laesies, actieve huiduitslag, korstjes, breuken in de huid of andere huidaandoeningen binnen 15 cm op of rond de testplaatsen.
• Een momenteel actieve huidziekte of inflammatoire huidaandoening (bijvoorbeeld contactdermatitis, psoriasis, eczeem) waar dan ook op het lichaam die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon of de integriteit van het onderzoek in gevaar zou kunnen brengen.
• Proefpersonen die een irritatiescore van 1 krijgen (elke roodheid, zwelling, huiduitslag of droogheid aanwezig op elk behandelingsgebied) voor elke individuele huidaandoening voorafgaand aan de screeningdag-baseline of behandelingsdag-baselinemonsterverzameling.
• Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 30 dagen of huidige deelname aan een ander klinisch onderzoek.
• Douchen, baden of zwemmen binnen de periode van 72 uur voorafgaand aan de bemonstering voor basislijnscreening, de testdag of gedurende de hele testperiode.
• Zwangerschap, plannen om zwanger te worden of een seksuele partner zwanger te maken binnen de pre-test- en testperiodes van het onderzoek, of het geven van borstvoeding aan een kind. Alle vrouwelijke proefpersonen moeten voorafgaand aan de behandeling een urine-zwangerschapstest uitvoeren op de dag waarop het testmateriaal wordt aangebracht. Beide geslachten van proefpersonen moeten bereid zijn om een ​​aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken om zwangerschap te voorkomen gedurende ten minste 14 dagen onmiddellijk voorafgaand aan de behandelingsdag en tijdens de duur van het onderzoek.
• Elke medische aandoening of het gebruik van medicijnen die, naar de mening van de hoofdonderzoeker of adviserend arts, deelname zouden uitsluiten.
• Onwil om aan de prestatie-eisen van de studie te voldoen.